- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03169166
El uso de disparadores agonistas de GnRH para la maduración final del folículo en mujeres que se someten a tecnologías de reproducción asistida
19 de julio de 2023 actualizado por: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center
El uso de desencadenantes agonistas de GnRH para la maduración final del folículo en mujeres que se someten a tecnologías de reproducción asistida: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Este es un ensayo controlado aleatorizado comparativo prospectivo que investiga el efecto de dos protocolos de activación de agonistas de GnRH en la tasa de embarazo en curso en mujeres hiperrespondedoras que se someten a tecnología de reproducción asistida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El desencadenamiento de la maduración folicular es el proceso final de diferenciación de un óvulo inmaduro antes de la fecundación, ya sea en ciclos ováricos normales o estimulados en técnicas de reproducción asistida.
Este paso se ha logrado tradicionalmente mediante la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG) que imita la actividad de la LH.
Sin embargo, la hCG es la causa principal del síndrome de hiperestimulación ovárica grave (SHO) en las mujeres y parece iniciar la compleja cascada que conduce al desarrollo de complicaciones médicas graves.
Se han sugerido numerosas estrategias para prevenir el SHO; uno de ellos es la administración de un desencadenante agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en lugar de hCG.
A pesar de un alto perfil de seguridad, se encontró que el agonista de GnRH desencadenante de la maduración del folículo se asoció con una menor probabilidad de tasas de embarazo clínico y en curso y tasas muy altas de aborto espontáneo.
Se cree que una fase lútea profundamente deficiente es la causa del resultado reproductivo comprometido.
Nuestra práctica clínica personal en el AUBMC Fertility Center parece indicar que un nuevo protocolo de administración de agonistas de GnRH está asociado con un rendimiento reproductivo comparable al desencadenante estándar de hCG.
En este estudio, nuestro objetivo es validar la impresión clínica anterior y evaluar los parámetros de éxito asociados.
Por lo tanto, se realizará un ensayo prospectivo, comparativo, aleatorizado y controlado con el fin de investigar el efecto de tres dosis repetidas del agonista de GnRH desencadenante "Triptorelina" acompañadas de Luteal Support intensivo sobre el resultado del embarazo en curso en mujeres que son hiperrespondedoras a la estimulación ovárica cuando se someten a tecnología de reproducción asistida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
277
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cavidad uterina normal (evaluada por histeroscopia o HSG).
- Exploración hormonal normal: TSH, PRL.
- Más de 15 folículos (≥12 mm de diámetro) en la ecografía y/o nivel de estradiol > 3500 pg/ml el día del desencadenante.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tres o más abortos espontáneos.
- Antecedentes de tres o más fracasos previos de FIV.
- Cavidad uterina anormal (histeroscopia o HSG).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 3 dosis repetidas de GnRHa "triptorelina"
Las jeringas precargadas de triptorelina (Gonapeptyl 0,1 mg; Ferring GmbH, Alemania) se administrarán por vía subcutánea en tres dosis repetidas con 12 horas de diferencia (0,3/0,2/0,2 mg) cuando se hayan observado al menos tres folículos de 18 mm de diámetro mediante ecografía.
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Las jeringas precargadas de triptorelina (gonapeptyl 0,1 mg; Ferring GmbH, Alemania) se administrarán por vía subcutánea en tres dosis repetidas con 12 horas de diferencia
Otros nombres:
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Sin intervención: GnRHa convencional de 1 dosis "triptorelina"
Las jeringas precargadas de triptorelina se administrarán por vía subcutánea en una dosis única (0,3 mg) cuando se hayan observado por ecografía al menos tres folículos de 18 mm de diámetro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de embarazo en curso en mujeres hiperrespondedoras sometidas a ciclos de tecnología de reproducción asistida
Periodo de tiempo: 20 semanas desde el último período menstrual (LMP)
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20 semanas desde el último período menstrual (LMP)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recolección de ovocitos
Periodo de tiempo: El día de la recogida de óvulos
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tasa de maduración de los ovocitos volumen ovárico el día del título de hCG
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El día de la recogida de óvulos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 16-18 horas post inseminación
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16-18 horas post inseminación
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Tasa total de embarazo
Periodo de tiempo: 10-12 días desde la transferencia de embriones
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10-12 días desde la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 7 semanas desde LMP
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7 semanas desde LMP
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 7 semanas desde LMP
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7 semanas desde LMP
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Desde una prueba de embarazo positiva hasta las 20 semanas de gestación
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Desde una prueba de embarazo positiva hasta las 20 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes luteolíticos
- Pamoato de triptorelina
Otros números de identificación del estudio
- AmericanUBMCGNRH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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