Die Verwendung des GnRH-Agonisten-Triggers für die endgültige Follikelreifung bei Frauen, die sich assistierten Reproduktionstechnologien unterziehen
19. Juli 2023 aktualisiert von: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center
Die Verwendung des GnRH-Agonisten-Triggers für die endgültige Follikelreifung bei Frauen, die sich assistierten Reproduktionstechnologien unterziehen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine prospektive, vergleichende, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirkung von zwei GnRH-Agonisten-Triggerprotokollen auf die anhaltende Schwangerschaftsrate bei Hyper-Responder-Frauen untersucht, die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Auslösung der Follikelreifung ist der letzte Differenzierungsprozess einer unreifen Eizelle vor der Befruchtung, entweder in normalen oder stimulierten Ovarialzyklen bei Techniken der assistierten Reproduktion.
Dieser Schritt wurde traditionell durch die Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG)-Trigger erreicht, der die LH-Aktivität nachahmt.
hCG ist jedoch eine Hauptursache für das schwere ovarielle Hyperstimulationssyndrom (OHSS) bei Frauen und scheint die komplexe Kaskade einzuleiten, die zur Entwicklung schwerwiegender medizinischer Komplikationen führt.
Zahlreiche Strategien wurden vorgeschlagen, um OHSS zu verhindern; Eine davon ist die Verabreichung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten-Triggers anstelle von hCG.
Trotz eines hohen Sicherheitsprofils wurde festgestellt, dass der GnRH-Agonist, der die Follikelreifung auslöst, mit einer verringerten Wahrscheinlichkeit klinischer und bestehender Schwangerschaftsraten und sehr hohen Fehlgeburtsraten verbunden ist.
Es wird angenommen, dass eine zutiefst mangelhafte Lutealphase die Ursache für das beeinträchtigte Fortpflanzungsergebnis ist.
Unsere persönliche klinische Praxis am AUBMC Fertility Center scheint darauf hinzudeuten, dass ein neuartiges GnRH-Agonisten-Verwaltungsprotokoll mit einer vergleichbaren Reproduktionsleistung wie der Standard-hCG-Trigger verbunden ist.
Ziel dieser Studie ist es, den obigen klinischen Eindruck zu validieren und die damit verbundenen Erfolgsparameter zu bewerten.
Daher wird eine prospektive, vergleichende, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirkung von drei wiederholten Dosen des GnRH-Agonisten-Triggers „Triptorelin“, begleitet von einer intensiven Luteal-Unterstützung, auf den anhaltenden Schwangerschaftsausgang bei Frauen zu untersuchen, die während der Schwangerschaft auf eine ovarielle Stimulation hyperreagieren assistierte Reproduktionstechnologie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
277
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale Gebärmutterhöhle (wie durch Hysteroskopie oder HSG beurteilt).
- Normale Hormonuntersuchung: TSH, PRL.
- Mehr als 15 Follikel (≥ 12 mm Durchmesser) im Ultraschall und/oder Estradiolspiegel von > 3500 pg/ml am Tag der Auslösung.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von drei oder mehr Fehlgeburten.
- Geschichte von drei oder mehr früheren IVF-Fehlern.
- Abnorme Gebärmutterhöhle (Hysteroskopie oder HSG).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wiederholte 3-Dosis-GnRHa „Triptorelin“
Triptorelin-Fertigspritzen (Gonapeptyl 0,1 mg; Ferring GmbH, Deutschland) werden in drei wiederholten Dosen im Abstand von 12 Stunden (0,3/0,2/0,2 mg) subkutan verabreicht, wenn durch Ultraschalluntersuchung mindestens drei Follikel mit einem Durchmesser von 18 mm beobachtet wurden.
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Triptorelin-Fertigspritzen (Gonapeptyl 0,1 mg; Ferring GmbH, Deutschland) werden subkutan in drei wiederholten Dosen im Abstand von 12 Stunden verabreicht
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Herkömmliches 1-Dosis-GnRHa „Triptorelin“
Triptorelin-Fertigspritzen werden in einer Einzeldosis (0,3 mg) subkutan verabreicht, wenn bei einer Ultraschalluntersuchung mindestens drei Follikel mit einem Durchmesser von 18 mm beobachtet wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate bei Hyper-Responder-Frauen, die sich Zyklen der assistierten Reproduktionstechnologie unterziehen
Zeitfenster: 20 Wochen nach der letzten Menstruation (LMP)
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20 Wochen nach der letzten Menstruation (LMP)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oozyten-Sammelrate
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme
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Oozytenreifungsrate Ovarialvolumen am Tag des hCG-Titers
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Am Tag der Eizellentnahme
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: 16-18 Stunden nach der Besamung
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16-18 Stunden nach der Besamung
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Gesamtschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10-12 Tage nach dem Embryotransfer
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10-12 Tage nach dem Embryotransfer
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7 Wochen von LMP
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7 Wochen von LMP
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Implantationsrate
Zeitfenster: 7 Wochen von LMP
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7 Wochen von LMP
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Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Von einem positiven Schwangerschaftstest bis zur 20. Schwangerschaftswoche
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Von einem positiven Schwangerschaftstest bis zur 20. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Luteolytische Mittel
- Triptorelin Pamoate
Andere Studien-ID-Nummern
- AmericanUBMCGNRH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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