- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03153852
Solução de Jessner modificada com ácido tricloroacético versus ácido glicólico com ácido tricloroacético
A eficácia de peelings combinados no tratamento de melasma usando solução de Jessner modificada com ácido tricloroacético a 20% versus ácido glicólico a 70% com ácido tricloroacético a 20%: um estudo de rosto dividido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais fatores etiológicos incluem predisposição genética, dano solar, anormalidades de barreira e sensibilidade única a alterações hormonais, incluindo gravidez, contraceptivos orais e terapia de reposição hormonal. O melasma pode ser dividido em centrofacial, malar e mandibular, de acordo com a distribuição de pigmento na pele. As manchas hiperpigmentadas são geralmente simétricas e têm bordas irregulares e pontiagudas. Ao exame de Wood existem três formas de melasma (epidérmico, dérmico e misto). Os tipos epidérmico e misto mostram acentuação da pigmentação, enquanto não há alteração no tipo dérmico. O tipo epidérmico é o mais responsivo ao tratamento. O melasma costuma ser difícil de tratar e a condição pode ser refratária. Os princípios da terapia incluem a proteção contra a luz ultravioleta, a inibição da atividade dos melanócitos e da síntese de melanina, além da ruptura e remoção dos grânulos de melanina. Os agentes de peeling mais comumente usados são alfa-hidroxi-ácidos, ácido glicólico, solução de Jessner, ácido salicílico, resorcinol, ácido tricloroacético, ácido pirúvico e fenol Vários agentes hipopigmentantes, como hidroquinona tópica (2 a 4%) isoladamente ou em combinação com tretinoína (0,05 a 0,1%) têm sido usados com resultados diferentes. O ácido azelaico tópico (15 a 20%) pode ser tão eficaz quanto a hidroquinona. O ácido kójico, sozinho ou em combinação com ácido glicólico ou hidroquinona, tem mostrado bons resultados, devido à sua ação inibitória sobre a tirosinase. O peeling químico é um tratamento promissor para inúmeras desordens pigmentares como o melasma. Que visam a remoção da melanina, ao invés da inibição dos melanócitos ou melanogênese por causar necrose controlada e posterior regeneração da epiderme, além do remodelamento do colágeno e fibras elásticas na derme. O padrão-ouro para peelings químicos é o ácido tricloroacético É uma substância química tradicional que tem sido usada tanto para peelings superficiais e médios quanto profundos. Não é caro, estável, não sensível à luz e não precisa ser neutralizado. A solução clássica de Jessner é uma combinação de diferentes substâncias químicas, incluindo ácido salicílico(14gm), resorcinol(14gm), ácido láctico(14gm) e etanol, que podem ser usados sozinhos para peeling superficial ou em combinação com outros agentes para fazer procedimentos de média profundidade mais fáceis. Dr.Max Jessner formulou originalmente este peeling para reduzir a concentração e toxicidade de cada um dos ingredientes individuais enquanto aumenta a eficácia. Fórmula modificada: ácido lático(17%), ácido salicílico(17%), ácido cítrico(8%) e etanol. É preferível, para evitar possíveis reações alérgicas e problemas de hiperpigmentação, que podem ser criados pelo resorcinol, especialmente em tipos de pele V e VI.Gary Monheit popularizou o peeling combinado usando a clássica solução de Jessner combinada com ácido tricloroacético , para obter uma penetração mais uniforme e um excelente peeling com baixa concentração segura de ácido tricloroacético O ácido glicólico é um dos mais usados agente de peeling superficial.
É estável, não sensível à luz, barato e fácil de administrar. Geralmente é seguro; cicatrização incomum; eritema persistente e hiperpigmentação pós-peeling raramente observados. A profundidade de um peeling de ácido glicólico é uma função da concentração, volume e duração da aplicação. O ácido glicólico tem sido usado em combinação com peelings de ácido tricloroacético 0,70% o ácido glicólico é aplicado na pele por 2 minutos. Isso é então neutralizado, seguido pela aplicação de peelings de ácido tricloroacético a 35% sem qualquer esfoliação prévia com acetona. Acredita-se que essa combinação produza maior neoelastogênese e menos inflamação do que a combinação de Jessner/ácido tricloroacético.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ensaf Abdel-Maguid, MD
- Número de telefone: 01005263721
- E-mail: amiraali21@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Amira Ali, MD
- Número de telefone: 01005263721
- E-mail: amiraali21@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos >18 anos.
- Diagnóstico clínico de melasma.
- Capacidade mental para dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e mulheres em pílulas anticoncepcionais orais.
- Pacientes com história de cicatrizes hipertróficas ou quelóides.
- Pacientes com infecção recorrente por herpes.
- Pacientes com expectativa irreal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Peelings combinados
Será aplicada solução de Jessner modificada no lado direito e ácido glicólico 70% no outro lado da face. tricloroacético
ácido 20% será aplicado em uma demão uniforme em ambos os lados
|
A solução modificada de Jessner será aplicada no lado direito até a cobertura
Outros nomes:
Ácido glicólico 70% no outro lado do rosto, então será neutralizado com água após 5 minutos
Outros nomes:
O ácido tricloroacético 20% será aplicado em uma demão uniforme em ambos os lados da face até a cobertura
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de área e gravidade do melasma (MASI)
Prazo: A mudança média desde a linha de base até a semana 12
|
MASI = .3A(D+H)
[testa] + .3A(D+H)[direita
malar] + .3A(D+H)[esquerda
malar] + .1A(D+H)[queixo];
A = área, D = escuridão e H = homogeneidade.
A área é baseada na porcentagem da região coberta por melasma usando uma escala de 1 a 6.
A escuridão é determinada em uma escala de 0-3.
A homogeneidade é baseada em uma escala de 0-4.
|
A mudança média desde a linha de base até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de Fotografias
Prazo: mudança da linha de base para a semana 12
|
As fotos foram avaliadas usando a classificação de pior, sem melhora, melhora leve ou melhora acentuada comparando a semana 12 com a linha de base.
|
mudança da linha de base para a semana 12
|
Pontuação de satisfação global
Prazo: mudança da linha de base para a semana 12
|
por escala de classificação por quartil
|
mudança da linha de base para a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ereny Ramsis, Master, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yalamanchili R, Shastry V, Betkerur J. Clinico-epidemiological Study and Quality of Life Assessment in Melasma. Indian J Dermatol. 2015 Sep-Oct;60(5):519. doi: 10.4103/0019-5154.164415.
- Perez MI. The stepwise approach to the treatment of melasma. Cutis. 2005 Apr;75(4):217-22.
- Javaheri SM, Handa S, Kaur I, Kumar B. Safety and efficacy of glycolic acid facial peel in Indian women with melasma. Int J Dermatol. 2001 May;40(5):354-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2001.01149.x.
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Gupta AK, Gover MD, Nouri K, Taylor S. The treatment of melasma: a review of clinical trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Dec;55(6):1048-65. doi: 10.1016/j.jaad.2006.02.009. Epub 2006 Sep 28.
- Rendon M, Berneburg M, Arellano I, Picardo M. Treatment of melasma. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S272-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.039.
- Clark E, Scerri L. Superficial and medium-depth chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):209-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.015.
- Perez-Bernal A, Munoz-Perez MA, Camacho F. Management of facial hyperpigmentation. Am J Clin Dermatol. 2000 Sep-Oct;1(5):261-8. doi: 10.2165/00128071-200001050-00001.
- Landau M. Chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):200-8. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.012.
- Khunger N; IADVL Task Force. Standard guidelines of care for chemical peels. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2008 Jan;74 Suppl:S5-12.
- Monheit GD. The Jessner's + TCA peel: a medium-depth chemical peel. J Dermatol Surg Oncol. 1989 Sep;15(9):945-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.1989.tb03181.x.
- Monheit GD. Chemical peels. Skin Therapy Lett. 2004 Feb;9(2):6-11.
- Soliman MM, Ramadan SA, Bassiouny DA, Abdelmalek M. Combined trichloroacetic acid peel and topical ascorbic acid versus trichloroacetic acid peel alone in the treatment of melasma: a comparative study. J Cosmet Dermatol. 2007 Jun;6(2):89-94. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00302.x.
- Grimes PE. Melasma. Etiologic and therapeutic considerations. Arch Dermatol. 1995 Dec;131(12):1453-7. doi: 10.1001/archderm.131.12.1453.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- combined peels
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Solução de Jessner modificada
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Ativo, não recrutandoObesidade Pediátrica | Vício | Tecnologia móvelEstados Unidos
-
Debiopharm International SAConcluído
-
LG ChemRescindidoPerda de Volume Dorsal da MãoRepublica da Coréia
-
LG ChemRescindido
-
XVIVO PerfusionConcluído
-
XVIVO PerfusionRecrutamentoTransplante PulmonarEstados Unidos
-
Mahidol UniversityITI FoundationConcluídoQualidade de vida | Dor pós-operatória | Ansiedade odontológica | Implante Dentário | Saúde Bucal | Avaliação do resultado do paciente | Cirurgia assistida por computadorTailândia
-
University of North Carolina, Chapel HillVitrolife; XVIVO PerfusionRescindidoBronquiectasia | Enfisema | Fibrose pulmonar | Fibrose cística | Deficiência de alfa-1 antitripsina | Hipertensão pulmonar | Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) | SarcoidoseEstados Unidos
-
OSF Healthcare SystemInscrevendo-se por conviteInsuficiência cardíaca | Infecções | Hipertensão | Diabetes | Febre | Bronquite | Asma, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) | Condições | Distúrbios renais e urináriosEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ConcluídoUso de lentes de contatoEstados Unidos