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El uso de disparadores agonistas de GnRH para la maduración final del folículo en mujeres que se someten a tecnologías de reproducción asistida

19 de julio de 2023 actualizado por: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

El uso de desencadenantes agonistas de GnRH para la maduración final del folículo en mujeres que se someten a tecnologías de reproducción asistida: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado

Este es un ensayo controlado aleatorizado comparativo prospectivo que investiga el efecto de dos protocolos de activación de agonistas de GnRH en la tasa de embarazo en curso en mujeres hiperrespondedoras que se someten a tecnología de reproducción asistida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El desencadenamiento de la maduración folicular es el proceso final de diferenciación de un óvulo inmaduro antes de la fecundación, ya sea en ciclos ováricos normales o estimulados en técnicas de reproducción asistida. Este paso se ha logrado tradicionalmente mediante la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG) que imita la actividad de la LH. Sin embargo, la hCG es la causa principal del síndrome de hiperestimulación ovárica grave (SHO) en las mujeres y parece iniciar la compleja cascada que conduce al desarrollo de complicaciones médicas graves. Se han sugerido numerosas estrategias para prevenir el SHO; uno de ellos es la administración de un desencadenante agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en lugar de hCG. A pesar de un alto perfil de seguridad, se encontró que el agonista de GnRH desencadenante de la maduración del folículo se asoció con una menor probabilidad de tasas de embarazo clínico y en curso y tasas muy altas de aborto espontáneo. Se cree que una fase lútea profundamente deficiente es la causa del resultado reproductivo comprometido. Nuestra práctica clínica personal en el AUBMC Fertility Center parece indicar que un nuevo protocolo de administración de agonistas de GnRH está asociado con un rendimiento reproductivo comparable al desencadenante estándar de hCG. En este estudio, nuestro objetivo es validar la impresión clínica anterior y evaluar los parámetros de éxito asociados. Por lo tanto, se realizará un ensayo prospectivo, comparativo, aleatorizado y controlado con el fin de investigar el efecto de tres dosis repetidas del agonista de GnRH desencadenante "Triptorelina" acompañadas de Luteal Support intensivo sobre el resultado del embarazo en curso en mujeres que son hiperrespondedoras a la estimulación ovárica cuando se someten a tecnología de reproducción asistida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

277

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cavidad uterina normal (evaluada por histeroscopia o HSG).
  • Exploración hormonal normal: TSH, PRL.
  • Más de 15 folículos (≥12 mm de diámetro) en la ecografía y/o nivel de estradiol > 3500 pg/ml el día del desencadenante.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tres o más abortos espontáneos.
  • Antecedentes de tres o más fracasos previos de FIV.
  • Cavidad uterina anormal (histeroscopia o HSG).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3 dosis repetidas de GnRHa "triptorelina"
Las jeringas precargadas de triptorelina (Gonapeptyl 0,1 mg; Ferring GmbH, Alemania) se administrarán por vía subcutánea en tres dosis repetidas con 12 horas de diferencia (0,3/0,2/0,2 mg) cuando se hayan observado al menos tres folículos de 18 mm de diámetro mediante ecografía.
Las jeringas precargadas de triptorelina (gonapeptyl 0,1 mg; Ferring GmbH, Alemania) se administrarán por vía subcutánea en tres dosis repetidas con 12 horas de diferencia
Otros nombres:
  • Gonapeptilo
Sin intervención: GnRHa convencional de 1 dosis "triptorelina"
Las jeringas precargadas de triptorelina se administrarán por vía subcutánea en una dosis única (0,3 mg) cuando se hayan observado por ecografía al menos tres folículos de 18 mm de diámetro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso en mujeres hiperrespondedoras sometidas a ciclos de tecnología de reproducción asistida
Periodo de tiempo: 20 semanas desde el último período menstrual (LMP)
20 semanas desde el último período menstrual (LMP)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recolección de ovocitos
Periodo de tiempo: El día de la recogida de óvulos
tasa de maduración de los ovocitos volumen ovárico el día del título de hCG
El día de la recogida de óvulos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 16-18 horas post inseminación
16-18 horas post inseminación
Tasa total de embarazo
Periodo de tiempo: 10-12 días desde la transferencia de embriones
10-12 días desde la transferencia de embriones
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 7 semanas desde LMP
7 semanas desde LMP
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 7 semanas desde LMP
7 semanas desde LMP
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Desde una prueba de embarazo positiva hasta las 20 semanas de gestación
Desde una prueba de embarazo positiva hasta las 20 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Triptorelina

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