- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03153852
Модифицированный раствор Джесснера с трихлоруксусной кислотой в сравнении с гликолевой кислотой с трихлоруксусной кислотой
Эффективность комбинированных пилингов при лечении меланодермии с использованием модифицированного раствора Джесснера с 20% трихлоруксусной кислотой по сравнению с 70% гликолевой кислотой с 20% трихлоруксусной кислотой: исследование с разделением лица
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ключевые этиологические факторы включают генетическую предрасположенность, солнечное повреждение, аномалии барьера и уникальную чувствительность к гормональным изменениям, включая беременность, прием оральных контрацептивов и заместительную гормональную терапию. Мелазму можно разделить на центрофациальную, скуловую и нижнечелюстную в зависимости от распределения пигмента на коже. кожа. Пятна гиперпигментации обычно симметричны и имеют четкую неровную границу. При визуальном осмотре Вуда различают три формы меланодермии (эпидермальную, дермальную и смешанную). Эпидермальный и смешанный типы демонстрируют усиление пигментации, в то время как дермальный тип не меняется. Эпидермальный тип наиболее чувствителен к лечению. Мелазма часто трудно поддается лечению, и состояние может быть рефрактерным. Принципы терапии включают защиту от ультрафиолетового света, ингибирование активности меланоцитов и синтеза меланина, а также разрушение и удаление гранул меланина. Многие депигментирующие средства и другие методы лечения, такие как химический пилинг, используются для лечения меланодермии в виде монотерапии или комбинированной терапии. .Наиболее часто используемыми пилинговыми агентами являются альфа-гидроксикислоты, гликолевая кислота, раствор Джесснера, резорцин салициловой кислоты, трихлоруксусная кислота, пировиноградная кислота и фенол. Несколько гипопигментирующих агентов, таких как местный гидрохинон (от 2 до 4%), отдельно или в сочетании с третиноином. (от 0,05 до 0,1%) с разными результатами. Азелаиновая кислота (от 15 до 20%) для местного применения может быть столь же эффективной, как и гидрохинон. Койевая кислота, отдельно или в сочетании с гликолевой кислотой или гидрохиноном, показала хорошие результаты из-за ее ингибирующего действия на тирозиназу. Химический пилинг является многообещающим методом лечения многочисленных пигментных нарушений, таких как меланодермия. Он направлен на удаление меланина, а не на ингибирование меланоцитов или меланогенеза, вызывая контролируемый некроз и последующую регенерацию эпидермиса, помимо ремоделирования коллагеновых и эластичных волокон в дерме. Золотым стандартом химических пилинговых средств является трихлоруксусная кислота. Это традиционное химическое вещество, которое используется как для поверхностного, так и для срединного, а также глубокого пилинга. Оно недорогое, стабильное, не светочувствительное и не нуждается в нейтрализованный. Классический раствор Джесснера представляет собой комбинацию различных химических веществ, включая салициловую кислоту (14 г), резорцин (14 г), молочную кислоту (14 г) и этанол, которые можно использовать либо отдельно для поверхностного пилинга, либо в сочетании с другими агентами для придания более легкие процедуры средней глубины. Доктор Макс Джесснер изначально разработал этот пилинг для снижения концентрации и токсичности каждого из отдельных ингредиентов при одновременном повышении эффективности. Модифицированная формула: молочная кислота (17%), салициловая кислота (17%), лимонная кислота (8%) и этанол. Предпочтительно, чтобы избежать возможных аллергических реакций и проблем с гиперпигментацией, которые могут быть вызваны резорцином, особенно для типов кожи. V и VI. Гэри Монхейт популяризировал комбинированный пилинг с использованием классического раствора Джесснера в сочетании с трихлоруксусной кислотой для достижения более равномерного проникновения и превосходного пилинга с низкой, безопасной концентрацией трихлоруксусной кислоты. Гликолевая кислота является одной из наиболее часто используемых средство для поверхностного пилинга.
Он стабилен, не чувствителен к свету, недорог и прост в применении. Обычно это безопасно; рубцевание редко; стойкая эритема и гиперпигментация после пилинга редко наблюдаются. Глубина пилинга с гликолевой кислотой зависит от концентрации, объема и продолжительности применения. Гликолевая кислота использовалась в сочетании с пилингами с трихлоруксусной кислотой 0,70%. Гликолевая кислота наносится на кожу на 2 минуты. Затем она нейтрализуется, после чего применяется пилинг с 35% трихлоруксусной кислотой без предварительного скраба ацетоном. Считается, что эта комбинация вызывает больший неоэластогенез и меньшее воспаление, чем комбинация Джесснера / трихлоруксусной кислоты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые >18 лет.
- Клинический диагноз мелазмы.
- Умственная способность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные женщины и женщины, принимающие оральные противозачаточные таблетки.
- Пациенты с гипертрофическими рубцами или келоидами в анамнезе.
- Пациенты с рецидивирующей герпетической инфекцией.
- Пациенты с нереалистичными ожиданиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Комбинированные пилинговые средства
На правую сторону наносится модифицированный раствор Джесснера, а на другую сторону лица 70% гликолевая кислота. Трихлоруксусная кислота
кислота 20% наносится одним равномерным слоем на обе стороны
|
Модифицированный раствор Джесснера будет наноситься на правую сторону до замерзания.
Другие имена:
Гликолевая кислота 70% на другую сторону лица, затем она нейтрализуется водой через 5 минут.
Другие имена:
Трихлоруксусная кислота 20% будет наноситься одним равномерным слоем на обе стороны лица до образования глазури.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс площади и тяжести меланодермии (MASI)
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
МАСИ = 0,3А(D+H)
[лоб] + .3A(D+H)[право
скуловой] + .3A(D+H)[левый
скулы] + .1A(D+H)[подбородок];
A = площадь, D = темнота и H = однородность.
Площадь основана на проценте области, покрытой меланодермией, по шкале от 1 до 6.
Темнота определяется по шкале от 0 до 3.
Однородность основана на шкале от 0 до 4.
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка фотографий
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Фотографии оценивались по шкале «хуже», «отсутствие улучшения», «легкое улучшение» или «заметное улучшение» по сравнению с 12-й неделей по сравнению с исходным уровнем.
|
изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Глобальная оценка удовлетворенности
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
по квартильной шкале оценок
|
изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ereny Ramsis, Master, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yalamanchili R, Shastry V, Betkerur J. Clinico-epidemiological Study and Quality of Life Assessment in Melasma. Indian J Dermatol. 2015 Sep-Oct;60(5):519. doi: 10.4103/0019-5154.164415.
- Perez MI. The stepwise approach to the treatment of melasma. Cutis. 2005 Apr;75(4):217-22.
- Javaheri SM, Handa S, Kaur I, Kumar B. Safety and efficacy of glycolic acid facial peel in Indian women with melasma. Int J Dermatol. 2001 May;40(5):354-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2001.01149.x.
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Gupta AK, Gover MD, Nouri K, Taylor S. The treatment of melasma: a review of clinical trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Dec;55(6):1048-65. doi: 10.1016/j.jaad.2006.02.009. Epub 2006 Sep 28.
- Rendon M, Berneburg M, Arellano I, Picardo M. Treatment of melasma. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S272-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.039.
- Clark E, Scerri L. Superficial and medium-depth chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):209-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.015.
- Perez-Bernal A, Munoz-Perez MA, Camacho F. Management of facial hyperpigmentation. Am J Clin Dermatol. 2000 Sep-Oct;1(5):261-8. doi: 10.2165/00128071-200001050-00001.
- Landau M. Chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):200-8. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.012.
- Khunger N; IADVL Task Force. Standard guidelines of care for chemical peels. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2008 Jan;74 Suppl:S5-12.
- Monheit GD. The Jessner's + TCA peel: a medium-depth chemical peel. J Dermatol Surg Oncol. 1989 Sep;15(9):945-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.1989.tb03181.x.
- Monheit GD. Chemical peels. Skin Therapy Lett. 2004 Feb;9(2):6-11.
- Soliman MM, Ramadan SA, Bassiouny DA, Abdelmalek M. Combined trichloroacetic acid peel and topical ascorbic acid versus trichloroacetic acid peel alone in the treatment of melasma: a comparative study. J Cosmet Dermatol. 2007 Jun;6(2):89-94. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00302.x.
- Grimes PE. Melasma. Etiologic and therapeutic considerations. Arch Dermatol. 1995 Dec;131(12):1453-7. doi: 10.1001/archderm.131.12.1453.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- combined peels
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Модифицированное решение Джесснера
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenОтозванНаследственный гемохроматозБельгия
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйСклеродермия, системнаяКорея, Республика
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...ЗавершенныйБронхоэктазы | Эмфизема | Легочный фиброз | Муковисцидоз | Дефицит альфа-1-антитрипсина | Легочная гипертензия | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | СаркоидозСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
LG ChemАктивный, не рекрутирующий
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionНеизвестныйПересадка легкихСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionРекрутингПересадка легкихСоединенные Штаты