- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03153852
Gemodificeerde oplossing van Jessner met trichloorazijnzuur versus glycolzuur met trichloorazijnzuur
De werkzaamheid van gecombineerde peelings bij de behandeling van melasma met behulp van gemodificeerde Jessner-oplossing met 20% trichloorazijnzuur versus 70% glycolzuur met 20% trichloorazijnzuur: een studie met gesplitst gezicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Belangrijke etiologische factoren zijn onder meer een genetische aanleg, schade door de zon, barrière-afwijkingen en unieke gevoeligheden voor hormonale veranderingen, waaronder zwangerschap, orale anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie. huid. De gehyperpigmenteerde plekken zijn meestal symmetrisch en hebben een scherpe, onregelmatige rand. Bij houtonderzoek zijn er drie vormen van melasma (epidermaal, dermaal en gemengd). Epidermale en gemengde typen vertonen accentuering van pigmentatie, terwijl er geen verandering is in het dermale type. Het epidermale type reageert het best op behandeling. Melasma is vaak moeilijk te behandelen en de aandoening kan refractair zijn. Principes van therapie omvatten bescherming tegen ultraviolet licht, remming van melanocytactiviteit en melaninesynthese, en de verstoring en verwijdering van melaninekorrels. Veel depigmenterende middelen en andere therapieën zoals chemische peeling worden gebruikt voor de behandeling van melasma, in de vorm van monotherapie of gecombineerde therapie De meest gebruikte peelingmiddelen zijn alfa-hydroxyzuren, glycolzuur, Jessner-oplossing, salicylzuur, resorcinol, trichloorazijnzuur, pyrodruivenzuur en fenol. Verschillende hypopigmenterende middelen zoals topisch hydrochinon (2 tot 4%) alleen of in combinatie met tretinoïne (0,05 tot 0,1%) zijn gebruikt met verschillende resultaten. Topisch azelaïnezuur (15 tot 20%) kan net zo effectief zijn als hydrochinon. Kojinezuur, alleen of in combinatie met glycolzuur of hydrochinon, heeft goede resultaten opgeleverd vanwege de remmende werking op tyrosinase. Chemische peeling is een veelbelovende behandeling voor tal van pigmentstoornissen zoals melasma. Die tot doel hebben de melanine te verwijderen, in plaats van de remming van melanocyten of melanogenese door gecontroleerde necrose en daaropvolgende regeneratie van de epidermis te veroorzaken, afgezien van hermodellering van collageen en elastische vezels in de dermis. De gouden standaard voor chemische peelingmiddelen is trichloorazijnzuur. Het is een traditionele chemische stof die wordt gebruikt voor zowel oppervlakkige en medium-diepe als diepe peelings. Het is niet duur, stabiel, niet lichtgevoelig en hoeft niet geneutraliseerd. De klassieke oplossing van Jessner is een combinatie van verschillende chemische stoffen, waaronder salicylzuur (14 gm), resorcinol (14 gm), melkzuur (14 gm) en ethanol, die alleen kunnen worden gebruikt voor oppervlakkige peeling of in combinatie met andere middelen om gemakkelijker middeldiepe procedures. Dr.Max Jessner formuleerde deze peeling oorspronkelijk om de concentratie en toxiciteit van elk van de individuele ingrediënten te verminderen en tegelijkertijd de werkzaamheid te vergroten. Gewijzigde formule: melkzuur (17%), salicylzuur (17%), citroenzuur (8%) en ethanol. Het heeft de voorkeur om mogelijke allergische reacties en hyperpigmentatieproblemen te voorkomen, die kunnen worden veroorzaakt door resorcinol, vooral bij huidtypes V en VI.Gary Monheit heeft de combinatiepeeling gepopulariseerd door gebruik te maken van de klassieke oplossing van Jessner in combinatie met trichloorazijnzuur, om een meer uniforme penetratie en een uitstekende peeling te bereiken met een lage, veilige concentratie trichloorazijnzuur Glycolzuur. Het is een van de meest gebruikte oppervlakkig peelingmiddel.
Het is stabiel, niet lichtgevoelig, goedkoop en gemakkelijk toe te dienen. Over het algemeen is het veilig; littekens ongewoon; aanhoudend erytheem en hyperpigmentatie na de peeling worden zelden gezien. De diepte van een glycolzuurpeeling is een functie van de concentratie, het volume en de duur van aanbrengen. Glycolzuur is gebruikt in combinatie met trichloorazijnzuurpeelings.70% glycolzuur wordt gedurende 2 minuten op de huid aangebracht. Dit wordt vervolgens geneutraliseerd, gevolgd door het aanbrengen van 35% trichloorazijnzuur-peelings zonder voorafgaande scrub met aceton. Aangenomen wordt dat deze combinatie een grotere neo-elastogenese en minder ontsteking veroorzaakt dan de Jessner/trichloorazijnzuur-combinatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >18 jaar.
- Klinische diagnose van melasma.
- Mentaal vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwtjes en vrouwtjes op orale anticonceptiepillen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertrofische littekens of keloïden.
- Patiënten met terugkerende herpesinfectie.
- Patiënten met onrealistische verwachtingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gecombineerde peelingmiddelen
Gemodificeerde Jessner-oplossing wordt aan de rechterkant aangebracht en glycolzuur 70% aan de andere kant van het gezicht.trichloorazijnzuur
acid 20% wordt aan beide zijden in één gelijkmatige laag aangebracht
|
Gewijzigde Jessner-oplossing wordt aan de rechterkant aangebracht tot het glazuur wordt gevormd
Andere namen:
Glycolzuur 70% aan de andere kant van het gezicht, daarna wordt het na 5 minuten geneutraliseerd met water
Andere namen:
Trichloorazijnzuur 20% wordt in één uniforme laag op beide zijden van het gezicht aangebracht tot het glazuur is gevormd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Melasmagebied en ernstindex (MASI)
Tijdsspanne: De gemiddelde verandering vanaf de basislijn tot week 12
|
MASI = .3A(D+H)
[voorhoofd] + .3A(D+H)[rechts
juk] + .3A(D+H)[links
juk] + .1A(D+H)[kin];
A = oppervlakte, D = duisternis en H = homogeniteit.
Het gebied is gebaseerd op het percentage van het gebied dat wordt bedekt door melasma op een schaal van 1-6.
Duisternis wordt bepaald op een schaal van 0-3.
Homogeniteit is gebaseerd op een schaal van 0-4.
|
De gemiddelde verandering vanaf de basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van foto's
Tijdsspanne: verandering van de basislijn naar week 12
|
Foto's werden beoordeeld met behulp van de classificatie van slechter, geen verbetering, lichte verbetering of duidelijke verbetering in vergelijking met week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
verandering van de basislijn naar week 12
|
Wereldwijde tevredenheidsscore
Tijdsspanne: verandering van de basislijn naar week 12
|
volgens de kwartielbeoordelingsschaal
|
verandering van de basislijn naar week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ereny Ramsis, Master, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yalamanchili R, Shastry V, Betkerur J. Clinico-epidemiological Study and Quality of Life Assessment in Melasma. Indian J Dermatol. 2015 Sep-Oct;60(5):519. doi: 10.4103/0019-5154.164415.
- Perez MI. The stepwise approach to the treatment of melasma. Cutis. 2005 Apr;75(4):217-22.
- Javaheri SM, Handa S, Kaur I, Kumar B. Safety and efficacy of glycolic acid facial peel in Indian women with melasma. Int J Dermatol. 2001 May;40(5):354-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2001.01149.x.
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Gupta AK, Gover MD, Nouri K, Taylor S. The treatment of melasma: a review of clinical trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Dec;55(6):1048-65. doi: 10.1016/j.jaad.2006.02.009. Epub 2006 Sep 28.
- Rendon M, Berneburg M, Arellano I, Picardo M. Treatment of melasma. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S272-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.039.
- Clark E, Scerri L. Superficial and medium-depth chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):209-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.015.
- Perez-Bernal A, Munoz-Perez MA, Camacho F. Management of facial hyperpigmentation. Am J Clin Dermatol. 2000 Sep-Oct;1(5):261-8. doi: 10.2165/00128071-200001050-00001.
- Landau M. Chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):200-8. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.012.
- Khunger N; IADVL Task Force. Standard guidelines of care for chemical peels. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2008 Jan;74 Suppl:S5-12.
- Monheit GD. The Jessner's + TCA peel: a medium-depth chemical peel. J Dermatol Surg Oncol. 1989 Sep;15(9):945-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.1989.tb03181.x.
- Monheit GD. Chemical peels. Skin Therapy Lett. 2004 Feb;9(2):6-11.
- Soliman MM, Ramadan SA, Bassiouny DA, Abdelmalek M. Combined trichloroacetic acid peel and topical ascorbic acid versus trichloroacetic acid peel alone in the treatment of melasma: a comparative study. J Cosmet Dermatol. 2007 Jun;6(2):89-94. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00302.x.
- Grimes PE. Melasma. Etiologic and therapeutic considerations. Arch Dermatol. 1995 Dec;131(12):1453-7. doi: 10.1001/archderm.131.12.1453.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- combined peels
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melasma
-
ConBio, a Cynosure CompanyVoltooid
-
University of Nove de JulhoWerving
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreActief, niet wervend
-
China Medical University HospitalVoltooid
-
VIST - Faculty of Applied SciencesActief, niet wervend
-
China Medical University HospitalApollo Medical Optics, LtdVoltooid
-
Combined Military Hospital AbbottabadVoltooid
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceVoltooid
-
Universidade do Vale do SapucaiVoltooid
Klinische onderzoeken op De oplossing van Jessner aangepast
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist Institute...Actief, niet wervendObesitas bij kinderen | Verslaving | Mobiele technologieVerenigde Staten
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidKind, alleen | Gedrag | Angst, tandheelkundigKalkoen
-
Istanbul UniversityOnbekendPatiënten met een beroerteKalkoen
-
Seoul National University HospitalOnbekendSclerodermie, systemischKorea, republiek van
-
NCS University SystemNog niet aan het werven
-
Muş Alparlan UniversityVoltooid
-
University of Missouri-ColumbiaWashington University School of Medicine; Christine M. Kleinert Institute for...WervingPerifere zenuwbeschadigingen | Handtransplantatie | Neurologische revalidatieVerenigde Staten
-
Muş Alparlan UniversityVoltooid
-
Zuhal Şevval GökdereTokat State HospitalVoltooidHartinfarct | Beperking, mobiliteit | Spasticiteit als gevolg van een beroerteKalkoen
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid