- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03169166
Användningen av GnRH-agonisttrigger för slutlig follikelmognad hos kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknologi
19 juli 2023 uppdaterad av: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center
Användningen av GnRH-agonisttrigger för slutlig follikelmognad hos kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknologi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Detta är en prospektiv jämförande randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av två GnRH-agonisttriggerprotokoll på den pågående graviditetsfrekvensen hos hyperresponderande kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknologi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utlösande av follikelmognad är den sista differentieringsprocessen av ett omoget ägg före befruktning, antingen i normala eller stimulerade äggstockscykler i assisterad reproduktionsteknik.
Detta steg har traditionellt åstadkommits genom administrering av humant koriongonadotropin (hCG) trigger som efterliknar LH-aktivitet.
Men hCG är en primär orsak till allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos kvinnor och verkar initiera den komplexa kaskad som leder till utvecklingen av allvarliga medicinska komplikationer.
Många strategier har föreslagits för att förhindra OHSS; en av dessa är administrering av en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-agonisttrigger istället för hCG.
Trots en hög säkerhetsprofil visade sig GnRH-agonisttriggern för follikelmognad vara associerad med en minskad sannolikhet för kliniska och pågående graviditetsfrekvenser och mycket höga missfallsfrekvenser.
En djupt bristfällig lutealfas tros vara orsaken till försämrat reproduktionsresultat.
Vår personliga kliniska praxis vid AUBMC Fertility Center verkar indikera att ett nytt administreringsprotokoll för GnRH-agonister är associerat med en reproduktionsprestanda som är jämförbar med standard hCG-utlösare.
I denna studie syftar vi till att validera ovanstående kliniska intryck och bedöma associerade parametrar för framgång.
Därför kommer en prospektiv jämförande randomiserad kontrollerad studie att utföras för att undersöka effekten av tre upprepade doser av GnRH-agonisttrigger "Triptorelin" åtföljd av intensivt lutealt stöd på det pågående graviditetsresultatet hos kvinnor som är hyperresponderar på äggstocksstimulering när de genomgår assisterad befruktningsteknik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
277
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal livmoderhåla (bedömd genom hysteroskopi eller HSG).
- Normal hormonutredning: TSH, PRL.
- Mer än 15 folliklar (≥12 mm i diameter) på ultraljud och/eller östradiolnivåer på > 3500 pg/ml på utlösningsdagen.
Exklusions kriterier:
- Historik om tre eller fler missfall.
- Historik om tre eller fler tidigare IVF-misslyckanden.
- Onormal livmoderhåla (hysteroskopi eller HSG).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Upprepad 3-dos GnRHa "Triptorelin"
Triptorelin förfyllda sprutor (Gonapeptyl 0,1 mg; Ferring GmbH, Tyskland) kommer att administreras subkutant i tre upprepade doser med 12 timmars mellanrum (0,3/0,2/0,2 mg) när minst tre folliklar 18 mm i diameter har observerats vid ultraljudsundersökning.
|
Triptorelin förfyllda sprutor (Gonapeptyl 0,1 mg; Ferring GmbH, Tyskland) kommer att administreras subkutant i tre upprepade doser med 12 timmars mellanrum
Andra namn:
|
Inget ingripande: Konventionell 1-dos GnRHa "Triptorelin"
Triptorelin förfyllda sprutor kommer att administreras subkutant i en engångsdos (0,3 mg) när minst tre folliklar 18 mm i diameter har observerats vid ultraljudsundersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Pågående graviditetsfrekvens hos hyperresponderande kvinnor som genomgår cykler med assisterad reproduktionsteknologi
Tidsram: 20 veckor från sista menstruationsperioden (LMP)
|
20 veckor från sista menstruationsperioden (LMP)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oocytuppsamlingshastighet
Tidsram: På dagen för äggupptagning
|
oocytmognadshastighet äggstocksvolym på dagen för hCG-titer
|
På dagen för äggupptagning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Befruktningsgrad
Tidsram: 16-18 timmar efter insemination
|
16-18 timmar efter insemination
|
Total graviditetsfrekvens
Tidsram: 10-12 dagar från embryoöverföring
|
10-12 dagar från embryoöverföring
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 7 veckor från LMP
|
7 veckor från LMP
|
Implantationshastighet
Tidsram: 7 veckor från LMP
|
7 veckor från LMP
|
Antal missfall
Tidsram: Från positivt graviditetstest till 20 veckors graviditet
|
Från positivt graviditetstest till 20 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2017
Första postat (Faktisk)
30 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AmericanUBMCGNRH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Triptorelin
-
Nanjing UniversityOkändPolycystiskt ovariesyndrom | In vitro-fertiliseringKina
-
Aristotle University Of ThessalonikiEugonia IVF Unit, Athens, GreeceOkänd
-
ChenshilingNational Natural Science Foundation of China; Comprehensive Strategic Cooperation... och andra samarbetspartnersOkändInfertilitet och med hög risk för OHSSKina
-
IVI MadridAvslutadOvarialt hyperstimuleringssyndromSpanien
-
Masaryk UniversityMinistry of Health, Czech RepublicAvslutadHodgkins sjukdom | Hodgkins lymfomTjeckien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekryteringBröstcancer KvinnaBelgien
-
Kaunas University of MedicineOkänd
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Parc de Salut MarAvslutadFriska volontärerSpanien
-
Navy General Hospital, BeijingOkändSubfertilitet, Kvinna | ÄgglossningsstörningKina