Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование триггера агониста ГнРГ для окончательного созревания фолликула у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям

19 июля 2023 г. обновлено: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Использование триггера агониста ГнРГ для окончательного созревания фолликула у женщин, перенесших вспомогательные репродуктивные технологии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное сравнительное рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние двух триггерных протоколов агонистов ГнРГ на частоту продолжающихся беременностей у женщин с гиперреактивностью, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Запуск созревания фолликула - это окончательный процесс дифференциации незрелой яйцеклетки перед оплодотворением, либо в нормальном, либо в стимулированном цикле яичников при вспомогательных репродуктивных технологиях. Этот этап традиционно выполнялся введением триггера хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), который имитирует активность ЛГ. Тем не менее, ХГЧ является основной причиной тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) у женщин и, по-видимому, инициирует сложный каскад, который приводит к развитию серьезных медицинских осложнений. Было предложено множество стратегий для предотвращения СГЯ; одним из них является введение триггера агониста гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ) вместо ХГЧ. Несмотря на высокий профиль безопасности, было обнаружено, что агонисты ГнРГ, запускающие созревание фолликулов, связаны со сниженной вероятностью клинической и продолжающейся беременности и очень высокой частотой выкидышей. Глубокий дефицит лютеиновой фазы считается причиной ухудшения репродуктивного исхода. Наша личная клиническая практика в Центре фертильности AUBMC, по-видимому, указывает на то, что новый протокол введения агониста ГнРГ связан с репродуктивной функцией, сравнимой со стандартным триггером ХГЧ. В этом исследовании мы стремимся подтвердить вышеуказанное клиническое впечатление и оценить связанные с ним параметры успеха. Таким образом, будет проведено проспективное сравнительное рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния трех повторных доз триггера агониста ГнРГ «Трипторелин» в сочетании с интенсивной поддержкой лютеина на исход текущей беременности у женщин, гиперреагирующих на стимуляцию яичников во время проведения вспомогательные репродуктивные технологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

277

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beirut, Ливан
        • American University of Beirut Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нормальная полость матки (по оценке гистероскопии или ГСГ).
  • Гормональное исследование в норме: ТТГ, ПРЛ.
  • Более 15 фолликулов (≥12 мм в диаметре) на УЗИ и/или уровень эстрадиола > 3500 пг/мл в день триггера.

Критерий исключения:

  • История трех и более выкидышей.
  • История трех или более неудачных попыток ЭКО.
  • Аномальная полость матки (гистероскопия или ГСГ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повторный прием 3-х доз аГнРГ «Трипторелин»
Предварительно заполненные шприцы с трипторелином (Гонапептил 0,1 мг; Ferring GmbH, Германия) будут вводиться подкожно тремя повторными дозами с интервалом 12 часов (0,3/0,2/0,2 мг), когда при ультразвуковом исследовании будут обнаружены не менее трех фолликулов диаметром 18 мм.
Предварительно заполненные шприцы с трипторелином (гонапептил 0,1 мг; Ferring GmbH, Германия) будут вводиться подкожно тремя повторными дозами с интервалом в 12 часов.
Другие имена:
  • Гонапептил
Без вмешательства: Обычная 1-доза GnRHa "Трипторелин"
Предварительно заполненные шприцы с трипторелином вводят подкожно в разовой дозе (0,3 мг) при обнаружении по крайней мере трех фолликулов диаметром 18 мм при ультразвуковом исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности у женщин с гиперреактивностью, подвергающихся циклам вспомогательных репродуктивных технологий
Временное ограничение: 20 недель от последней менструации (LMP)
20 недель от последней менструации (LMP)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость сбора ооцитов
Временное ограничение: В день забора яйцеклеток
скорость созревания ооцитов объем яичников в день определения титра ХГЧ
В день забора яйцеклеток

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: Через 16-18 часов после осеменения
Через 16-18 часов после осеменения
Общий коэффициент беременности
Временное ограничение: 10-12 дней после переноса эмбрионов
10-12 дней после переноса эмбрионов
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 7 недель от LMP
7 недель от LMP
Скорость имплантации
Временное ограничение: 7 недель от LMP
7 недель от LMP
Частота выкидышей
Временное ограничение: От положительного теста на беременность до 20 недель беременности
От положительного теста на беременность до 20 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трипторелин

Подписаться