- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03169166
L'uso del trigger agonista GnRH per la maturazione del follicolo finale nelle donne sottoposte a tecnologie di riproduzione assistita
19 luglio 2023 aggiornato da: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center
L'uso del trigger agonista GnRH per la maturazione del follicolo finale nelle donne sottoposte a tecnologie di riproduzione assistita: uno studio prospettico controllato randomizzato
Questo è uno studio prospettico comparativo randomizzato controllato che studia l'effetto di due protocolli trigger agonisti del GnRH sul tasso di gravidanza in corso nelle donne iper-responder sottoposte a tecnologia di riproduzione assistita.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'innesco della maturazione follicolare è il processo di differenziazione finale di un uovo immaturo prima della fecondazione, sia nei cicli ovarici normali che stimolati nelle tecniche di riproduzione assistita.
Questo passaggio è stato tradizionalmente realizzato mediante la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG) che imita l'attività di LH.
Tuttavia, l'hCG è una causa primaria della sindrome da iperstimolazione ovarica grave (OHSS) nelle donne e sembra avviare la complessa cascata che porta allo sviluppo di gravi complicanze mediche.
Sono state suggerite numerose strategie per prevenire l'OHSS; uno di questi è la somministrazione di un trigger agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) invece dell'hCG.
Nonostante un elevato profilo di sicurezza, il trigger agonista del GnRH della maturazione del follicolo è risultato essere associato a una ridotta probabilità di tassi di gravidanza clinica e in corso e tassi di aborto spontaneo molto elevati.
Si ritiene che una fase luteale profondamente carente sia la causa dell'esito riproduttivo compromesso.
La nostra pratica clinica personale presso l'AUBMC Fertility Center sembra indicare che un nuovo protocollo di somministrazione di agonisti del GnRH è associato a prestazioni riproduttive paragonabili al trigger hCG standard.
In questo studio, miriamo a convalidare l'impressione clinica di cui sopra e valutare i parametri di successo associati.
Pertanto, verrà eseguito uno studio prospettico comparativo randomizzato controllato al fine di indagare l'effetto di tre dosi ripetute di trigger agonista del GnRH "Triptorelin" accompagnato da un intenso supporto luteale sull'esito della gravidanza in corso in donne che sono iper-responder alla stimolazione ovarica durante il trattamento tecnologia di riproduzione assistita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
277
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cavità uterina normale (valutata mediante isteroscopia o HSG).
- Normale indagine ormonale: TSH, PRL.
- Più di 15 follicoli (≥12 mm di diametro) all'ecografia e/o livello di estradiolo > 3500 pg/ml il giorno del trigger.
Criteri di esclusione:
- Storia di tre o più aborti spontanei.
- Storia di tre o più precedenti fallimenti di fecondazione in vitro.
- Cavità uterina anormale (isteroscopia o HSG).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: GnRHa a 3 dosi ripetute "Triptorelina"
Le siringhe preriempite di triptorelina (Gonapeptyl 0,1 mg; Ferring GmbH, Germania) verranno somministrate per via sottocutanea in tre dosi ripetute a distanza di 12 ore (0,3/0,2/0,2 mg) quando almeno tre follicoli di 18 mm di diametro sono stati osservati mediante esame ecografico.
|
Le siringhe preriempite di triptorelina (Gonapeptyl 0,1 mg; Ferring GmbH, Germania) verranno somministrate per via sottocutanea in tre dosi ripetute a distanza di 12 ore
Altri nomi:
|
Nessun intervento: GnRHa convenzionale a 1 dose "Triptorelina"
Le siringhe preriempite di triptorelina verranno somministrate per via sottocutanea in una singola dose (0,3 mg) quando almeno tre follicoli di 18 mm di diametro sono stati osservati mediante esame ecografico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di gravidanza in corso nelle donne iper-responder sottoposte a cicli di tecnologia di riproduzione assistita
Lasso di tempo: 20 settimane dall'ultimo periodo mestruale (LMP)
|
20 settimane dall'ultimo periodo mestruale (LMP)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di raccolta degli ovociti
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovuli
|
tasso di maturazione degli ovociti volume ovarico il giorno del titolo hCG
|
Il giorno del prelievo degli ovuli
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 16-18 ore dopo l'inseminazione
|
16-18 ore dopo l'inseminazione
|
Tasso di gravidanza totale
Lasso di tempo: 10-12 giorni dal trasferimento dell'embrione
|
10-12 giorni dal trasferimento dell'embrione
|
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 7 settimane da LMP
|
7 settimane da LMP
|
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 7 settimane da LMP
|
7 settimane da LMP
|
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Da un test di gravidanza positivo fino alla 20a settimana di gestazione
|
Da un test di gravidanza positivo fino alla 20a settimana di gestazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AmericanUBMCGNRH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Triptorelin
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterCompletato
-
University of PretoriaRitiratoSupplementi dietetici | Tendenza al sanguinamento; A causa di un difetto di coagulazione
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAttivo, non reclutantePulpite irreversibileIndia
-
Kaunas University of MedicineSconosciutoCancro alla prostataLituania
-
ChenshilingNational Natural Science Foundation of China; Comprehensive Strategic Cooperation... e altri collaboratoriSconosciutoInfertilità e ad alto rischio di OHSSCina
-
Tampere University HospitalCompletato
-
HaEmek Medical Center, IsraelCompletato
-
Alphamab Jilin Co., Ltd.SconosciutoInfertilità, femminaCina
-
Qazvin University Of Medical SciencesCompletatoStomatite da protesiIran (Repubblica Islamica del
-
Herlev HospitalCompletatoFegato grasso | Sindrome metabolica | Cancro alla prostata | IpogonadismoDanimarca