Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie wyzwalacza agonisty GnRH do ostatecznego dojrzewania pęcherzyka u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Zastosowanie wyzwalacza agonisty GnRH w celu ostatecznego dojrzewania pęcherzyka u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba

Jest to prospektywne porównawcze badanie z randomizacją i grupą kontrolną badające wpływ dwóch protokołów wyzwalania agonistów GnRH na odsetek trwających ciąż u kobiet z nadmierną odpowiedzią na leczenie poddawanych technologii wspomaganego rozrodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyzwalanie dojrzewania pęcherzyka to końcowy proces różnicowania niedojrzałej komórki jajowej przed zapłodnieniem, w normalnych lub stymulowanych cyklach jajnikowych w technikach wspomaganego rozrodu. Ten krok tradycyjnie wykonywano przez podanie wyzwalacza ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), która naśladuje aktywność LH. Jednak hCG jest główną przyczyną ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) u kobiet i wydaje się inicjować złożoną kaskadę, która prowadzi do rozwoju poważnych powikłań medycznych. Zaproponowano wiele strategii zapobiegania OHSS; jednym z nich jest podawanie agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) zamiast hCG. Pomimo wysokiego profilu bezpieczeństwa stwierdzono, że agonista GnRH wyzwalający dojrzewanie pęcherzyka wiąże się ze zmniejszonym prawdopodobieństwem odsetka ciąż klinicznych i toczących się oraz bardzo wysokim odsetkiem poronień. Uważa się, że głęboki niedobór fazy lutealnej jest przyczyną upośledzonego wyniku reprodukcyjnego. Nasza osobista praktyka kliniczna w AUBMC Fertility Center wydaje się wskazywać, że nowy protokół podawania agonisty GnRH wiąże się z wydajnością reprodukcyjną porównywalną ze standardowym wyzwalaczem hCG. W tym badaniu naszym celem jest potwierdzenie powyższego wrażenia klinicznego i ocena powiązanych parametrów sukcesu. W związku z tym zostanie przeprowadzone prospektywne porównawcze badanie z randomizacją i grupą kontrolną w celu zbadania wpływu trzech powtarzanych dawek agonisty GnRH wyzwalającego „Triptorelin”, któremu towarzyszy intensywne wspomaganie fazy lutealnej, na przebieg ciąży u kobiet, które wykazują nadmierną reakcję na stymulację jajników podczas technologia wspomaganego rozrodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawidłowa jama macicy (oceniona za pomocą histeroskopii lub HSG).
  • Normalne badania hormonalne: TSH, PRL.
  • Ponad 15 pęcherzyków (o średnicy ≥12 mm) w USG i/lub poziom estradiolu > 3500 pg/ml w dniu wyzwalania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia trzech lub więcej poronień.
  • Historia trzech lub więcej poprzednich niepowodzeń IVF.
  • Nieprawidłowa jama macicy (histeroskopia lub HSG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powtarzane 3 dawki GnRHa „Tryptorelina”
Ampułko-strzykawki z tryptoreliną (Gonapeptyl 0,1 mg; Ferring GmbH, Niemcy) zostaną podane podskórnie w trzech powtarzanych dawkach w odstępie 12 godzin (0,3/0,2/0,2 mg), gdy w badaniu ultrasonograficznym stwierdzone zostaną co najmniej trzy pęcherzyki o średnicy 18 mm.
Lek: Tryptorelina
Ampułko-strzykawki z tryptoreliną (Gonapeptyl 0,1 mg; Ferring GmbH, Niemcy) zostaną podane podskórnie w trzech powtarzanych dawkach w odstępie 12 godzin
Inne nazwy:
  • Gonaptyl
Brak interwencji: Konwencjonalne 1-dawkowe GnRHa „Tryptorelina”
Ampułko-strzykawki z tryptoreliną zostaną podane podskórnie w pojedynczej dawce (0,3 mg), jeśli w badaniu ultrasonograficznym stwierdzone zostaną co najmniej trzy pęcherzyki o średnicy 18 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż u kobiet z hiperreakcją poddawanych cyklom technologii wspomaganego rozrodu
Ramy czasowe: 20 tygodni od ostatniej miesiączki (LMP)
20 tygodni od ostatniej miesiączki (LMP)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość pobierania oocytów
Ramy czasowe: W dniu pobrania komórki jajowej
tempo dojrzewania oocytów objętość jajnika w dniu oznaczenia miana hCG
W dniu pobrania komórki jajowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 16-18 godzin po inseminacji
16-18 godzin po inseminacji
Całkowity wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 10-12 dni od transferu zarodków
10-12 dni od transferu zarodków
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 7 tygodni od LMP
7 tygodni od LMP
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 7 tygodni od LMP
7 tygodni od LMP
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Od pozytywnego testu ciążowego do 20 tygodnia ciąży
Od pozytywnego testu ciążowego do 20 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AmericanUBMCGNRH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tryptorelina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj