Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av GnRH-agonisttrigger for endelig follikkelmodning hos kvinner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi

19. juli 2023 oppdatert av: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Bruken av GnRH-agonisttrigger for endelig follikkelmodning hos kvinner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en prospektiv sammenlignende randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av to GnRH-agonist-utløserprotokoller på den pågående graviditetsraten hos hyperresponderende kvinner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utløsning av follikkelmodning er den siste differensieringsprosessen til et umodent egg før befruktning, enten i normale eller stimulerte eggstokksykluser i assistert reproduksjonsteknikk. Dette trinnet har tradisjonelt blitt utført ved administrering av humant koriongonadotropin (hCG) trigger som etterligner LH-aktivitet. Imidlertid er hCG en primær årsak til alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos kvinner og ser ut til å starte den komplekse kaskaden som fører til utvikling av alvorlige medisinske komplikasjoner. Tallrike strategier har blitt foreslått for å forhindre OHSS; en av disse er administrering av en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-agonisttrigger i stedet for hCG. Til tross for en høy sikkerhetsprofil, ble GnRH-agonist-utløseren for follikkelmodning funnet å være assosiert med en redusert sannsynlighet for kliniske og pågående graviditetsrater og svært høye spontanaborter. En dypt mangelfull lutealfase antas å være årsaken til kompromittert reproduksjonsutfall. Vår personlige kliniske praksis ved AUBMC Fertility Center ser ut til å indikere at en ny administrasjonsprotokoll for GnRH-agonist er assosiert med en reproduktiv ytelse som kan sammenlignes med standard hCG-trigger. I denne studien tar vi sikte på å validere ovennevnte kliniske inntrykk og vurdere tilhørende parametere for suksess. Derfor vil en prospektiv sammenlignende randomisert kontrollert studie bli utført for å undersøke effekten av tre gjentatte doser av GnRH agonist trigger "Triptorelin" ledsaget av intensiv luteal støtte på det pågående graviditetsresultatet hos kvinner som er hyperresponderende på eggstokkstimulering når de gjennomgår assistert befruktningsteknologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal livmorhule (vurdert ved hysteroskopi eller HSG).
  • Normal hormonundersøkelse: TSH, PRL.
  • Mer enn 15 follikler (≥12 mm i diameter) på ultralyd, og/eller østradiolnivå på > 3500 pg/ml på utløserdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tre eller flere spontanaborter.
  • Historie om tre eller flere tidligere IVF-feil.
  • Unormal livmorhule (hysteroskopi eller HSG).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjentatt 3-dose GnRHa "Triptorelin"
Triptorelin ferdigfylte sprøyter (Gonapeptyl 0,1 mg; Ferring GmbH, Tyskland) vil bli administrert subkutant i tre gjentatte doser med 12 timers mellomrom (0,3/0,2/0,2 mg) når minst tre follikler 18 mm i diameter er observert ved ultralydundersøkelse.
Triptorelin ferdigfylte sprøyter (Gonapeptyl 0,1 mg; Ferring GmbH, Tyskland) vil bli administrert subkutant i tre gjentatte doser med 12 timers mellomrom
Andre navn:
  • Gonapeptyl
Ingen inngripen: Konvensjonell 1-dose GnRHa "Triptorelin"
Triptorelin ferdigfylte sprøyter vil bli administrert subkutant i en enkeltdose (0,3 mg) når minst tre follikler med en diameter på 18 mm er observert ved ultralydundersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pågående graviditetsrate hos hyperresponderende kvinner som gjennomgår sykluser med assistert reproduksjonsteknologi
Tidsramme: 20 uker fra siste menstruasjonsperiode (LMP)
20 uker fra siste menstruasjonsperiode (LMP)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oocyttoppsamlingshastighet
Tidsramme: På dagen for egghenting
oocyttmodningshastighet ovarievolum på dagen for hCG-titer
På dagen for egghenting

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Befruktningsgrad
Tidsramme: 16-18 timer etter inseminering
16-18 timer etter inseminering
Samlet graviditetsrate
Tidsramme: 10-12 dager fra embryooverføring
10-12 dager fra embryooverføring
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uker fra LMP
7 uker fra LMP
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 7 uker fra LMP
7 uker fra LMP
Abortrate
Tidsramme: Fra positiv graviditetstest til 20 ukers svangerskap
Fra positiv graviditetstest til 20 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Triptorelin

Abonnere