Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av GnRH-agonisttrigger för slutlig follikelmognad hos kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknologi

19 juli 2023 uppdaterad av: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Användningen av GnRH-agonisttrigger för slutlig follikelmognad hos kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknologi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Detta är en prospektiv jämförande randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av två GnRH-agonisttriggerprotokoll på den pågående graviditetsfrekvensen hos hyperresponderande kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utlösande av follikelmognad är den sista differentieringsprocessen av ett omoget ägg före befruktning, antingen i normala eller stimulerade äggstockscykler i assisterad reproduktionsteknik. Detta steg har traditionellt åstadkommits genom administrering av humant koriongonadotropin (hCG) trigger som efterliknar LH-aktivitet. Men hCG är en primär orsak till allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos kvinnor och verkar initiera den komplexa kaskad som leder till utvecklingen av allvarliga medicinska komplikationer. Många strategier har föreslagits för att förhindra OHSS; en av dessa är administrering av en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-agonisttrigger istället för hCG. Trots en hög säkerhetsprofil visade sig GnRH-agonisttriggern för follikelmognad vara associerad med en minskad sannolikhet för kliniska och pågående graviditetsfrekvenser och mycket höga missfallsfrekvenser. En djupt bristfällig lutealfas tros vara orsaken till försämrat reproduktionsresultat. Vår personliga kliniska praxis vid AUBMC Fertility Center verkar indikera att ett nytt administreringsprotokoll för GnRH-agonister är associerat med en reproduktionsprestanda som är jämförbar med standard hCG-utlösare. I denna studie syftar vi till att validera ovanstående kliniska intryck och bedöma associerade parametrar för framgång. Därför kommer en prospektiv jämförande randomiserad kontrollerad studie att utföras för att undersöka effekten av tre upprepade doser av GnRH-agonisttrigger "Triptorelin" åtföljd av intensivt lutealt stöd på det pågående graviditetsresultatet hos kvinnor som är hyperresponderar på äggstocksstimulering när de genomgår assisterad befruktningsteknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

277

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal livmoderhåla (bedömd genom hysteroskopi eller HSG).
  • Normal hormonutredning: TSH, PRL.
  • Mer än 15 folliklar (≥12 mm i diameter) på ultraljud och/eller östradiolnivåer på > 3500 pg/ml på utlösningsdagen.

Exklusions kriterier:

  • Historik om tre eller fler missfall.
  • Historik om tre eller fler tidigare IVF-misslyckanden.
  • Onormal livmoderhåla (hysteroskopi eller HSG).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Upprepad 3-dos GnRHa "Triptorelin"
Triptorelin förfyllda sprutor (Gonapeptyl 0,1 mg; Ferring GmbH, Tyskland) kommer att administreras subkutant i tre upprepade doser med 12 timmars mellanrum (0,3/0,2/0,2 mg) när minst tre folliklar 18 mm i diameter har observerats vid ultraljudsundersökning.
Triptorelin förfyllda sprutor (Gonapeptyl 0,1 mg; Ferring GmbH, Tyskland) kommer att administreras subkutant i tre upprepade doser med 12 timmars mellanrum
Andra namn:
  • Gonapeptyl
Inget ingripande: Konventionell 1-dos GnRHa "Triptorelin"
Triptorelin förfyllda sprutor kommer att administreras subkutant i en engångsdos (0,3 mg) när minst tre folliklar 18 mm i diameter har observerats vid ultraljudsundersökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens hos hyperresponderande kvinnor som genomgår cykler med assisterad reproduktionsteknologi
Tidsram: 20 veckor från sista menstruationsperioden (LMP)
20 veckor från sista menstruationsperioden (LMP)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oocytuppsamlingshastighet
Tidsram: På dagen för äggupptagning
oocytmognadshastighet äggstocksvolym på dagen för hCG-titer
På dagen för äggupptagning

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Befruktningsgrad
Tidsram: 16-18 timmar efter insemination
16-18 timmar efter insemination
Total graviditetsfrekvens
Tidsram: 10-12 dagar från embryoöverföring
10-12 dagar från embryoöverföring
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 7 veckor från LMP
7 veckor från LMP
Implantationshastighet
Tidsram: 7 veckor från LMP
7 veckor från LMP
Antal missfall
Tidsram: Från positivt graviditetstest till 20 veckors graviditet
Från positivt graviditetstest till 20 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Triptorelin

3
Prenumerera