Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-935 tanulmányozása kiegészítő terápiaként fejlődési és/vagy epilepsziás agyvelőbántalmakban szenvedőknél

2020. december 16. frissítette: Takeda

1b/2a fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózis-eszkalációs vizsgálat nyílt résszel a TAK-935 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára kiegészítő terápiaként Fejlődési és/vagy Epilepsziás Encephalopathiában szenvedő alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a TAK-935 többszörös dózisú biztonságossági és tolerálhatósági profiljának jellemzése fejlődési és/vagy epilepsziás encephalopathiában szenvedő felnőttek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-935. A TAK-935-öt fejlődési és/vagy epilepsziás encephalopathiában szenvedők kezelésére tesztelik. Ez a tanulmány a TAK-935-öt szedő betegek biztonságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálja. A vizsgálati gyógyszert az 1. részben kettős vak módszerrel, a 2. részben pedig nyíltan adják be.

A tanulmány körülbelül 20 résztvevőt von be. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásával) besorolják az 1. részben szereplő két kezelési csoport egyikébe, amely a vizsgálat során nem kerül nyilvánosságra a résztvevő és a vizsgálati orvos számára (hacsak nincs sürgős orvosi szükség):

  • TAK-935
  • Placebo (hatóanyag nélküli tabletta) – ez egy olyan tabletta, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nincs hatóanyaga

A résztvevők placebót vagy 100 milligramm (mg) TAK-935 tablettát kapnak szájon át vagy stabil G-csövön/PEG csövön keresztül, BID, az 1. részben (1. nap), és az adagot 200 mg-ra (11. nap) BID-re emelik. 300 mg (21. nap) BID a dózistitrálási időszakban. Minden résztvevő, aki befejezi az 1. részben szereplő kettős vak kezelési időszakot, közvetlenül folytathatja a 2. részben szereplő nyílt kezelési időszakot, ahol két 100 mg-os tabletta formájában kapja meg a TAK-935-öt (a teljes dózis 200 mg TAK- 935) szájon át vagy G-csövön/PEG csövön keresztül, a BID és az adag három 100 mg-os tablettára (a teljes dózis 300 mg TAK-935), szájon át, BID-re (41. nap) emelkedik. Ez a dózisszint az utolsó látogatásig (85. nap) megmarad a dóziscsökkentési fázisban.

Ezt a többközpontú vizsgálatot Észak-Amerikában fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje 121 nap, a 30-41 napos szűrési időszakot nem számítva. A résztvevők többször is meglátogatják a klinikát, és a 91. napon egy utólagos telefonhívásra kerül sor, majd a 30 napos követési időszak végén (121. nap) a résztvevők visszatérnek a klinikára nyomon követésre. felértékelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Xenoscience
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Center for Integrative Rare Disease Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fejlődési és/vagy epilepsziás agyvelőbántalmak dokumentált klinikai diagnózisa megszámlálható kétoldali motoros görcsrohamokkal, az elmúlt 3 hónapban átlagosan havi (>=) 2-nél definiált, a vizsgáló értékelése alapján, és havi egy átlagosan >=1 havonta az alapidőszakban, a rohamnapló rekordja alapján.
  2. 1-4 antiepileptikus gyógyszert (AED) szedett stabil dózisban a szűrés előtt >=4 hétig, és a résztvevő vagy a résztvevő jogilag elfogadható képviselője hajlandó stabilan tartani a kezelési rendet a vizsgálat során.
  3. Átlagosan >=1 bilaterális motoros rohama van havonta a 4 hetes kiindulási periódusban (vagyis csepp rohamok, tónusos-klónusos, tónusos, kétoldali klónusos, atóniás, myoklonus-atóniás, myoklonus-tónusos-klónusos, fokális rohamok kétoldali hiperkinetikus motoros jellemzőkkel).
  4. Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a vizsgálat befejezéséig egyetlen résztvevőnek sem tegye közzé a vizsgálattal kapcsolatos személyes egészségügyi adatait vagy a vizsgálattal kapcsolatos információkat egyetlen weboldalon vagy közösségi oldalon sem (például Facebook, Twitter).
  5. A G-csöves/PEG-csővel rendelkező résztvevők számára a G-csöveket/PEG-csöveket el kell helyezni, és legalább 3 hónapig működniük kell a szűrés előtt. Az orr-gyomorszonda nem megengedett.

Kizárási kritériumok:

  1. TAK-935-öt kapott egy korábbi klinikai vizsgálat során vagy terápiás szerként.
  2. Szűrés előtt 3 hónapon belül mechanikus légzést igénylő status epilepticus kezelésére került be egy egészségügyi intézménybe.
  3. Vagális idegstimulátort ültettek be a szűrést megelőző 6 hónapon belül, és a beállításokat a szűrési látogatást követő 1 hónapon belül megváltoztatták, és/vagy a vizsgálat során várhatóan megváltoznak.
  4. Ketogén diétát tart, amelyet a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül elkezdtek, a szűrőlátogatás után 1 hónapon belül megváltoztak, vagy a vizsgálat során várhatóan megváltozik.
  5. Degeneratív szembetegsége van.
  6. Korábban öngyilkos magatartást tanúsított, vagy a szűréskor a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolatai vannak. Ha a résztvevő fejlesztési állapota miatt nem tud megfelelni a C-SSRS-nek, a C-SSRS kitöltéséhez szülőproxy használható. A vizsgáló alkalmazhat klinikai megítélést is, amelyet azután dokumentálnia kell a forrásdokumentumban.
  7. Pozitív a humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésekre. (Ne feledje, hogy a hepatitis B [hepatitis B felszíni antitest (Ab) pozitív] ellen beoltott résztvevők, akik negatívak a korábbi hepatitis B fertőzés egyéb markereire [például negatív a hepatitis B core Ab-ra], jogosultak erre. Vegye figyelembe azt is, hogy azok a résztvevők, akik hepatitis C Ab-ra pozitívak, jogosultak mindaddig, amíg kvantitatív polimeráz láncreakcióval [qPCR] negatív hepatitis C vírusterheléssel rendelkeznek.
  8. Rendellenes és klinikailag szignifikáns EKG-ja van a szűréskor a vizsgáló véleménye szerint, például másod- vagy harmadfokú szívblokk vagy korrigált QT-intervallum (QTc) nagyobb, mint (>) 450 milliszekundum (msec). A kóros, de klinikailag nem szignifikáns EKG-val rendelkező résztvevők belépését a vizsgálatvezetőnek vagy a megfelelő képesítésű delegáltnak jóvá kell hagynia és aláírásával dokumentálnia kell.
  9. Rendellenes klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei vannak a szűrés során, amelyek klinikailag jelentős alapbetegségre utalnak. Ha a résztvevő alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke >2,5*a normálérték felső határa (ULN), konzultálni kell a Medical Monitorral.
  10. Bármilyen kizárt gyógyszert, eljárást vagy kezelést kapott az adott időszak alatt.
  11. Bármilyen alkohol-, opioid- vagy egyéb kábítószer-használati zavarral rendelkezik a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5. kiadása szerint a szűrést megelőző 2 évben. Az orvosi marihuána használata megengedett.
  12. Instabil, klinikailag jelentős neurológiai (a vizsgált betegségtől eltérő), pszichiátriai, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, urológiai, immunológiai, hematopoietikus vagy endokrin betegsége vagy egyéb rendellenessége van, amely befolyásolhatja a résztvevő képességeit részt venni vagy esetlegesen összezavarni a vizsgálati eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 1. rész: Placebo
TAK-935 megfelelő placebo tabletták, orálisan vagy gasztrosztómás szondán (G-cső)/perkután endoszkópos gastrosztómás (PEG) szondán keresztül, naponta kétszer (BID) az 1. naptól a 30. napig a dózistitrálási időszakban.
Drog: TAK-935
TAK-935 tabletta.
KÍSÉRLETI: 1. rész: TAK-935
TAK-935 100 mg, tabletta, szájon át vagy G-csövön/PEG csövön keresztül, BID az 1-től 10. napig, majd TAK-935 100 mg-os tabletta x2, orálisan vagy G-csövön/PEG csövön keresztül, BID a 11. és 20. nap között ezt követi a TAK-935 100 mg-os tabletta 3x, orálisan vagy G-csövön/PEG csövön keresztül, BID a 21. és 30. nap között a dózistitrálási időszakban. A TAK-935 dózisát a vizsgáló belátása szerint növelték vagy csökkentették az 1. részben.
Drog: Placebo
TAK-935 placebóval egyező tabletta.
KÍSÉRLETI: 2. rész: TAK-935
TAK-935 100 mg-os tabletta x2, orálisan vagy G-csövön/PEG csövön keresztül, BID a 31-40. napig, majd TAK-935 100 mg-os tabletta x1, x2 vagy x3, orálisan vagy G-csövön/PEG csövön keresztül, BID A 31. naptól a 85. napig, a vizsgáló belátása szerint a fenntartási időszakban. A 2. rész végén a TAK-935 adagját a leállításig csökkentették.
Drog: TAK-935
TAK-935 tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők vagy a résztvevő gondozói által jelentett, vagy a vizsgáló által megfigyelt legalább egy kezeléssel járó nemkívánatos eseményben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya a TAK-935 kezelés után
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 120 napig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (pl. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 120 napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TAK-935 esetében a gyógyszer-clearance (CL) és az intercompartmental clearance (Q) az utolsó számszerűsíthető koncentráció megfigyelt értékével számítva
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 5 órával) az adagolás után; 11. és 21. napon az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után; 31., 41. és 85. nap az adagolás előtt
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 5 órával) az adagolás után; 11. és 21. napon az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után; 31., 41. és 85. nap az adagolás előtt
A központi rekesz (Vc) és a perifériás rekesz (Vp) látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F) a TAK-935 esetében, az utolsó számszerűsíthető koncentráció megfigyelt értékével számítva
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 5 órával) az adagolás után; 11. és 21. napon az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után; 31., 41. és 85. nap az adagolás előtt
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 5 órával) az adagolás után; 11. és 21. napon az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után; 31., 41. és 85. nap az adagolás előtt
Abszorpciós sebesség állandó (Ka) a TAK-935-höz
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 5 órával) az adagolás után; 11. és 21. napon az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után; 31., 41. és 85. nap az adagolás előtt
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 5 órával) az adagolás után; 11. és 21. napon az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után; 31., 41. és 85. nap az adagolás előtt
Cmax,ss: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-935 esetében állandósult állapotban
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 5 órával) az adagolás után; 11. és 21. napon az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után; 31., 41. és 85. nap az adagolás előtt
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 5 órával) az adagolás után; 11. és 21. napon az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után; 31., 41. és 85. nap az adagolás előtt
AUC0-tau,ss: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum felett a TAK-935 esetében egyensúlyi állapotban
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 5 órával) az adagolás után; 11. és 21. napon az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után; 31., 41. és 85. nap az adagolás előtt
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 5 órával) az adagolás után; 11. és 21. napon az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után; 31., 41. és 85. nap az adagolás előtt
Cav,ss: Átlagos plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban a TAK-935 esetében
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 5 órával) az adagolás után; 11. és 21. napon az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után; 31., 41. és 85. nap az adagolás előtt
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 5 órával) az adagolás után; 11. és 21. napon az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után; 31., 41. és 85. nap az adagolás előtt
Ctrough,ss: Plazmakoncentráció közvetlenül a TAK-935 adagolása előtt egyensúlyi állapotban
Időkeret: 1., 11., 21. nap; 31., 41. és 85. nap az adagolás előtt
1., 11., 21. nap; 31., 41. és 85. nap az adagolás előtt
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a klinikai laboratóriumi értékelése során legalább 1 kifejezetten abnormális értéke van a TAK-935 után
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (a 85. napig)
Klinikai laboratóriumi paraméterek: hematológia, szérumkémia és vizeletvizsgálat. Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknél a kezelési időszak alatt legalább 1 kifejezetten abnormális érték volt: Vörösvértestek: <0,8xLLN->1,5xULN, Hematokrit: <0,8x LLN >1,2xULN,Hemoglobin: <0,8xLLN->1,2xULN Leukociták: <0,5xLLN, Thrombocyták (10^9/L): <75x10^9/L->600x10^9/L, Protrombin arány: >1,5xULN, Alanin aminotranszferáz: >3xULN, Albumin: <25 g/L, Alkáli foszfatáz: >3xULN,Alfa-1-savas glikoprotein: <47 mg/DL->125 mg/DL, Aszpartát-aminotranszferáz:>3xULN, Bikarbonát:<8,0 mmol/l, kalcium: <1,75 mmol/l->2,88 mmol/L, Klorid:<75 mmol/L->126 mmol/L, Koleszterin: >7,72,Kreatin-kináz:>5xULN, Kreatinin:>177 umol/L, Gamma-glutamil-transzferáz: >3xULN, Glükóz:<2,8 mmol/ L->19,4 mmol/L, HDL-koleszterin: <1,04 mmol/L->1,55 mmol/L, LDL-koleszterin: <1,30 mmol/L->4,14 mmol/l, kálium:<3,0 mmol/L->6,0 mekv/l, fehérje: <0,8xLLN->1,2 x ULN, Nátrium: <130 mmol/L->150 mmol/L, Trigliceridek: >2,5xULN, Karbamid-nitrogén: >10,7 mmol/L.
Az első adagtól az utolsó adagig (a 85. napig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a TAK-935 után legalább 1 jelentősen abnormális az életjelek értéke
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (körülbelül 120 napig)
A létfontosságú jelek közé tartozott a pulzusszám, a vérnyomás és a testhőmérséklet. A kezelési időszak során feltűnően rendellenes értékeket a következő kategóriába soroltuk: pulzusszám 1,3 és 5 perc álló helyzetben (ütés/perc) <50->120, szisztolés vérnyomás 1,3 és 5 perc állás (Hgmm) <85->180, diasztolés vérnyomás 1,3 és 5 perc állásban (Hgmm) <50->110 és testhőmérséklet (fok) <35,6- >37,7. Csak értékkel rendelkező kategóriák jelentek meg.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (körülbelül 120 napig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az elektrokardiogram (EKG) paraméterei legalább 1 jelentősen rendellenes értéket mutattak a TAK-935 után
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (a 85. napig)
12 elvezetéses EKG készült. A kezelési időszak során feltűnően kóros értékeket a következő kategóriákba soroltuk: EKG kamrai frekvencia <50->120, PR-intervallum, (msec) <=80->=200, QRS időtartam, (msec) <=80->=180, QT-intervallum, (msec) <=50->=460, QTcF intervallum, (msec) <=50->=500 VAGY >=30 változás az alapvonalhoz képest és >=450 ezredmásodperc, RR intervallum <600->=1440.
Az első adagtól az utolsó adagig (a 85. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Együttműködők

Ovid Therapeutics Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-935-2001
  • U1111-1192-7890 (EGYÉB: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TAK-935

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel