Изучение TAK-935 в качестве дополнительной терапии у участников с развивающимися и/или эпилептическими энцефалопатиями

Критерии включения:

1. Имеет задокументированный клинический диагноз энцефалопатии развития и/или эпилептической энцефалопатии с подсчитываемыми двусторонними моторными припадками, определяемыми как среднее число больше или равное (>=) 2 в месяц в течение последних 3 месяцев, на основании оценки исследователя, и ежемесячное в среднем >=1 в месяц в течение базового периода, на основании записи дневника припадков.
2. Принимал от 1 до 4 противоэпилептических препаратов (АЭП) в стабильной дозе в течение >= 4 недель до скрининга, и участник или законный представитель участника желает сохранить режим(ы) стабильным на протяжении всего исследования.
3. Имеет в среднем> = 1 двусторонний моторный приступ в месяц в течение 4-недельного базового периода (то есть дроп-припадки, тонико-клонические, тонические, двусторонние клонические, атонические, миоклонико-атонические, миоклонико-тонико-клонические, фокальные припадки с двусторонними гиперкинетическими двигательными особенностями).
4. Должен согласиться не публиковать личные медицинские данные любого участника, связанные с исследованием, или информацию, связанную с исследованием, на любом веб-сайте или сайте социальной сети (например, Facebook, Twitter) до завершения исследования.
5. Для участников с G-трубками/ЧЭГ-трубками, G-трубки/ЧЭГ-трубки должны быть установлены и функционировать в течение как минимум 3 месяцев до скрининга. Назогастральные зонды не допускаются.

Критерий исключения:

1. Получал ТАК-935 в предыдущем клиническом исследовании или в качестве терапевтического средства.
2. Поступил в лечебное учреждение для лечения эпилептического статуса, требующего ИВЛ, за 3 месяца до скрининга.
3. Был имплантирован стимулятор блуждающего нерва в течение 6 месяцев до скрининга, и настройки были изменены в течение 1 месяца после скринингового визита и/или ожидается изменение во время исследования.
4. Соблюдает кетогенную диету, которая была начата в течение 6 месяцев после скринингового визита, была изменена в течение 1 месяца после скринингового визита или ожидается, что она изменится во время исследования.
5. Имеет дегенеративное заболевание глаз.
6. Имеет в анамнезе суицидальное поведение или любые суицидальные мысли типа 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) при скрининге. Если участник не может выполнить требования C-SSRS из-за своего развития, для завершения C-SSRS может быть использован родительский доверенное лицо. Исследователь также может использовать клиническое заключение, которое затем должно быть задокументировано в исходном документе.
7. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека, гепатит В или гепатит С. (Обратите внимание, что участники, которые были вакцинированы против гепатита В [положительные на поверхностные антитела к гепатиту В (Ab)], но отрицательные по другим маркерам предшествующей инфекции гепатита В [например, отрицательные по ядерным антителам против гепатита В], имеют право на участие. Также обратите внимание, что участники с положительным результатом на антитела к гепатиту С имеют право на участие, если они имеют отрицательную вирусную нагрузку на гепатит С по данным количественной полимеразной цепной реакции [КПЦР]).
8. Имеет аномальную и клинически значимую ЭКГ при скрининге, по мнению исследователя, например, блокаду сердца второй или третьей степени или скорректированный интервал QT (QTc) более (>) 450 миллисекунд (мс). Участие любого участника с аномальной, но не клинически значимой ЭКГ должно быть одобрено и задокументировано подписью главного исследователя или делегата с соответствующей квалификацией.
9. Имеет аномальные результаты клинических лабораторных анализов при скрининге, которые предполагают наличие клинически значимого основного заболевания. Если у участника уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) >2,5*верхний предел нормы (ВГН), следует проконсультироваться с медицинским монитором.
10. Получал какие-либо исключенные лекарства, процедуры или лечение в течение периодов времени.
11. Имеются в анамнезе алкогольные, опиоидные или другие расстройства, связанные с употреблением наркотиков, в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание, в течение предыдущих 2 лет до скрининга. Разрешено использование медицинской марихуаны.
12. Имеет нестабильные, клинически значимые неврологические (кроме изучаемого заболевания), психические, сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, метаболические, желудочно-кишечные, урологические, иммунологические, кроветворные или эндокринные заболевания или другие отклонения, которые могут повлиять на способность участника принять участие или потенциально исказить результаты исследования.