Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-935 jako terapii wspomagającej u uczestników z encefalopatiami rozwojowymi i/lub padaczkowymi

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b/2a w grupach równoległych z eskalacją dawki z częścią otwartą w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TAK-935 jako terapii wspomagającej u pacjentów z encefalopatiami rozwojowymi i/lub padaczkowymi

Celem tego badania jest scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek TAK-935 u dorosłych uczestników z encefalopatiami rozwojowymi i/lub padaczkowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-935. TAK-935 jest testowany pod kątem leczenia osób cierpiących na encefalopatie rozwojowe i/lub padaczkowe. To badanie będzie dotyczyć bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki osób, które przyjmują TAK-935. Badany lek będzie podawany metodą podwójnie ślepej próby w Części 1 i metodą otwartej próby w Części 2.

W badaniu weźmie udział około 20 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup leczenia w Części 1, która pozostanie nieujawniona uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna):

  • TAK-935
  • Placebo (nieaktywna pigułka obojętna) – jest to tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej

Uczestnicy otrzymają placebo lub 100 miligramów (mg) tabletek TAK-935, doustnie lub przez stabilną rurkę G/PEG, BID, w Części 1 (Dzień 1), a dawka zostanie zwiększona do 200 mg (Dzień 11) BID i do 300 mg (dzień 21) BID w okresie dostosowywania dawki. Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w Części 1, będą mieli możliwość kontynuowania bezpośrednio do okresu leczenia metodą otwartej próby w Części 2, gdzie otrzymają TAK-935 w postaci dwóch tabletek 100 mg (całkowita dawka to 200 mg TAK- 935) doustnie lub przez rurkę G-tube/PEG, BID i dawka zostanie zwiększona do trzech tabletek 100 mg (całkowita dawka to 300 mg TAK-935), doustnie, BID (dzień 41). Ten poziom dawki będzie utrzymywany do ostatniej wizyty (dzień 85) w fazie zmniejszania dawki.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Ameryce Północnej. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 121 dni z wyłączeniem okresu przesiewowego wynoszącego 30-41 dni. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę, a kolejna rozmowa telefoniczna zostanie przeprowadzona w dniu 91, a pod koniec 30-dniowego okresu obserwacji (dzień 121) uczestnicy wrócą do kliniki na wizytę kontrolną w górę ocena.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Xenoscience
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Center for Integrative Rare Disease Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma udokumentowane kliniczne rozpoznanie encefalopatii rozwojowych i/lub padaczkowych z policzalnymi obustronnymi napadami ruchowymi, zdefiniowanymi jako średnia większa lub równa (>=) 2 na miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy, na podstawie oceny badacza, oraz miesięczna średnio >=1 na miesiąc w okresie początkowym, na podstawie zapisu w dzienniczku napadów.
  2. Przyjmował od 1 do 4 leków przeciwpadaczkowych (AED) w stałej dawce przez >=4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, a uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel uczestnika wyraża wolę utrzymania stałego schematu leczenia przez cały czas trwania badania.
  3. Średnio >=1 obustronny napad ruchowy na miesiąc podczas 4-tygodniowego okresu wyjściowego (tj. napady padaczkowe, toniczno-kloniczne, toniczne, obustronne kloniczne, atoniczne, miokloniczno-atoniczne, miokloniczno-toniczno-kloniczne, napady ogniskowe) z obustronnymi hiperkinetycznymi cechami motorycznymi).
  4. Musi wyrazić zgodę na niepublikowanie osobistych danych medycznych uczestnika związanych z badaniem lub informacji związanych z badaniem na żadnej stronie internetowej lub w serwisie społecznościowym (np. Facebook, Twitter) do czasu zakończenia badania.
  5. W przypadku uczestników z rurką G/PEG rurki G/PEG powinny być umieszczone i działać przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Sondy nosowo-żołądkowe są niedozwolone.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał TAK-935 w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
  2. Został przyjęty do placówki medycznej w celu leczenia stanu padaczkowego wymagającego mechanicznego oddychania w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Miał wszczepiony stymulator nerwu błędnego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a ustawienia zostały zmienione w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej i/lub przewidywano, że zmienią się podczas badania.
  4. Jest na diecie ketogenicznej, która została rozpoczęta w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej, została zmieniona w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej lub przewiduje się zmianę w trakcie badania.
  5. Ma zwyrodnieniową chorobę oczu.
  6. Ma historię zachowań samobójczych lub myśli samobójcze typu 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas badań przesiewowych. Jeśli uczestnik nie jest w stanie zastosować się do C-SSRS ze względu na stan rozwojowy, do wypełnienia C-SSRS może zostać wykorzystany pełnomocnik rodzica. Badacz może również skorzystać z oceny klinicznej, którą następnie należy udokumentować w dokumencie źródłowym.
  7. Dodatni dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C. (Należy pamiętać, że uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [przeciwciało powierzchniowe (Ab) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B], którzy mają ujemny wynik na obecność innych markerów wcześniejszego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B [przykład, ujemny na obecność Ab rdzenia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B], kwalifikują się. Należy również zauważyć, że uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C Ab kwalifikują się, o ile mają ujemne miano wirusa zapalenia wątroby typu C metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy [qPCR]).
  8. Ma nieprawidłowy i klinicznie istotny zapis EKG podczas badania przesiewowego w opinii badacza, na przykład blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub skorygowany odstęp QT (QTc) większy niż (>) 450 milisekund (ms). Zgłoszenie każdego uczestnika z nieprawidłowym, ale nieistotnym klinicznie zapisem EKG musi zostać zatwierdzone i udokumentowane podpisem głównego badacza lub odpowiednio wykwalifikowanego delegata.
  9. Ma nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową. Jeśli uczestnik ma aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >2,5* górnej granicy normy (GGN), należy skonsultować się z monitorem medycznym.
  10. Otrzymał jakiekolwiek wykluczone leki, procedury lub zabiegi w okresach czasu.
  11. Czy w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym miał w przeszłości problemy związane z alkoholem, opioidami lub innymi narkotykami, zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte. Używanie medycznej marihuany jest dozwolone.
  12. Ma niestabilną, klinicznie istotną neurologiczną (inną niż badana choroba), psychiatryczną, sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, metaboliczną, żołądkowo-jelitową, urologiczną, immunologiczną, hematopoetyczną lub endokrynologiczną chorobę lub inne nieprawidłowości, które mogą wpływać na zdolność uczestnika brać udziału lub potencjalnie zafałszować wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Część 1: Placebo
TAK-935 pasujące tabletki placebo, doustnie lub przez rurkę gastrostomijną (G-rurka)/ przezskórną gastrostomię endoskopową (PEG), dwa razy dziennie (BID) od 1. do 30. dnia w okresie dostosowywania dawki.
Lek: TAK-935
TAK-935 tabletki.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: TAK-935
TAK-935 100 mg, tabletka, doustnie lub przez rurkę G-tube/PEG, BID od dnia 1 do 10, a następnie TAK-935 100 mg tabletki x2, doustnie lub przez rurkę G/PEG, BID od dnia 11 do 20 następnie TAK-935 100 mg tabletki x 3, doustnie lub przez rurkę G/PEG, BID od 21 do 30 dni w okresie dostosowywania dawki. Dawka TAK-935 była zwiększana lub zmniejszana podczas Części 1 według uznania badacza.
Lek: Placebo
TAK-935 tabletki pasujące do placebo.
EKSPERYMENTALNY: Część 2: TAK-935
TAK-935 100 mg tabletki x2, doustnie lub przez rurkę G/PEG, BID od 31 do 40 dni, a następnie TAK-935 100 mg tabletki x1, x2 lub x3, doustnie lub przez rurkę G/PEG, BID od Dni od 31 do dnia 85 według uznania badacza w okresie leczenia podtrzymującego. Pod koniec części 2 dawka TAK-935 została zmniejszona aż do odstawienia.
Lek: TAK-935
TAK-935 tabletki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE), zgłoszonym przez uczestników lub opiekunów uczestnika lub zaobserwowanym przez badacza, po leczeniu TAK-935
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (w przybliżeniu do 120 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które zaczęło się po przyjęciu badanego leku
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (w przybliżeniu do 120 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens leku (CL) i klirens międzykompartmentowy (Q) dla TAK-935 obliczony na podstawie zaobserwowanej wartości ostatniego wymiernego stężenia
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 5 godzin) po podaniu; Dni 11 i 21 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu; Dni 31, 41 i 85 przed podaniem dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 5 godzin) po podaniu; Dni 11 i 21 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu; Dni 31, 41 i 85 przed podaniem dawki
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) kompartmentu centralnego (Vc) i kompartmentu obwodowego (Vp) dla TAK-935 obliczona na podstawie zaobserwowanej wartości ostatniego wymiernego stężenia
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 5 godzin) po podaniu; Dni 11 i 21 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu; Dni 31, 41 i 85 przed podaniem dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 5 godzin) po podaniu; Dni 11 i 21 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu; Dni 31, 41 i 85 przed podaniem dawki
Stała szybkości absorpcji (Ka) dla TAK-935
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 5 godzin) po podaniu; Dni 11 i 21 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu; Dni 31, 41 i 85 przed podaniem dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 5 godzin) po podaniu; Dni 11 i 21 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu; Dni 31, 41 i 85 przed podaniem dawki
Cmax,ss: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-935 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 5 godzin) po podaniu; Dni 11 i 21 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu; Dni 31, 41 i 85 przed podaniem dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 5 godzin) po podaniu; Dni 11 i 21 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu; Dni 31, 41 i 85 przed podaniem dawki
AUC0-tau,ss: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w przedziale dawkowania dla TAK-935 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 5 godzin) po podaniu; Dni 11 i 21 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu; Dni 31, 41 i 85 przed podaniem dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 5 godzin) po podaniu; Dni 11 i 21 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu; Dni 31, 41 i 85 przed podaniem dawki
Cav,ss: Średnie stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym dla TAK-935
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 5 godzin) po podaniu; Dni 11 i 21 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu; Dni 31, 41 i 85 przed podaniem dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 5 godzin) po podaniu; Dni 11 i 21 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu; Dni 31, 41 i 85 przed podaniem dawki
Ctrough,ss: Stężenie w osoczu bezpośrednio przed podaniem dawki dla TAK-935 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dni 1, 11, 21; Dni 31, 41 i 85 przed podaniem dawki
Dni 1, 11, 21; Dni 31, 41 i 85 przed podaniem dawki
Odsetek uczestników z co najmniej 1 wyraźnie nieprawidłową wartością dla klinicznych ocen laboratoryjnych po TAK-935
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (do dnia 85)
Kliniczne parametry laboratoryjne: hematologia, chemia surowicy i analiza moczu. Zgłoszono uczestników z co najmniej 1 wyraźnie nieprawidłowym wynikiem podczas okresu leczenia: Erytrocyty: <0,8xDGN->1,5xGGN, Hematokryt: <0,8x DGN >1,2xGGN, Hemoglobina: <0,8xDGN->1,2xGGN Leukocyty: <0,5xDGN, Płytki krwi (10^9/L): <75x10^9/L->600x10^9/L, Współczynnik protrombiny: >1,5xULN, Aminotransferaza alaninowa: >3xULN, Albumina:<25 g/L, Fosfataza alkaliczna: >3xULN, glikoproteina kwaśna alfa-1: <47 mg/DL->125 mg/DL, aminotransferaza asparaginianowa:>3xULN, wodorowęglany:<8,0 mmol/l, wapń:<1,75 mmol/l->2,88 mmol/l, chlorki:<75 mmol/l->126 mmol/l, cholesterol: >7,72, kinaza kreatynowa:>5xULN, kreatynina:>177 umol/l, gamma glutamylotransferaza: >3xULN, glukoza:<2,8 mmol/ L->19,4 mmol/l, cholesterol HDL: <1,04 mmol/l->1,55 mmol/l, cholesterol LDL: <1,30 mmol/l->4,14 mmol/L, Potas: <3,0 mmol/l->6,0 mEq/l, Białko: <0,8xDGN->1,2 x GGN, sód: <130 mmol/L->150 mmol/L, trójglicerydy: >2,5 x GGN, azot mocznikowy: >10,7 mmol/L.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (do dnia 85)
Odsetek uczestników z co najmniej 1 wyraźnie nieprawidłową wartością parametrów życiowych po TAK-935
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (około 120 dni)
Oznaki życiowe obejmowały tętno, ciśnienie krwi i temperaturę ciała. wyraźnie nieprawidłowe wartości w okresie leczenia zostały sklasyfikowane jako: tętno 1,3 i 5 min w pozycji stojącej (uderzeń/min) <50->120, ciśnienie skurczowe 1,3 i 5 min w pozycji stojącej (mmHg) <85->180, rozkurczowe ciśnienie krwi 1,3 i 5 min w pozycji stojącej (mmHg) <50->110 i temperatura ciała (stopnie Celsjusza) <35,6->37,7. Zgłoszono tylko kategorie z wartościami.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (około 120 dni)
Odsetek uczestników z co najmniej 1 wyraźnie nieprawidłową wartością parametrów elektrokardiogramu (EKG) po TAK-935
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (do dnia 85)
Wykonano 12-odprowadzeniowe EKG. Znacznie nieprawidłowe wartości w okresie leczenia zostały sklasyfikowane jako: częstość rytmu komorowego EKG <50->120, odstęp PR, (ms) <=80->=200, czas trwania zespołu QRS, (ms) <=80->=180, odstęp QT, (ms) <=50->=460, odstęp QTcF, (ms) <=50->=500 LUB >=30 zmiana od wartości początkowej i >=450 milisekund, odstęp RR <600->=1440.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (do dnia 85)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Ovid Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-935-2001
  • U1111-1192-7890 (INNY: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-935

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj