- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03169166
O uso do gatilho agonista de GnRH para a maturação folicular final em mulheres submetidas a tecnologias de reprodução assistida
19 de julho de 2023 atualizado por: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center
O uso do gatilho agonista de GnRH para a maturação folicular final em mulheres submetidas a tecnologias de reprodução assistida: um estudo prospectivo randomizado controlado
Este é um estudo prospectivo comparativo randomizado controlado que investiga o efeito de dois protocolos de gatilho de agonista de GnRH na taxa de gravidez em curso em mulheres hiper-respondedoras submetidas à tecnologia de reprodução assistida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desencadeamento da maturação folicular é o processo de diferenciação final de um óvulo imaturo antes da fertilização, seja em ciclos ovarianos normais ou estimulados em técnicas de reprodução assistida.
Esta etapa tem sido tradicionalmente realizada pela administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG) gatilho que imita a atividade de LH.
No entanto, o hCG é a principal causa da síndrome de hiperestimulação ovariana grave (OHSS) em mulheres e parece iniciar a complexa cascata que leva ao desenvolvimento de complicações médicas graves.
Inúmeras estratégias têm sido sugeridas para prevenir OHSS; uma delas é a administração de um gatilho agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) em vez de hCG.
Apesar de um alto perfil de segurança, descobriu-se que o gatilho agonista de GnRH da maturação folicular está associado a uma menor probabilidade de taxas de gravidez clínica e contínua e taxas muito altas de aborto espontâneo.
Acredita-se que uma fase lútea profundamente deficiente seja a causa do resultado reprodutivo comprometido.
Nossa prática clínica pessoal no AUBMC Fertility Center parece indicar que um novo protocolo de administração de agonista de GnRH está associado a um desempenho reprodutivo comparável ao gatilho padrão de hCG.
Neste estudo, pretendemos validar a impressão clínica acima e avaliar os parâmetros de sucesso associados.
Portanto, um estudo prospectivo randomizado controlado comparativo será realizado para investigar o efeito de três doses repetidas de agonista de GnRH desencadeador "Triptorelina" acompanhadas de suporte lúteo intensivo no resultado da gravidez em curso em mulheres que são hiper-responsivas à estimulação ovariana quando submetidas a tecnologia de reprodução assistida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
277
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cavidade uterina normal (avaliada por histeroscopia ou HSG).
- Investigação hormonal normal: TSH, PRL.
- Mais de 15 folículos (≥12 mm de diâmetro) na ultrassonografia e/ou nível de estradiol > 3500 pg/ml no dia do desencadeamento.
Critério de exclusão:
- Histórico de três ou mais abortos espontâneos.
- Histórico de três ou mais falhas anteriores de fertilização in vitro.
- Cavidade uterina anormal (Histeroscopia ou HSG).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 3 doses repetidas de GnRHa " Triptorelina"
Seringas pré-cheias de triptorelina (Gonapeptyl 0,1mg; Ferring GmbH, Alemanha) serão administradas por via subcutânea em três doses repetidas com 12 horas de intervalo (0,3/0,2/0,2mg) quando pelo menos três folículos de 18 mm de diâmetro forem observados por exame de ultrassom.
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Seringas pré-cheias de triptorelina (Gonapeptyl 0,1mg; Ferring GmbH, Alemanha) serão administradas por via subcutânea em três doses repetidas com 12 horas de intervalo
Outros nomes:
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Sem intervenção: GnRHa convencional de 1 dose " Triptorelina"
Seringas pré-cheias de triptorelina serão administradas por via subcutânea em dose única (0,3 mg) quando pelo menos três folículos de 18 mm de diâmetro forem observados por exame de ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de gravidez em curso em mulheres hiper-responsivas submetidas a ciclos de tecnologia de reprodução assistida
Prazo: 20 semanas a partir da Última Menstruação (DUM)
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20 semanas a partir da Última Menstruação (DUM)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de coleta de ovócitos
Prazo: No dia da coleta do óvulo
|
taxa de maturação oocitária volume ovariano no dia da titulação de hCG
|
No dia da coleta do óvulo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de fertilização
Prazo: 16-18 horas após a inseminação
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16-18 horas após a inseminação
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Taxa total de gravidez
Prazo: 10-12 dias após a transferência do embrião
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10-12 dias após a transferência do embrião
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 7 semanas de LMP
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7 semanas de LMP
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Taxa de implantação
Prazo: 7 semanas de LMP
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7 semanas de LMP
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Taxa de aborto
Prazo: De um teste de gravidez positivo até 20 semanas de gestação
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De um teste de gravidez positivo até 20 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes Luteolíticos
- Pamoato de Triptorrelina
Outros números de identificação do estudo
- AmericanUBMCGNRH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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