Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný Jessnerův roztok s kyselinou trichloroctovou versus kyselina glykolová s kyselinou trichloroctovou

23. ledna 2018 aktualizováno: Ereny Ramsis, Assiut University

Účinnost kombinovaných peelingů při léčbě melasmy za použití upraveného Jessnerova roztoku s 20% kyselinou trichloroctovou versus 70% kyselina glykolová s 20% kyselinou trichloroctovou: studie rozdělené tváře

Melasma je běžná získaná porucha hyperpigmentace charakterizovaná nepravidelnými světle hnědými až tmavě hnědými skvrnami hyperpigmentace, které běžně postihují obličej. Trup a paže jsou také občas zapojeny.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi klíčové etiologické faktory patří genetická predispozice, solární poškození, bariérové ​​abnormality a jedinečná citlivost na hormonální změny včetně těhotenství, perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie. Melasma lze rozdělit na centrofaciální, malarické a mandibulární, podle distribuce pigmentu na kůže. Hyperpigmentované skvrny jsou obvykle symetrické a mají ostrý nepravidelný okraj. Při vyšetření dřeva světlem existují tři formy melasmat (epidermální, dermální a smíšené). Epidermální a smíšené typy vykazují zvýraznění pigmentace, přičemž nedochází ke změně dermálního typu Epidermální typ je na léčbu nejcitlivější. Melasma se často obtížně léčí a stav může být rezistentní. Principy terapie zahrnují ochranu před ultrafialovým světlem, inhibici aktivity melanocytů a syntézy melaninu a narušení a odstranění melaninových granulí. K léčbě melasmatu se používá mnoho depigmentačních činidel a dalších terapií, jako je chemický peeling, ve formě monoterapie nebo kombinované terapie. Nejběžněji používanými peelingovými činidly jsou alfa-hydroxykyseliny, kyselina glykolová, Jessnerův roztok, resorcinol kyseliny salicylové, kyselina trichloroctová, kyselina pyrohroznová a fenol Několik hypopigmentačních činidel, jako je lokální hydrochinon (2 až 4 %) samostatně nebo v kombinaci s tretinoinem (0,05 až 0,1 %) byly použity s různými výsledky. Místní kyselina azelaová (15 až 20 %) může být stejně účinná jako hydrochinon. Kyselina kojová, samotná nebo v kombinaci s kyselinou glykolovou nebo hydrochinonem, vykazuje dobré výsledky díky svému inhibičnímu účinku na tyrosinázu. Chemický peeling je vhodnou léčbou pro četné pigmentové poruchy, jako je melasma. Cílem je odstranění melaninu, spíše než inhibice melanocytů nebo melanogeneze vyvoláním řízené nekrózy a následné regenerace epidermis, kromě přestavby kolagenových a elastických vláken v dermis. Zlatým standardem pro chemické peelingové prostředky je kyselina trichloroctová Jedná se o tradiční chemickou látku, která se používá jak pro povrchové, tak středně hluboké i hluboké peelingy. Není drahá, stabilní, není citlivá na světlo a není třeba ji používat. neutralizovaný .Classic Jessnerův roztok je kombinací různých chemických látek, včetně kyseliny salicylové (14gm), resorcinolu (14gm), kyseliny mléčné (14gm) a etanolu, které lze použít buď samostatně pro povrchový peeling, nebo v kombinaci s jinými prostředky k výrobě jednodušší středně hluboké postupy. Dr.Max Jessner původně vytvořil tento peeling, aby snížil koncentraci a toxicitu každé z jednotlivých složek a zároveň zvýšil účinnost. Upravené složení: kyselina mléčná (17 %), kyselina salicylová (17 %), kyselina citronová (8 %) a etanol. Preferuje se, aby se předešlo možným alergickým reakcím a problémům s hyperpigmentací, které může resorcinol způsobit, zejména u typů pleti V a VI.Gary Monheit zpopularizoval kombinovaný peeling s použitím klasického Jessnerova roztoku v kombinaci s kyselinou trichloroctovou, pro dosažení rovnoměrnějšího pronikání a vynikajícího peelingu s nízkou, bezpečnou koncentrací kyseliny trichloroctové Kyselina glykolová je jednou z nejčastěji používaných povrchový peelingový prostředek.

Je stabilní, není citlivý na světlo, je levný a snadno se podává. Obecně je to bezpečné; zjizvení méně časté; přetrvávající erytém a hyperpigmentace po odlupování zřídka viděny. Hloubka peelingu kyselinou glykolovou je funkcí koncentrace, objemu a trvání aplikace. Kyselina glykolová byla použita v kombinaci s peelingy kyselinou trichloroctovou .70 % kyselina glykolová se aplikuje na kůži po dobu 2 minut. Poté se neutralizuje a následuje aplikace peelingů 35% kyselinou trichloroctovou bez předchozího acetonového drhnutí. Předpokládá se, že tato kombinace způsobuje větší neoelastogenezi a menší zánět než kombinace Jessner/kyselina trichloroctová.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí >18 let.
  2. Klinická diagnóza melasma.
  3. Duševní schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy a ženy na perorálních antikoncepčních pilulkách.
  2. Pacienti s anamnézou hypertrofických jizev nebo keloidů.
  3. Pacienti s recidivující herpetickou infekcí.
  4. Pacienti s nereálným očekáváním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinované peelingové přípravky
Na pravou stranu bude aplikován upravený Jessnerův roztok a na druhou stranu obličeje kyselina glykolová 70%.trichloroctová kyselina 20% bude nanesena v jedné jednotné vrstvě na obě strany
Upravený Jessnerův roztok bude aplikován na pravou stranu až do polevy
Ostatní jména:
  • Kombinovaná kůra
Kyselina glykolová 70% na druhé straně obličeje, poté bude po 5 minutách neutralizována vodou
Ostatní jména:
  • Kombinovaná kůra
Kyselina trichloroctová 20% bude aplikována v jedné jednotné vrstvě na obě strany obličeje až do mrazu
Ostatní jména:
  • Kombinovaná kůra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index oblasti a závažnosti melasmy (MASI)
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 12
MASI = 0,3A (D+H) [dopředu] + 0,3A(D+H)[vpravo malar] + .3A(D+H)[vlevo malar] + .1A(D+H)[brada]; A = plocha, D = tma a H = homogenita. Plocha je založena na procentuálním podílu oblasti pokryté melasmou pomocí stupnice 1-6. Tmavost se určuje na stupnici 0-3. Homogenita je založena na stupnici 0-4.
Průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení fotografií
Časové okno: změna ze základní linie na týden 12
Fotografie byly hodnoceny pomocí hodnocení horší, žádné zlepšení, mírné zlepšení nebo výrazné zlepšení ve srovnání s týdnem 12 s výchozí hodnotou.
změna ze základní linie na týden 12
Globální skóre spokojenosti
Časové okno: změna ze základní linie na týden 12
podle kvartilové hodnotící stupnice
změna ze základní linie na týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ereny Ramsis, Master, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • combined peels

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upravené Jessnerovo řešení

Předplatit