- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03153852
Modifikovaný Jessnerův roztok s kyselinou trichloroctovou versus kyselina glykolová s kyselinou trichloroctovou
Účinnost kombinovaných peelingů při léčbě melasmy za použití upraveného Jessnerova roztoku s 20% kyselinou trichloroctovou versus 70% kyselina glykolová s 20% kyselinou trichloroctovou: studie rozdělené tváře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi klíčové etiologické faktory patří genetická predispozice, solární poškození, bariérové abnormality a jedinečná citlivost na hormonální změny včetně těhotenství, perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie. Melasma lze rozdělit na centrofaciální, malarické a mandibulární, podle distribuce pigmentu na kůže. Hyperpigmentované skvrny jsou obvykle symetrické a mají ostrý nepravidelný okraj. Při vyšetření dřeva světlem existují tři formy melasmat (epidermální, dermální a smíšené). Epidermální a smíšené typy vykazují zvýraznění pigmentace, přičemž nedochází ke změně dermálního typu Epidermální typ je na léčbu nejcitlivější. Melasma se často obtížně léčí a stav může být rezistentní. Principy terapie zahrnují ochranu před ultrafialovým světlem, inhibici aktivity melanocytů a syntézy melaninu a narušení a odstranění melaninových granulí. K léčbě melasmatu se používá mnoho depigmentačních činidel a dalších terapií, jako je chemický peeling, ve formě monoterapie nebo kombinované terapie. Nejběžněji používanými peelingovými činidly jsou alfa-hydroxykyseliny, kyselina glykolová, Jessnerův roztok, resorcinol kyseliny salicylové, kyselina trichloroctová, kyselina pyrohroznová a fenol Několik hypopigmentačních činidel, jako je lokální hydrochinon (2 až 4 %) samostatně nebo v kombinaci s tretinoinem (0,05 až 0,1 %) byly použity s různými výsledky. Místní kyselina azelaová (15 až 20 %) může být stejně účinná jako hydrochinon. Kyselina kojová, samotná nebo v kombinaci s kyselinou glykolovou nebo hydrochinonem, vykazuje dobré výsledky díky svému inhibičnímu účinku na tyrosinázu. Chemický peeling je vhodnou léčbou pro četné pigmentové poruchy, jako je melasma. Cílem je odstranění melaninu, spíše než inhibice melanocytů nebo melanogeneze vyvoláním řízené nekrózy a následné regenerace epidermis, kromě přestavby kolagenových a elastických vláken v dermis. Zlatým standardem pro chemické peelingové prostředky je kyselina trichloroctová Jedná se o tradiční chemickou látku, která se používá jak pro povrchové, tak středně hluboké i hluboké peelingy. Není drahá, stabilní, není citlivá na světlo a není třeba ji používat. neutralizovaný .Classic Jessnerův roztok je kombinací různých chemických látek, včetně kyseliny salicylové (14gm), resorcinolu (14gm), kyseliny mléčné (14gm) a etanolu, které lze použít buď samostatně pro povrchový peeling, nebo v kombinaci s jinými prostředky k výrobě jednodušší středně hluboké postupy. Dr.Max Jessner původně vytvořil tento peeling, aby snížil koncentraci a toxicitu každé z jednotlivých složek a zároveň zvýšil účinnost. Upravené složení: kyselina mléčná (17 %), kyselina salicylová (17 %), kyselina citronová (8 %) a etanol. Preferuje se, aby se předešlo možným alergickým reakcím a problémům s hyperpigmentací, které může resorcinol způsobit, zejména u typů pleti V a VI.Gary Monheit zpopularizoval kombinovaný peeling s použitím klasického Jessnerova roztoku v kombinaci s kyselinou trichloroctovou, pro dosažení rovnoměrnějšího pronikání a vynikajícího peelingu s nízkou, bezpečnou koncentrací kyseliny trichloroctové Kyselina glykolová je jednou z nejčastěji používaných povrchový peelingový prostředek.
Je stabilní, není citlivý na světlo, je levný a snadno se podává. Obecně je to bezpečné; zjizvení méně časté; přetrvávající erytém a hyperpigmentace po odlupování zřídka viděny. Hloubka peelingu kyselinou glykolovou je funkcí koncentrace, objemu a trvání aplikace. Kyselina glykolová byla použita v kombinaci s peelingy kyselinou trichloroctovou .70 % kyselina glykolová se aplikuje na kůži po dobu 2 minut. Poté se neutralizuje a následuje aplikace peelingů 35% kyselinou trichloroctovou bez předchozího acetonového drhnutí. Předpokládá se, že tato kombinace způsobuje větší neoelastogenezi a menší zánět než kombinace Jessner/kyselina trichloroctová.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí >18 let.
- Klinická diagnóza melasma.
- Duševní schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy a ženy na perorálních antikoncepčních pilulkách.
- Pacienti s anamnézou hypertrofických jizev nebo keloidů.
- Pacienti s recidivující herpetickou infekcí.
- Pacienti s nereálným očekáváním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinované peelingové přípravky
Na pravou stranu bude aplikován upravený Jessnerův roztok a na druhou stranu obličeje kyselina glykolová 70%.trichloroctová
kyselina 20% bude nanesena v jedné jednotné vrstvě na obě strany
|
Upravený Jessnerův roztok bude aplikován na pravou stranu až do polevy
Ostatní jména:
Kyselina glykolová 70% na druhé straně obličeje, poté bude po 5 minutách neutralizována vodou
Ostatní jména:
Kyselina trichloroctová 20% bude aplikována v jedné jednotné vrstvě na obě strany obličeje až do mrazu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index oblasti a závažnosti melasmy (MASI)
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 12
|
MASI = 0,3A (D+H)
[dopředu] + 0,3A(D+H)[vpravo
malar] + .3A(D+H)[vlevo
malar] + .1A(D+H)[brada];
A = plocha, D = tma a H = homogenita.
Plocha je založena na procentuálním podílu oblasti pokryté melasmou pomocí stupnice 1-6.
Tmavost se určuje na stupnici 0-3.
Homogenita je založena na stupnici 0-4.
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení fotografií
Časové okno: změna ze základní linie na týden 12
|
Fotografie byly hodnoceny pomocí hodnocení horší, žádné zlepšení, mírné zlepšení nebo výrazné zlepšení ve srovnání s týdnem 12 s výchozí hodnotou.
|
změna ze základní linie na týden 12
|
|
Globální skóre spokojenosti
Časové okno: změna ze základní linie na týden 12
|
podle kvartilové hodnotící stupnice
|
změna ze základní linie na týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ereny Ramsis, Master, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yalamanchili R, Shastry V, Betkerur J. Clinico-epidemiological Study and Quality of Life Assessment in Melasma. Indian J Dermatol. 2015 Sep-Oct;60(5):519. doi: 10.4103/0019-5154.164415.
- Perez MI. The stepwise approach to the treatment of melasma. Cutis. 2005 Apr;75(4):217-22.
- Javaheri SM, Handa S, Kaur I, Kumar B. Safety and efficacy of glycolic acid facial peel in Indian women with melasma. Int J Dermatol. 2001 May;40(5):354-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2001.01149.x.
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Gupta AK, Gover MD, Nouri K, Taylor S. The treatment of melasma: a review of clinical trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Dec;55(6):1048-65. doi: 10.1016/j.jaad.2006.02.009. Epub 2006 Sep 28.
- Rendon M, Berneburg M, Arellano I, Picardo M. Treatment of melasma. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S272-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.039.
- Clark E, Scerri L. Superficial and medium-depth chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):209-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.015.
- Perez-Bernal A, Munoz-Perez MA, Camacho F. Management of facial hyperpigmentation. Am J Clin Dermatol. 2000 Sep-Oct;1(5):261-8. doi: 10.2165/00128071-200001050-00001.
- Landau M. Chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):200-8. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.012.
- Khunger N; IADVL Task Force. Standard guidelines of care for chemical peels. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2008 Jan;74 Suppl:S5-12.
- Monheit GD. The Jessner's + TCA peel: a medium-depth chemical peel. J Dermatol Surg Oncol. 1989 Sep;15(9):945-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.1989.tb03181.x.
- Monheit GD. Chemical peels. Skin Therapy Lett. 2004 Feb;9(2):6-11.
- Soliman MM, Ramadan SA, Bassiouny DA, Abdelmalek M. Combined trichloroacetic acid peel and topical ascorbic acid versus trichloroacetic acid peel alone in the treatment of melasma: a comparative study. J Cosmet Dermatol. 2007 Jun;6(2):89-94. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00302.x.
- Grimes PE. Melasma. Etiologic and therapeutic considerations. Arch Dermatol. 1995 Dec;131(12):1453-7. doi: 10.1001/archderm.131.12.1453.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- combined peels
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Upravené Jessnerovo řešení
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SarkoidózaSpojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
Owlstone LtdNáborCirhóza, játraSpojené státy, Spojené království, Chile
-
LG ChemUkončeno
-
Zimmer BiometDokončeno
-
CxlusaUkončenoOční nemoci | Onemocnění rohovky | Keratokonus | Fotosenzibilizační činidlaSpojené státy
-
JW PharmaceuticalDokončenoZdravé dospělé mužeSpojené království