- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03169166
Bruken av GnRH-agonisttrigger for endelig follikkelmodning hos kvinner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi
19. juli 2023 oppdatert av: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center
Bruken av GnRH-agonisttrigger for endelig follikkelmodning hos kvinner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en prospektiv sammenlignende randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av to GnRH-agonist-utløserprotokoller på den pågående graviditetsraten hos hyperresponderende kvinner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utløsning av follikkelmodning er den siste differensieringsprosessen til et umodent egg før befruktning, enten i normale eller stimulerte eggstokksykluser i assistert reproduksjonsteknikk.
Dette trinnet har tradisjonelt blitt utført ved administrering av humant koriongonadotropin (hCG) trigger som etterligner LH-aktivitet.
Imidlertid er hCG en primær årsak til alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos kvinner og ser ut til å starte den komplekse kaskaden som fører til utvikling av alvorlige medisinske komplikasjoner.
Tallrike strategier har blitt foreslått for å forhindre OHSS; en av disse er administrering av en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-agonisttrigger i stedet for hCG.
Til tross for en høy sikkerhetsprofil, ble GnRH-agonist-utløseren for follikkelmodning funnet å være assosiert med en redusert sannsynlighet for kliniske og pågående graviditetsrater og svært høye spontanaborter.
En dypt mangelfull lutealfase antas å være årsaken til kompromittert reproduksjonsutfall.
Vår personlige kliniske praksis ved AUBMC Fertility Center ser ut til å indikere at en ny administrasjonsprotokoll for GnRH-agonist er assosiert med en reproduktiv ytelse som kan sammenlignes med standard hCG-trigger.
I denne studien tar vi sikte på å validere ovennevnte kliniske inntrykk og vurdere tilhørende parametere for suksess.
Derfor vil en prospektiv sammenlignende randomisert kontrollert studie bli utført for å undersøke effekten av tre gjentatte doser av GnRH agonist trigger "Triptorelin" ledsaget av intensiv luteal støtte på det pågående graviditetsresultatet hos kvinner som er hyperresponderende på eggstokkstimulering når de gjennomgår assistert befruktningsteknologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
277
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal livmorhule (vurdert ved hysteroskopi eller HSG).
- Normal hormonundersøkelse: TSH, PRL.
- Mer enn 15 follikler (≥12 mm i diameter) på ultralyd, og/eller østradiolnivå på > 3500 pg/ml på utløserdagen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tre eller flere spontanaborter.
- Historie om tre eller flere tidligere IVF-feil.
- Unormal livmorhule (hysteroskopi eller HSG).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjentatt 3-dose GnRHa "Triptorelin"
Triptorelin ferdigfylte sprøyter (Gonapeptyl 0,1 mg; Ferring GmbH, Tyskland) vil bli administrert subkutant i tre gjentatte doser med 12 timers mellomrom (0,3/0,2/0,2 mg) når minst tre follikler 18 mm i diameter er observert ved ultralydundersøkelse.
|
Triptorelin ferdigfylte sprøyter (Gonapeptyl 0,1 mg; Ferring GmbH, Tyskland) vil bli administrert subkutant i tre gjentatte doser med 12 timers mellomrom
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell 1-dose GnRHa "Triptorelin"
Triptorelin ferdigfylte sprøyter vil bli administrert subkutant i en enkeltdose (0,3 mg) når minst tre follikler med en diameter på 18 mm er observert ved ultralydundersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pågående graviditetsrate hos hyperresponderende kvinner som gjennomgår sykluser med assistert reproduksjonsteknologi
Tidsramme: 20 uker fra siste menstruasjonsperiode (LMP)
|
20 uker fra siste menstruasjonsperiode (LMP)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oocyttoppsamlingshastighet
Tidsramme: På dagen for egghenting
|
oocyttmodningshastighet ovarievolum på dagen for hCG-titer
|
På dagen for egghenting
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 16-18 timer etter inseminering
|
16-18 timer etter inseminering
|
|
Samlet graviditetsrate
Tidsramme: 10-12 dager fra embryooverføring
|
10-12 dager fra embryooverføring
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uker fra LMP
|
7 uker fra LMP
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 7 uker fra LMP
|
7 uker fra LMP
|
|
Abortrate
Tidsramme: Fra positiv graviditetstest til 20 ukers svangerskap
|
Fra positiv graviditetstest til 20 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AmericanUBMCGNRH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Triptorelin
-
Nanjing UniversityUkjentPolycystisk ovariesyndrom | In vitro fertiliseringKina
-
Aristotle University Of ThessalonikiEugonia IVF Unit, Athens, GreeceUkjent
-
Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos AiresPåmelding etter invitasjonHypogonadisme, hypogonadotropisk | Konstitusjonell forsinkelse i vekst og pubertet (CDGP) | Pubertal forsinkelseArgentina
-
ChenshilingNational Natural Science Foundation of China; Comprehensive Strategic Cooperation... og andre samarbeidspartnereUkjentInfertilitet og høy risiko for OHSSKina
-
IVI MadridFullførtOvarialt hyperstimuleringssyndromSpania
-
Masaryk UniversityMinistry of Health, Czech RepublicFullførtHodgkins sykdom | Hodgkin lymfomTsjekkisk Republikk
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringBrystkreft kvinneBelgia
-
Kaunas University of MedicineUkjent
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.QPS Holdings LLCTilbaketrukket