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Studie von TAK-935 als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit entwicklungsbedingten und/oder epileptischen Enzephalopathien

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosiseskalationsstudie der Phase 1b/2a mit einem Open-Label-Teil zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TAK-935 als Begleittherapie bei Personen mit Entwicklungs- und/oder epileptischen Enzephalopathien

Der Zweck dieser Studie ist es, das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von TAK-935 bei mehrfacher Gabe bei erwachsenen Teilnehmern mit Entwicklungs- und/oder epileptischen Enzephalopathien zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-935. TAK-935 wird zur Behandlung von Menschen mit Entwicklungs- und/oder epileptischen Enzephalopathien getestet. Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Personen untersuchen, die TAK-935 einnehmen. Das Studienmedikament wird in Teil 1 doppelblind und in Teil 2 offen verabreicht.

An der Studie werden etwa 20 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen in Teil 1 zugewiesen – was dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht mitgeteilt wird (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • TAK-935
  • Placebo (inaktive Scheinpille) – Dies ist eine Tablette, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält

Die Teilnehmer erhalten in Teil 1 (Tag 1) ein Placebo oder 100 Milligramm (mg) TAK-935-Tabletten, oral oder durch eine stabile G-Sonde/PEG-Sonde, BID, und die Dosis wird auf 200 mg (Tag 11) BID und erhöht 300 mg (Tag 21) BID in der Dosistitrationsphase. Alle Teilnehmer, die den doppelblinden Behandlungszeitraum in Teil 1 abgeschlossen haben, haben die Möglichkeit, direkt mit dem Open-Label-Behandlungszeitraum in Teil 2 fortzufahren, wo sie TAK-935 als zwei 100-mg-Tabletten erhalten (Gesamtdosis beträgt 200 mg TAK- 935) oral oder durch G-Sonde/PEG-Sonde, BID und Dosis werden auf drei 100-mg-Tabletten erhöht (Gesamtdosis beträgt 300 mg TAK-935), oral, BID (Tag 41). Diese Dosisstufe wird bis zum letzten Besuch (Tag 85) für die Dosis-Deeskalationsphase beibehalten.

Diese multizentrische Studie wird in Nordamerika durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 121 Tage, ausgenommen die Screening-Periode von 30-41 Tagen. Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik absolvieren, und am Tag 91 wird ein Folgetelefonat geführt, und am Ende des 30-tägigen Nachsorgezeitraums (Tag 121) kehren die Teilnehmer zur Nachsorge in die Klinik zurück. Einschätzung hoch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Center for Integrative Rare Disease Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine dokumentierte klinische Diagnose von Entwicklungs- und / oder epileptischen Enzephalopathien mit zählbaren bilateralen motorischen Anfällen, definiert als ein Durchschnitt von mehr als oder gleich (>=) 2 pro Monat in den letzten 3 Monaten, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, und ein Monat durchschnittlich >= 1 pro Monat während der Baseline-Periode, basierend auf den Aufzeichnungen des Anfallstagebuchs.
  2. Hat 1 bis 4 Antiepileptika (AEDs) in einer stabilen Dosis für> = 4 Wochen vor dem Screening eingenommen und der Teilnehmer oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers ist bereit, die Therapie(n) während der gesamten Studie stabil zu halten.
  3. Hat durchschnittlich >= 1 bilateralen motorischen Anfall pro Monat während der 4-wöchigen Baseline-Periode (d. h. Sturzanfälle, tonisch-klonische, tonische, bilaterale klonische, atonische, myoklonisch-atonische, myoklonisch-tonisch-klonische, fokale Anfälle). mit bilateralen hyperkinetischen motorischen Merkmalen).
  4. Muss zustimmen, keine personenbezogenen medizinischen Daten eines Teilnehmers im Zusammenhang mit der Studie oder Informationen im Zusammenhang mit der Studie auf einer Website oder Social-Media-Site (z. B. Facebook, Twitter) zu veröffentlichen, bis die Studie abgeschlossen ist.
  5. Bei Teilnehmern mit G-Sonde/PEG-Sonde sollten G-Sonden/PEG-Sonden platziert worden sein und mindestens 3 Monate vor dem Screening funktionieren. Naso-Magen-Sonden sind nicht erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat TAK-935 in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
  2. Wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening in eine medizinische Einrichtung zur Behandlung des Status epilepticus eingeliefert, der eine mechanische Beatmung erfordert.
  3. Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen Vagusnervstimulator implantiert und die Einstellungen wurden innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch geändert und / oder werden voraussichtlich während der Studie geändert.
  4. sich auf einer ketogenen Diät befindet, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch begonnen wurde, innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch geändert wurde oder sich voraussichtlich während der Studie ändern wird.
  5. Hat eine degenerative Augenerkrankung.
  6. Hat eine Vorgeschichte von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening. Wenn der Teilnehmer aufgrund seines Entwicklungsstatus nicht in der Lage ist, den C-SSRS einzuhalten, kann ein Elternvertreter für das Ausfüllen des C-SSRS verwendet werden. Der Prüfarzt kann auch eine klinische Beurteilung verwenden, die dann im Quelldokument dokumentiert werden muss.
  7. Positiv für Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B oder Hepatitis C Infektionen. (Beachten Sie, dass Teilnehmer, die gegen Hepatitis B geimpft wurden [Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Ab)-positiv] und negativ für andere Marker einer früheren Hepatitis-B-Infektion [Beispiel, negativ für Hepatitis-B-Core-Ab] sind, teilnahmeberechtigt sind. Beachten Sie auch, dass Teilnehmer, die positiv auf Hepatitis C Ab sind, teilnahmeberechtigt sind, solange sie eine negative Hepatitis-C-Viruslast durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion [qPCR] aufweisen).
  8. Hat beim Screening nach Meinung des Prüfarztes ein abnormales und klinisch signifikantes EKG, z. B. Herzblock zweiten oder dritten Grades oder ein korrigiertes QT-Intervall (QTc) von mehr als (>) 450 Millisekunden (ms). Der Eintritt eines Teilnehmers mit einem auffälligen, aber klinisch nicht signifikanten EKG muss vom Hauptprüfarzt oder einem entsprechend qualifizierten Vertreter genehmigt und durch Unterschrift dokumentiert werden.
  9. Hat abnormale klinische Labortestergebnisse beim Screening, die auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung hindeuten. Wenn der Teilnehmer Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >2,5* der oberen Normgrenze (ULN) hat, sollte der medizinische Monitor konsultiert werden.
  10. Hat während der Zeiträume ausgeschlossene Medikamente, Verfahren oder Behandlungen erhalten.
  11. Hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol-, Opioid- oder anderen Drogenkonsumstörungen gemäß dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe. Die Verwendung von medizinischem Marihuana ist erlaubt.
  12. Hat instabile, klinisch signifikante neurologische (außer der untersuchten Krankheit), psychiatrische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale, urologische, immunologische, hämatopoetische oder endokrine Erkrankungen oder andere Anomalien, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können um teilzunehmen oder die Studienergebnisse möglicherweise zu verfälschen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Teil 1: Placebo
TAK-935 Matching-Placebo-Tabletten, oral oder durch Gastrostomiesonde (G-Sonde)/ perkutane endoskopische Gastrostomiesonde (PEG), zweimal täglich (BID) von Tag 1 bis 30 in der Dosistitrationsphase.
Arzneimittel: TAK-935
TAK-935-Tabletten.
EXPERIMENTAL: Teil 1: TAK-935
TAK-935 100 mg, Tablette, oral oder durch G-Sonde/PEG-Sonde, BID von Tag 1 bis 10, gefolgt von TAK-935 100 mg Tabletten x2, oral oder durch G-Sonde/PEG-Sonde, BID von Tag 11 bis 20 gefolgt von TAK-935 100 mg Tabletten x3, oral oder durch G-Sonde/PEG-Sonde, BID von Tag 21 bis 30 in der Dosistitrationsphase. Die Dosis von TAK-935 wurde während Teil 1 nach Ermessen des Prüfers eskaliert oder deeskaliert.
Arzneimittel: Placebo
TAK-935 Placebo-passende Tabletten.
EXPERIMENTAL: Teil 2: TAK-935
TAK-935 100 mg Tabletten x2, oral oder durch G-Sonde/PEG-Sonde, BID von Tag 31 bis 40, gefolgt von TAK-935 100 mg Tabletten x1, x2 oder x3, oral oder durch G-Sonde/PEG-Sonde, BID von Tag 31 bis Tag 85 nach Ermessen des Ermittlers in der Erhaltungsperiode. Am Ende von Teil 2 wurde die Dosis von TAK-935 bis zum Absetzen deeskaliert.
Arzneimittel: TAK-935
TAK-935-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE), wie von den Teilnehmern oder den Betreuern der Teilnehmer gemeldet oder vom Prüfarzt beobachtet, nach der Behandlung mit TAK-935
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr bis zu 120 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr bis zu 120 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drug Clearance (CL) und Intercompartmental Clearance (Q) für TAK-935, berechnet anhand des beobachteten Werts der letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 5 Stunden) nach der Dosis; Tage 11 und 21 vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis; Tage 31, 41 und 85 vor der Dosis
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 5 Stunden) nach der Dosis; Tage 11 und 21 vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis; Tage 31, 41 und 85 vor der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) des zentralen Kompartiments (Vc) und peripheren Kompartiments (Vp) für TAK-935, berechnet anhand des beobachteten Werts der letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 5 Stunden) nach der Dosis; Tage 11 und 21 vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis; Tage 31, 41 und 85 vor der Dosis
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 5 Stunden) nach der Dosis; Tage 11 und 21 vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis; Tage 31, 41 und 85 vor der Dosis
Absorptionsratenkonstante (Ka) für TAK-935
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 5 Stunden) nach der Dosis; Tage 11 und 21 vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis; Tage 31, 41 und 85 vor der Dosis
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 5 Stunden) nach der Dosis; Tage 11 und 21 vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis; Tage 31, 41 und 85 vor der Dosis
Cmax,ss: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-935 im Steady State
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 5 Stunden) nach der Dosis; Tage 11 und 21 vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis; Tage 31, 41 und 85 vor der Dosis
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 5 Stunden) nach der Dosis; Tage 11 und 21 vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis; Tage 31, 41 und 85 vor der Dosis
AUC0-tau,ss: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall für TAK-935 im Steady State
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 5 Stunden) nach der Dosis; Tage 11 und 21 vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis; Tage 31, 41 und 85 vor der Dosis
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 5 Stunden) nach der Dosis; Tage 11 und 21 vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis; Tage 31, 41 und 85 vor der Dosis
Cav,ss: Durchschnittliche Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls im Steady-State für TAK-935
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 5 Stunden) nach der Dosis; Tage 11 und 21 vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis; Tage 31, 41 und 85 vor der Dosis
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 5 Stunden) nach der Dosis; Tage 11 und 21 vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis; Tage 31, 41 und 85 vor der Dosis
Ctrough,ss: Plasmakonzentration unmittelbar vor der Dosierung von TAK-935 im Steady State
Zeitfenster: Tage 1, 11, 21; Tage 31, 41 und 85 vor der Dosis
Tage 1, 11, 21; Tage 31, 41 und 85 vor der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 deutlich abnormalem Wert für klinische Laborbewertungen nach TAK-935
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (bis Tag 85)
Klinische Laborparameter: Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse. Teilnehmer mit mindestens 1 deutlich abnormalen Werten während des Behandlungszeitraums wurden gemeldet: Erythrozyten: <0,8xLLN->1,5xULN, Hämatokrit: <0,8x LLN >1,2xULN, Hämoglobin: <0,8xLLN->1,2xULN Leukozyten: <0,5xLLN, Blutplättchen (10^9/l): <75x10^9/l->600x10^9/l, Prothrombinverhältnis: >1,5xULN, Alanin-Aminotransferase: >3xULN, Albumin:<25 g/l, Alkalische Phosphatase: >3xULN, Alpha-1-Säure-Glykoprotein: <47 mg/DL->125 mg/DL, Aspartat-Aminotransferase:>3xULN, Bicarbonat:<8,0 mmol/l, Kalzium: <1,75 mmol/l->2,88 mmol/L, Chlorid: <75 mmol/L->126 mmol/L, Cholesterin: >7,72, Kreatinkinase:>5xULN, Kreatinin:>177 umol/L, Gamma-Glutamyl-Transferase: >3xULN, Glukose:<2,8 mmol/ L->19,4 mmol/L,HDL-Cholesterin: <1,04 mmol/L->1,55 mmol/l, LDL-Cholesterin: <1,30 mmol/l->4,14 mmol/L, Kalium: <3,0 mmol/L->6,0 mEq/l, Protein: <0,8xLLN->1,2 x ULN, Natrium: <130 mmol/L->150 mmol/L, Triglyceride: >2,5xULN, Harnstoff-Stickstoff: >10,7 mmol/L.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (bis Tag 85)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 deutlich abnormalem Wert für Vitalfunktionen nach TAK-935
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (ca. bis zu 120 Tage)
Zu den Vitalfunktionen gehörten Herzfrequenz, Blutdruck und Körpertemperatur. Deutlich abnormale Werte während des Behandlungszeitraums wurden kategorisiert als: Herzfrequenz 1,3 und 5 min im Stehen (Schläge/min) < 50-> 120, systolischer Blutdruck 1, 3 und 5 min im Stehen (mmHg) < 85-> 180, diastolisch Blutdruck 1,3 und 5 min im Stehen (mmHg) <50->110 und Körpertemperatur (Grad Celsius) <35,6->37,7. Es wurden nur Kategorien mit Werten gemeldet.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (ca. bis zu 120 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 deutlich abnormalen Wert für Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter nach TAK-935
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (bis Tag 85)
Es wurde ein 12-Kanal-EKG durchgeführt. Deutlich abnormale Werte während des Behandlungszeitraums wurden wie folgt kategorisiert: EKG-Kammerfrequenz <50->120, PR-Intervall, (ms) <=80->=200, QRS-Dauer, (ms) <=80->=180, QT-Intervall, (ms) <=50->=460, QTcF-Intervall, (ms) <=50->=500 ODER >=30 Änderung gegenüber dem Ausgangswert und >=450 Millisekunden, RR-Intervall <600->=1440.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (bis Tag 85)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

Ovid Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-935-2001
  • U1111-1192-7890 (ANDERE: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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