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O uso do gatilho agonista de GnRH para a maturação folicular final em mulheres submetidas a tecnologias de reprodução assistida

19 de julho de 2023 atualizado por: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

O uso do gatilho agonista de GnRH para a maturação folicular final em mulheres submetidas a tecnologias de reprodução assistida: um estudo prospectivo randomizado controlado

Este é um estudo prospectivo comparativo randomizado controlado que investiga o efeito de dois protocolos de gatilho de agonista de GnRH na taxa de gravidez em curso em mulheres hiper-respondedoras submetidas à tecnologia de reprodução assistida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desencadeamento da maturação folicular é o processo de diferenciação final de um óvulo imaturo antes da fertilização, seja em ciclos ovarianos normais ou estimulados em técnicas de reprodução assistida. Esta etapa tem sido tradicionalmente realizada pela administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG) gatilho que imita a atividade de LH. No entanto, o hCG é a principal causa da síndrome de hiperestimulação ovariana grave (OHSS) em mulheres e parece iniciar a complexa cascata que leva ao desenvolvimento de complicações médicas graves. Inúmeras estratégias têm sido sugeridas para prevenir OHSS; uma delas é a administração de um gatilho agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) em vez de hCG. Apesar de um alto perfil de segurança, descobriu-se que o gatilho agonista de GnRH da maturação folicular está associado a uma menor probabilidade de taxas de gravidez clínica e contínua e taxas muito altas de aborto espontâneo. Acredita-se que uma fase lútea profundamente deficiente seja a causa do resultado reprodutivo comprometido. Nossa prática clínica pessoal no AUBMC Fertility Center parece indicar que um novo protocolo de administração de agonista de GnRH está associado a um desempenho reprodutivo comparável ao gatilho padrão de hCG. Neste estudo, pretendemos validar a impressão clínica acima e avaliar os parâmetros de sucesso associados. Portanto, um estudo prospectivo randomizado controlado comparativo será realizado para investigar o efeito de três doses repetidas de agonista de GnRH desencadeador "Triptorelina" acompanhadas de suporte lúteo intensivo no resultado da gravidez em curso em mulheres que são hiper-responsivas à estimulação ovariana quando submetidas a tecnologia de reprodução assistida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

277

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cavidade uterina normal (avaliada por histeroscopia ou HSG).
  • Investigação hormonal normal: TSH, PRL.
  • Mais de 15 folículos (≥12 mm de diâmetro) na ultrassonografia e/ou nível de estradiol > 3500 pg/ml no dia do desencadeamento.

Critério de exclusão:

  • Histórico de três ou mais abortos espontâneos.
  • Histórico de três ou mais falhas anteriores de fertilização in vitro.
  • Cavidade uterina anormal (Histeroscopia ou HSG).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3 doses repetidas de GnRHa " Triptorelina"
Seringas pré-cheias de triptorelina (Gonapeptyl 0,1mg; Ferring GmbH, Alemanha) serão administradas por via subcutânea em três doses repetidas com 12 horas de intervalo (0,3/0,2/0,2mg) quando pelo menos três folículos de 18 mm de diâmetro forem observados por exame de ultrassom.
Seringas pré-cheias de triptorelina (Gonapeptyl 0,1mg; Ferring GmbH, Alemanha) serão administradas por via subcutânea em três doses repetidas com 12 horas de intervalo
Outros nomes:
  • Gonapeptyl
Sem intervenção: GnRHa convencional de 1 dose " Triptorelina"
Seringas pré-cheias de triptorelina serão administradas por via subcutânea em dose única (0,3 mg) quando pelo menos três folículos de 18 mm de diâmetro forem observados por exame de ultrassom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de gravidez em curso em mulheres hiper-responsivas submetidas a ciclos de tecnologia de reprodução assistida
Prazo: 20 semanas a partir da Última Menstruação (DUM)
20 semanas a partir da Última Menstruação (DUM)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de coleta de ovócitos
Prazo: No dia da coleta do óvulo
taxa de maturação oocitária volume ovariano no dia da titulação de hCG
No dia da coleta do óvulo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Taxa de fertilização
Prazo: 16-18 horas após a inseminação
16-18 horas após a inseminação
Taxa total de gravidez
Prazo: 10-12 dias após a transferência do embrião
10-12 dias após a transferência do embrião
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 7 semanas de LMP
7 semanas de LMP
Taxa de implantação
Prazo: 7 semanas de LMP
7 semanas de LMP
Taxa de aborto
Prazo: De um teste de gravidez positivo até 20 semanas de gestação
De um teste de gravidez positivo até 20 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Triptorrelina

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