GnRH-agonistilaukaisimen käyttö follikkelien lopulliseen kypsymiseen naisilla, jotka käyvät läpi avusteisia lisääntymistekniikoita
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center
GnRH-agonistilaukaisimen käyttö follikkelien lopulliseen kypsymiseen naisilla, jotka käyvät läpi avusteista lisääntymistekniikkaa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on prospektiivinen vertaileva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kahden GnRH-agonistin laukaisuprotokollan vaikutusta jatkuvaan raskausasteeseen hyperresponder-naisilla, joille tehdään avustettua lisääntymistekniikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Follikkelien kypsymisen laukaisu on kypsymättömän munasolun lopullinen erilaistumisprosessi ennen hedelmöitystä joko normaaleissa tai stimuloiduissa munasarjajaksoissa avusteisissa lisääntymistekniikoissa.
Tämä vaihe on perinteisesti saavutettu antamalla ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laukaisua, joka jäljittelee LH-aktiivisuutta.
hCG on kuitenkin pääasiallinen syy vakavaan munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymään (OHSS) naisilla ja näyttää käynnistävän monimutkaisen sarjan, joka johtaa vakavien lääketieteellisten komplikaatioiden kehittymiseen.
Lukuisia strategioita on ehdotettu OHSS:n ehkäisemiseksi; yksi näistä on gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistilaukaisimen antaminen hCG:n sijasta.
Huolimatta korkeasta turvallisuusprofiilista, follikkelien kypsymisen GnRH-agonistilaukaisijan havaittiin liittyvän kliinisen ja jatkuvan raskauden todennäköisyyden vähenemiseen ja erittäin korkeisiin keskenmenomääriin.
Syvästi puutteellisen luteaalivaiheen uskotaan olevan syynä lisääntymiseen.
Henkilökohtainen kliininen käytäntömme AUBMC:n hedelmällisyyskeskuksessa näyttää osoittavan, että uusi GnRH-agonistin antokäytäntö liittyy normaaliin hCG-laukaisuun verrattavissa olevaan lisääntymiskykyyn.
Tässä tutkimuksessa pyrimme validoimaan yllä olevan kliinisen vaikutelman ja arvioimaan siihen liittyviä menestysparametreja.
Tästä syystä suoritetaan prospektiivinen vertaileva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkiakseen kolmen toistuvan GnRH-agonistilaukaisimen "Triptoreliinin" annoksen ja intensiivisen luteaalituen vaikutusta jatkuvaan raskauden lopputulokseen naisilla, jotka ovat yliherkkiä munasarjojen stimulaatioon. avustettu lisääntymistekniikka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
277
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali kohtuontelo (hysteroskoopilla tai HSG:llä arvioituna).
- Normaali hormonitutkimus: TSH, PRL.
- Yli 15 follikkelia (halkaisijaltaan ≥ 12 mm) ultraäänellä ja/tai estradiolitaso > 3500 pg/ml laukaisupäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kolmen tai useamman keskenmenon historia.
- Kolmen tai useamman aikaisemman IVF-virheen historia.
- Epänormaali kohtuontelo (hysteroskoopia tai HSG).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toistuva 3 annoksen GnRHa "Triptoreliini"
Triptorelin esitäytetyt ruiskut (Gonapeptyl 0,1 mg; Ferring GmbH, Saksa) annetaan ihon alle kolmessa toistuvassa annoksessa 12 tunnin välein (0,3/0,2/0,2 mg), kun ultraäänitutkimuksessa on havaittu vähintään kolme follikkelia, joiden halkaisija on 18 mm.
|
Triptorelin esitäytetyt ruiskut (Gonapeptyl 0,1 mg; Ferring GmbH, Saksa) annetaan ihon alle kolmessa toistuvassa annoksessa 12 tunnin välein
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen 1-annoksen GnRHa "Triptoreliini"
Triptorelin esitäytetyt ruiskut annetaan ihon alle yhtenä annoksena (0,3 mg), kun ultraäänitutkimuksessa on havaittu vähintään kolme follikkelia, joiden halkaisija on 18 mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva raskausaste hyperresponder-naisilla, jotka käyvät läpi avusteisen lisääntymisteknologian sykliä
Aikaikkuna: 20 viikkoa viimeisistä kuukautisista (LMP)
|
20 viikkoa viimeisistä kuukautisista (LMP)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasolujen keräysnopeus
Aikaikkuna: Munasolun poimintapäivänä
|
munasolujen kypsymisnopeus munasarjojen tilavuus hCG-tiitterin päivänä
|
Munasolun poimintapäivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 16-18 tuntia siemennyksen jälkeen
|
16-18 tuntia siemennyksen jälkeen
|
|
Kokonaisraskausprosentti
Aikaikkuna: 10-12 päivää alkionsiirrosta
|
10-12 päivää alkionsiirrosta
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 7 viikkoa LMP:stä
|
7 viikkoa LMP:stä
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 7 viikkoa LMP:stä
|
7 viikkoa LMP:stä
|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: Positiivisesta raskaustestistä 20 raskausviikkoon asti
|
Positiivisesta raskaustestistä 20 raskausviikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AmericanUBMCGNRH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .