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L'utilisation du déclencheur agoniste de la GnRH pour la maturation finale des follicules chez les femmes subissant des technologies de procréation assistée

19 juillet 2023 mis à jour par: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

L'utilisation du déclencheur agoniste de la GnRH pour la maturation folliculaire finale chez les femmes subissant des technologies de procréation assistée : un essai prospectif randomisé contrôlé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparatif prospectif portant sur l'effet de deux protocoles de déclenchement d'agonistes de la GnRH sur le taux de grossesse en cours chez les femmes hyper-répondeuses subissant une technologie de procréation assistée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le déclenchement de la maturation folliculaire est le processus final de différenciation d'un ovule immature avant la fécondation, que ce soit dans des cycles ovariens normaux ou stimulés dans les techniques de procréation assistée. Cette étape a traditionnellement été accomplie par l'administration d'un déclencheur de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) qui imite l'activité de la LH. Cependant, l'hCG est une cause principale du syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (SHO) chez les femmes et semble initier la cascade complexe qui conduit au développement de complications médicales graves. De nombreuses stratégies ont été proposées pour prévenir le SHO ; l'un d'entre eux est l'administration d'un déclencheur agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) au lieu de l'hCG. Malgré un profil d'innocuité élevé, l'agoniste de la GnRH déclencheur de la maturation folliculaire s'est avéré associé à une probabilité réduite de taux de grossesses cliniques et en cours et à des taux de fausses couches très élevés. On pense qu'une phase lutéale profondément déficiente est la cause d'un résultat reproductif compromis. Notre pratique clinique personnelle au Centre de Fertilité AUBMC semble indiquer qu'un nouveau protocole d'administration d'agoniste de la GnRH est associé à une performance de reproduction comparable au déclencheur hCG standard. Dans cette étude, nous visons à valider l'impression clinique ci-dessus et à évaluer les paramètres de réussite associés. Par conséquent, un essai contrôlé randomisé comparatif prospectif sera réalisé afin d'étudier l'effet de trois doses répétées de déclencheur agoniste de la GnRH "Triptoréline" accompagnées d'un soutien lutéal intensif sur l'issue de la grossesse en cours chez les femmes qui sont hyper-répondeuses à la stimulation ovarienne lorsqu'elles subissent technologie de procréation assistée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

277

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cavité utérine normale (évaluée par hystéroscopie ou HSG).
  • Bilan hormonal normal : TSH, PRL.
  • Plus de 15 follicules (≥12 mm de diamètre) à l'échographie, et/ou taux d'estradiol > 3500 pg/ml le jour du déclenchement.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trois fausses couches ou plus.
  • Antécédents de trois échecs de FIV précédents ou plus.
  • Cavité utérine anormale (hystéroscopie ou HSG).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3 doses répétées de GnRHa " Triptoréline"
Les seringues préremplies de triptoréline (Gonapeptyl 0,1 mg ; Ferring GmbH, Allemagne) seront administrées par voie sous-cutanée en trois doses répétées à 12 heures d'intervalle (0,3/0,2/0,2 mg) lorsqu'au moins trois follicules de 18 mm de diamètre auront été observés par examen échographique.
Médicament: Triptoréline
Les seringues préremplies de triptoréline (Gonapeptyl 0,1 mg ; Ferring GmbH, Allemagne) seront administrées par voie sous-cutanée en trois doses répétées à 12 heures d'intervalle
Autres noms:
  • Gonapeptyle
Aucune intervention: GnRHa conventionnel à 1 dose " Triptoréline"
Les seringues préremplies de triptoréline seront administrées par voie sous-cutanée en une dose unique (0,3 mg) lorsqu'au moins trois follicules de 18 mm de diamètre auront été observés par examen échographique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse en cours chez les femmes hyper-répondeuses subissant des cycles de technologie de procréation assistée
Délai: 20 semaines à partir de la dernière période menstruelle (LMP)
20 semaines à partir de la dernière période menstruelle (LMP)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de collecte d'ovocytes
Délai: Le jour du prélèvement des ovules
taux de maturation des ovocytes volume ovarien le jour du titre hCG
Le jour du prélèvement des ovules

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux de fécondation
Délai: 16-18 heures après l'insémination
16-18 heures après l'insémination
Taux de grossesse total
Délai: 10-12 jours après le transfert d'embryon
10-12 jours après le transfert d'embryon
Taux de grossesse clinique
Délai: 7 semaines à partir de LMP
7 semaines à partir de LMP
Taux d'implantation
Délai: 7 semaines à partir de LMP
7 semaines à partir de LMP
Taux de fausse couche
Délai: D'un test de grossesse positif jusqu'à 20 semaines de gestation
D'un test de grossesse positif jusqu'à 20 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American University of Beirut Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AmericanUBMCGNRH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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