Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-935:stä lisähoitona osallistujille, joilla on kehityshäiriöitä ja/tai epileptisiä enkefalopatioita

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Takeda

Vaiheen 1b/2a monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annoskorotustutkimus, jossa on avoin osa TAK-935:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tutkimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on kehityshäiriöitä ja/tai epileptisiä enkefalopatioita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida TAK-935:n usean annoksen turvallisuus- ja siedettävyysprofiili aikuisilla osallistujilla, joilla on kehityshäiriöitä ja/tai epileptisiä enkefalopatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-935. TAK-935:tä testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on kehityshäiriöitä ja/tai epileptisiä enkefalopatioita. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TAK-935:tä käyttävien ihmisten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. Tutkimuslääkettä annetaan kaksoissokkoutetusti osassa 1 ja avoimesti osassa 2.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 20 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) johonkin osan 1 kahdesta hoitoryhmästä, jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):

  • TAK-935
  • Plasebo (dummy inactive pill) - tämä on tabletti, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta

Osallistujat saavat lumelääkettä tai 100 milligrammaa (mg) TAK-935-tabletteja suun kautta tai vakaan G-putken/PEG-putken kautta, BID, osassa 1 (päivä 1) ja annosta nostetaan 200 mg:aan (päivä 11) BID ja 300 mg (päivä 21) BID annoksen titrausjakson aikana. Kaikilla osallistujilla, jotka suorittavat kaksoissokkohoitojakson osassa 1, on mahdollisuus jatkaa suoraan osan 2 avoimeen hoitojaksoon, jossa he saavat TAK-935:n kahtena 100 mg:n tablettina (kokonaisannos on 200 mg TAK- 935) suun kautta tai G-putken/PEG-putken kautta, BID ja annos nostetaan kolmeen 100 mg:n tablettiin (kokonaisannos on 300 mg TAK-935), suun kautta kahdesti päivässä (päivä 41). Tämä annostaso säilyy viimeiseen käyntiin asti (päivä 85) annoksen suurennusvaiheessa.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Pohjois-Amerikassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 121 päivää ilman 30-41 päivän seulontajaksoa. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, ja jatkopuhelu suoritetaan päivänä 91 ja 30 päivän seurantajakson lopussa (päivä 121) osallistujat palaavat klinikalle seurantaa varten. arvio ylös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Xenoscience
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Center for Integrative Rare Disease Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on dokumentoitu kliininen diagnoosi kehityshäiriöistä ja/tai epileptisista enkefalopatioista, joihin liittyy laskettavia bilateraalisia motorisia kohtauksia, jotka määritellään keskimäärin (>=) 2 kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana, tutkijan arvion perusteella, ja kuukausittain keskimäärin >=1 kuukaudessa perusjakson aikana kohtauspäiväkirjan perusteella.
  2. Hän on käyttänyt 1-4 epilepsialääkettä (AED) vakaalla annoksella >=4 viikkoa ennen seulontaa ja osallistuja tai osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja on valmis pitämään hoito-ohjelman vakaina koko tutkimuksen ajan.
  3. Hänellä on keskimäärin >=1 bilateraalinen motorinen kohtaus kuukaudessa 4 viikon perusjakson aikana (eli pudotuskohtauksia, toonis-kloonisia, toonisia, molemminpuolisia kloonisia, atonisia, myoklonisia-atonisia, myoklonisia-tonisia-kloonisia, fokaalisia kohtauksia joilla on molemminpuolisia hyperkineettisiä motorisia piirteitä).
  4. On suostuttava olemaan julkaisematta kenenkään osallistujan tutkimukseen liittyviä henkilökohtaisia ​​lääketieteellisiä tietoja tai tutkimukseen liittyviä tietoja millään verkkosivustolla tai sosiaalisen median sivustolla (esimerkiksi Facebook, Twitter) ennen kuin tutkimus on suoritettu.
  5. Osallistujille, joilla on G-putki/PEG-putki, G-putkien/PEG-putkien on oltava sijoitettu ja toimineet vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. Nenä-mahaputket eivät ole sallittuja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On saanut TAK-935:tä aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
  2. Päästiin lääketieteelliseen laitokseen mekaanista hengitystä vaativan status epilepticuksen hoitoon 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  3. 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa on istutettu kiertohermostimulaattori ja asetuksia on muutettu kuukauden sisällä seulontakäynnistä ja/tai niiden odotetaan muuttuvan tutkimuksen aikana.
  4. On ketogeenisellä ruokavaliolla, joka on aloitettu 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, jota on muutettu 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai sen odotetaan muuttuvan tutkimuksen aikana.
  5. Hänellä on rappeuttava silmäsairaus.
  6. Hänellä on ollut itsemurhakäyttäytymistä tai tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatuksia Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikolla seulonnassa. Jos osallistuja ei pysty noudattamaan C-SSRS:ää kehitystilanteen vuoksi, C-SSRS:n suorittamiseen voidaan käyttää vanhempien välityspalvelinta. Tutkija voi myös käyttää kliinistä harkintaa, joka on sitten dokumentoitava lähdeasiakirjaan.
  7. Positiivinen ihmisen immuunikatovirus-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektioille. (Huomaa, että osallistujat, jotka on rokotettu hepatiitti B:tä [hepatiitti B pintavasta-aine (Ab) -positiivinen] vastaan ​​ja jotka ovat negatiivisia muille aiemman hepatiitti B -infektion markkereille [esimerkiksi negatiivinen hepatiitti B core Ab:lle] ovat kelvollisia. Huomaa myös, että osallistujat, jotka ovat positiivisia hepatiitti C Ab:lle, ovat kelvollisia niin kauan kuin heillä on negatiivinen hepatiitti C -viruskuorma kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion [qPCR] perusteella).
  8. Hänellä on tutkijan mielestä poikkeava ja kliinisesti merkittävä EKG seulonnassa, esimerkiksi toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai korjattu QT-aika (QTc) yli (>) 450 millisekuntia (ms). Päätutkijan tai asianmukaisesti pätevän edustajan on hyväksyttävä ja dokumentoitava allekirjoituksella jokaisen osallistujan, jolla on epänormaali mutta ei kliinisesti merkittävä EKG, osallistuminen.
  9. Hänellä on poikkeavat kliiniset laboratoriotestitulokset seulonnassa, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään taustasairauteen. Jos osallistujalla on alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5*normaalin yläraja (ULN), on otettava yhteyttä Medical Monitoriin.
  10. Hän on saanut poissuljettuja lääkkeitä, toimenpiteitä tai hoitoja ajanjaksojen aikana.
  11. Hänellä on ollut alkoholin, opioidien tai muiden huumeiden käytön häiriöt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painoksen mukaisesti, kahden edellisen vuoden aikana ennen seulontaa. Lääketieteellinen marihuanan käyttö on sallittua.
  12. Sillä on epästabiili, kliinisesti merkittävä neurologinen (muu kuin tutkittava sairaus), psykiatrinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, metabolinen, maha-suolikanavan, urologinen, immunologinen, hematopoieettinen tai endokriininen sairaus tai muu poikkeavuus, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyihin osallistua tai mahdollisesti sekoittaa tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 1: Placebo
TAK-935-plasebotabletit, suun kautta tai gastrostomiaputken (G-putki)/perkutaanisen endoskooppisen gastrostomiaputken (PEG) kautta, kahdesti päivässä (BID) päivinä 1–30 annoksen titrausjakson aikana.
Lääke: TAK-935
TAK-935 tabletit.
KOKEELLISTA: Osa 1: TAK-935
TAK-935 100 mg, tabletti, suun kautta tai G-putken/PEG-putken kautta, BID päivinä 1-10, jonka jälkeen TAK-935 100 mg tabletit x2, suun kautta tai G-putken/PEG-putken kautta, BID päivinä 11-20 sen jälkeen TAK-935 100 mg tabletit x3, suun kautta tai G-putken/PEG-putken kautta, BID päivinä 21-30 annoksen titrausjakson aikana. TAK-935:n annosta nostettiin tai vähennettiin osan 1 aikana tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Plasebo
TAK-935 lumelääkettä vastaavat tabletit.
KOKEELLISTA: Osa 2: TAK-935
TAK-935 100 mg tabletteja x 2, suun kautta tai G-putken/PEG-putken kautta, BID päivinä 31-40, jonka jälkeen TAK-935 100 mg tabletit x1, x2 tai x3, suun kautta tai G-putken/PEG-putken kautta, BID alkaen Päivät 31–85 tutkijan harkinnan mukaan huoltojaksossa. Osan 2 lopussa TAK-935:n annosta pienennettiin hoidon lopettamiseen saakka.
Lääke: TAK-935
TAK-935 tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE), osallistujien tai osallistujan omaishoitajien raportoimana tai tutkijan havainnoimana TAK-935-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 120 päivään asti)
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 120 päivään asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkepuhdistuma (CL) ja osastojen välinen puhdistuma (Q) TAK-935:lle laskettu käyttämällä viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden havaittua arvoa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 5 tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 11 ja 21 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen; Päivät 31, 41 ja 85 ennen annosta
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 5 tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 11 ja 21 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen; Päivät 31, 41 ja 85 ennen annosta
Keskiosaston (Vc) ja oheisosaston (Vp) näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) TAK-935:lle laskettu käyttämällä viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden havaittua arvoa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 5 tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 11 ja 21 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen; Päivät 31, 41 ja 85 ennen annosta
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 5 tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 11 ja 21 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen; Päivät 31, 41 ja 85 ennen annosta
Absorptionopeuden vakio (Ka) TAK-935:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 5 tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 11 ja 21 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen; Päivät 31, 41 ja 85 ennen annosta
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 5 tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 11 ja 21 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen; Päivät 31, 41 ja 85 ennen annosta
Cmax,ss: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-935:lle vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 5 tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 11 ja 21 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen; Päivät 31, 41 ja 85 ennen annosta
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 5 tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 11 ja 21 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen; Päivät 31, 41 ja 85 ennen annosta
AUC0-tau,ss: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue TAK-935:n annosteluvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 5 tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 11 ja 21 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen; Päivät 31, 41 ja 85 ennen annosta
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 5 tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 11 ja 21 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen; Päivät 31, 41 ja 85 ennen annosta
Cav,ss: TAK-935:n keskimääräinen plasmapitoisuus annosteluvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 5 tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 11 ja 21 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen; Päivät 31, 41 ja 85 ennen annosta
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 5 tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 11 ja 21 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen; Päivät 31, 41 ja 85 ennen annosta
Ctrough,ss: Plasman pitoisuus välittömästi ennen TAK-935:n annostelua vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivät 1, 11, 21; Päivät 31, 41 ja 85 ennen annosta
Päivät 1, 11, 21; Päivät 31, 41 ja 85 ennen annosta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi selvästi epänormaali arvo kliinisissä laboratoriotutkimuksissa TAK-935:n jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (päivään 85 asti)
Kliiniset laboratorioparametrit: hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi. Osallistujat, joilla oli vähintään yksi selvästi epänormaali arvo hoitojakson aikana, raportoitiin: Punasolut: <0,8xLLN->1,5xULN, Hematokriitti: <0,8 x LLN > 1,2 x ULN, Hemoglobiini: <0,8 x LLN -> 1,2 x ULN Leukosyytit: <0,5xLLN, Verihiutaleet (10^9/L): <75x10^9/L->600x10^9/L, Protrombiinisuhde: >1,5xULN, Alaniiniaminotransferaasi: >3xULN, Albumiini: <25 g/l, Alkalinen fosfataasi: >3xULN,Alfa-1-happoglykoproteiini: <47 mg/DL->125 mg/DL, aspartaattiaminotransferaasi:>3xULN, bikarbonaatti: <8,0 mmol/l, kalsium: <1,75 mmol/l ->2,88 mmol/L, kloridi:<75 mmol/l->126 mmol/l, kolesteroli: >7,72, kreatiinikinaasi:>5xULN, kreatiniini:>177 umol/L, gammaglutamyylitransferaasi: >3xULN, glukoosi: <2,8 mmol/ L->19,4 mmol/l, HDL-kolesteroli: <1,04 mmol/l->1,55 mmol/L, LDL-kolesteroli: <1,30 mmol/L->4,14 mmol/l, kalium: <3,0 mmol/L->6,0 mekv/l, proteiini: <0,8xLLN->1,2 x ULN, Natrium: <130 mmol/L->150 mmol/L, Triglyseridit: >2,5xULN, Urea Typpi: >10,7 mmol/L.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (päivään 85 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 selvästi epänormaali elintoimintoarvo TAK-935:n jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 120 päivään asti)
Tärkeitä merkkejä olivat sydämen syke, verenpaine ja ruumiinlämpö. Huomattavasti poikkeavat arvot hoitojakson aikana luokiteltiin seuraavasti: syke 1,3 ja 5 min seistessä (lyöntiä/min) <50->120, systolinen verenpaine 1,3 ja 5 min seistessä (mmHg) <85->180, diastolinen verenpaine 1,3 ja 5 min seistessä (mmHg) <50->110 ja ruumiinlämpö (celsiusastetta) <35,6- >37,7. Vain arvot sisältävät luokat on raportoitu.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 120 päivään asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi selvästi epänormaali arvo EKG-parametrille TAK-935:n jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (päivään 85 asti)
Tehtiin 12-kytkentäinen EKG. Huomattavasti poikkeavat arvot hoitojakson aikana luokiteltiin seuraavasti: EKG:n kammiotaajuus <50->120, PR-väli, (ms) <=80->=200, QRS-kesto, (ms) <=80->=180, QT-väli, (ms) <=50->=460, QTcF-väli, (ms) <=50->=500 TAI >=30 muutos lähtötasosta ja >=450 millisekuntia, RR-väli <600->=1440.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (päivään 85 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Yhteistyökumppanit

Ovid Therapeutics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-935-2001
  • U1111-1192-7890 (MUUTA: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa