- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03153852
Módosított Jessner-oldat triklór-ecetsavval versus glikolsav triklór-ecetsavval
A kombinált hámlasztás hatékonysága a melasma kezelésében 20%-os triklór-ecetsavat tartalmazó módosított Jessner-oldattal szemben a 20%-os triklór-ecetsavat tartalmazó 70%-os glikolsavval szemben: Egy megosztott arc vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kulcsfontosságú etiológiai tényezők közé tartozik a genetikai hajlam, a napkárosodás, a barrier rendellenességek és a hormonális változásokkal szembeni egyedi érzékenység, beleértve a terhességet, az orális fogamzásgátlókat és a hormonpótló terápiát. bőr. A hiperpigmentált foltok általában szimmetrikusak és éles, szabálytalan szegéllyel rendelkeznek. A fa fényvizsgálata során a melasma három formája létezik (epidermális, dermális és vegyes). Az epidermális és vegyes típusok a pigmentáció fokozódását mutatják, míg a dermális típusban nincs változás. Az epidermális típus a legérzékenyebb a kezelésre. A melasma gyakran nehezen kezelhető, és az állapot nehezen kezelhető. A terápia alapelvei közé tartozik az ultraibolya fény elleni védelem, a melanociták aktivitásának és a melanin szintézisének gátlása, valamint a melanin granulátumok megzavarása és eltávolítása. Számos depigmentáló szert és egyéb terápiát, például kémiai peelinget alkalmaznak a melasma kezelésére, monoterápia vagy kombinált terápia formájában. .A leggyakrabban használt hámlasztó szerek az alfa-hidroxi-savak, glikolsav, Jessner-oldat, szalicilsav-rezorcin, triklór-ecetsav, piroszőlősav és fenol. Számos hipopigmentáló szer, például helyileg alkalmazott hidrokinon (2-4%) önmagában vagy tretinoinnal kombinálva (0,05-0,1%) eltérő eredménnyel alkalmazták. A helyileg alkalmazott azelainsav (15-20%) ugyanolyan hatékony lehet, mint a hidrokinon. A kojicsav önmagában vagy glikolsavval vagy hidrokinonnal kombinálva jó eredményeket mutatott a tirozinázt gátló hatása miatt. A kémiai hámlasztás ígéretes kezelés számos pigmentrendellenességre, például a melasmára. A melanin eltávolítása a célja, nem pedig a melanociták vagy a melanogenezis gátlása azáltal, hogy szabályozott nekrózist és az epidermisz ezt követő regenerálódását okozza, eltekintve a kollagén és az elasztikus rostok átépülésétől a dermiszben. A kémiai hámlasztó szerek aranystandardja a triklór-ecetsav. Ez egy hagyományos kémiai anyag, amelyet felületes és közepes mélységű, valamint mély peelingekhez egyaránt alkalmaztak. Nem drága, stabil, nem fényérzékeny és nem is kell semlegesített .A klasszikus Jessner oldat különböző kémiai anyagok kombinációja, beleértve a szalicilsavat (14 g), a rezorcint (14 g), a tejsavat (14 g) és az etanolt, amely önmagában is használható felületi peelinghez vagy más szerekkel kombinálva. könnyebb közepes mélységű eljárások. Dr.Max Jessner eredetileg azért alkotta meg ezt a hámlasztót, hogy csökkentse az egyes összetevők koncentrációját és toxicitását, miközben növeli a hatékonyságot. Módosított formula: tejsav (17%), szalicilsav (17%), citromsav (8%) és etanol V. és VI. Gary Monheit népszerűsítette a kombinált hámlasztást a klasszikus Jessner oldattal, triklór-ecetsavval kombinálva, hogy egyenletesebb penetrációt és kiváló hámlasztást érjen el alacsony, biztonságos triklór-ecetsav koncentrációval. A glikolsav az egyik leggyakrabban használt felületi hámlasztó szer.
Stabil, nem fényérzékeny, olcsó és könnyen beadható. Általában biztonságos; hegesedés nem gyakori; tartós bőrpír és hámlás utáni hiperpigmentáció ritkán látható. A glikolsavas hámlasztás mélysége az alkalmazás koncentrációjának, mennyiségének és időtartamának függvénye. A glikolsavat triklór-ecetsavas peelingekkel kombinálva használták ,70%. glikolsavat alkalmaznak a bőrre 2 percre. Ezt semlegesítik, majd 35%-os triklór-ecetsavas hámlasztást alkalmaznak előzetes acetonos bőrradír nélkül. Úgy gondolják, hogy ez a kombináció nagyobb neoelasztogenezist és kevesebb gyulladást eredményez, mint a Jessner/triklór-ecetsav kombináció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek.
- A melasma klinikai diagnózisa.
- Mentális képesség a tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Orális fogamzásgátló tablettát szedő terhes nők és nők.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében hipertrófiás hegek vagy keloidok szerepelnek.
- Ismétlődő herpeszfertőzésben szenvedő betegek.
- Irreális elvárásokkal rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kombinált hámlasztó szerek
A módosított Jessner-oldatot az arc jobb oldalára, a 70%-os glikolsavat pedig a másik oldalra alkalmazzuk.triklór-ecetsav
A sav 20%-át egy egyenletes rétegben kell felvinni mindkét oldalra
|
A módosított Jessner-oldatot a fagyásig a jobb oldalon alkalmazzuk
Más nevek:
70%-os glikolsavat az arc másik oldalán, majd 5 perc múlva vízzel semlegesítjük
Más nevek:
A 20%-os triklór-ecetsavat egy egyenletes rétegben kell felvinni az arc mindkét oldalára fagyásig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Melasma területi és súlyossági indexe (MASI)
Időkeret: Az átlagos változás az alapvonaltól a 12. hétig
|
MASI = 0,3A(D+H)
[elöl] + .3A(D+H)[jobbra
malar] + .3A(D+H)[bal
malár] + .1A(D+H)[áll];
A = terület, D = sötétség és H = homogenitás.
A terület a melasmával borított régió százalékos arányán alapul, egy 1-6-os skálán.
A sötétség meghatározása 0-3 skálán történik.
A homogenitás egy 0-4 skálán alapul.
|
Az átlagos változás az alapvonaltól a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fényképek értékelése
Időkeret: változás az alapvonalról a 12. hétre
|
A fényképeket a rosszabb, nincs javulás, enyhe javulás vagy jelentős javulás besorolásával értékelték, összehasonlítva a 12. hetet a kiindulási értékkel.
|
változás az alapvonalról a 12. hétre
|
Globális elégedettségi pontszám
Időkeret: változás az alapvonalról a 12. hétre
|
kvartilis minősítési skála szerint
|
változás az alapvonalról a 12. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ereny Ramsis, Master, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yalamanchili R, Shastry V, Betkerur J. Clinico-epidemiological Study and Quality of Life Assessment in Melasma. Indian J Dermatol. 2015 Sep-Oct;60(5):519. doi: 10.4103/0019-5154.164415.
- Perez MI. The stepwise approach to the treatment of melasma. Cutis. 2005 Apr;75(4):217-22.
- Javaheri SM, Handa S, Kaur I, Kumar B. Safety and efficacy of glycolic acid facial peel in Indian women with melasma. Int J Dermatol. 2001 May;40(5):354-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2001.01149.x.
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Gupta AK, Gover MD, Nouri K, Taylor S. The treatment of melasma: a review of clinical trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Dec;55(6):1048-65. doi: 10.1016/j.jaad.2006.02.009. Epub 2006 Sep 28.
- Rendon M, Berneburg M, Arellano I, Picardo M. Treatment of melasma. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S272-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.039.
- Clark E, Scerri L. Superficial and medium-depth chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):209-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.015.
- Perez-Bernal A, Munoz-Perez MA, Camacho F. Management of facial hyperpigmentation. Am J Clin Dermatol. 2000 Sep-Oct;1(5):261-8. doi: 10.2165/00128071-200001050-00001.
- Landau M. Chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):200-8. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.012.
- Khunger N; IADVL Task Force. Standard guidelines of care for chemical peels. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2008 Jan;74 Suppl:S5-12.
- Monheit GD. The Jessner's + TCA peel: a medium-depth chemical peel. J Dermatol Surg Oncol. 1989 Sep;15(9):945-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.1989.tb03181.x.
- Monheit GD. Chemical peels. Skin Therapy Lett. 2004 Feb;9(2):6-11.
- Soliman MM, Ramadan SA, Bassiouny DA, Abdelmalek M. Combined trichloroacetic acid peel and topical ascorbic acid versus trichloroacetic acid peel alone in the treatment of melasma: a comparative study. J Cosmet Dermatol. 2007 Jun;6(2):89-94. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00302.x.
- Grimes PE. Melasma. Etiologic and therapeutic considerations. Arch Dermatol. 1995 Dec;131(12):1453-7. doi: 10.1001/archderm.131.12.1453.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- combined peels
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .