A GnRH agonista trigger alkalmazása asszisztált reprodukciós technológián átesett nőknél a tüsző végső érésére
2023. július 19. frissítette: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center
A GnRH agonista trigger alkalmazása asszisztált reprodukciós technológián áteső nők végső tüszőérésére: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ez egy prospektív, összehasonlító, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely két GnRH agonista trigger protokoll hatását vizsgálja a terhességi rátára olyan hiperreagáló nőknél, akik asszisztált reprodukciós technológián vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tüszőérés kiváltása az éretlen petesejt végső differenciálódási folyamata a megtermékenyítés előtt, akár normál, akár stimulált petefészek ciklusban asszisztált reprodukciós technikák esetén.
Ezt a lépést hagyományosan humán chorion gonadotropin (hCG) trigger beadásával hajtják végre, amely az LH aktivitást utánozza.
Azonban a hCG a súlyos petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) elsődleges oka a nőknél, és úgy tűnik, hogy elindítja azt a komplex kaszkádot, amely súlyos orvosi szövődmények kialakulásához vezet.
Számos stratégiát javasoltak az OHSS megelőzésére; ezek egyike a gonadotropin releasing hormon (GnRH) agonista trigger beadása a hCG helyett.
A magas biztonsági profil ellenére a tüszőérést kiváltó GnRH-agonista a klinikai és a folyamatos terhességek valószínűségének csökkenésével, valamint a vetélések nagyon magas arányával társult.
Úgy gondolják, hogy a súlyosan hiányos luteális fázis a veszélyeztetett reproduktív kimenetel oka.
Az AUBMC Termékenységi Központban végzett személyes klinikai gyakorlatunk azt jelzi, hogy egy új GnRH agonista beadási protokoll a standard hCG triggerrel összehasonlítható reprodukciós teljesítménnyel jár.
Ebben a tanulmányban a fenti klinikai benyomás igazolására és a sikeresség kapcsolódó paramétereinek értékelésére törekszünk.
Ezért egy prospektív összehasonlító randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni annak vizsgálatára, hogy három ismételt dózisú GnRH agonista trigger "Triptorelin" és intenzív luteális támogatás milyen hatást gyakorol a terhesség kimenetelére olyan nőknél, akik túlzottan reagálnak a petefészek stimulációra. asszisztált reprodukciós technológia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
277
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál méhüreg (hiszteroszkópiával vagy HSG-vel értékelve).
- Normál hormonális vizsgálat: TSH, PRL.
- Több mint 15 tüsző (≥12 mm átmérőjű) ultrahangon és/vagy ösztradiolszint > 3500 pg/ml a kiváltás napján.
Kizárási kritériumok:
- Három vagy több vetélés története.
- Három vagy több korábbi IVF sikertelenség története.
- Rendellenes méhüreg (hiszteroszkópia vagy HSG).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ismételt 3 adagos GnRHa "Triptorelin"
A Triptorelin előretöltött fecskendőket (Gonapeptyl 0,1 mg; Ferring GmbH, Németország) szubkután kell beadni három ismételt adagban, 12 órás időközzel (0,3/0,2/0,2 mg), ha legalább három 18 mm átmérőjű tüszőt észleltek ultrahangvizsgálattal.
|
A Triptorelin előretöltött fecskendőket (Gonapeptyl 0,1 mg; Ferring GmbH, Németország) szubkután kell beadni három ismételt adagban, 12 órás időközzel.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos 1 adagos GnRHa "Triptorelin"
A Triptorelin előretöltött fecskendőket subcutan egyetlen adagban (0,3 mg) kell beadni, ha ultrahangvizsgálattal legalább három 18 mm átmérőjű tüszőt észleltek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Folyamatos terhességi arány az asszisztált reprodukciós technológiai ciklusokon áteső hiperreagáló nőknél
Időkeret: 20 hét az utolsó menstruációs periódustól (LMP)
|
20 hét az utolsó menstruációs periódustól (LMP)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Petesejtek gyűjtési aránya
Időkeret: A petesejt felvétel napján
|
petesejtek érési sebessége a petefészek térfogata a hCG titer napján
|
A petesejt felvétel napján
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 16-18 órával a termékenyítés után
|
16-18 órával a termékenyítés után
|
|
Teljes terhességi arány
Időkeret: 10-12 nap az embrióátültetéstől számítva
|
10-12 nap az embrióátültetéstől számítva
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 7 hét az LMP-től
|
7 hét az LMP-től
|
|
Beültetési arány
Időkeret: 7 hét az LMP-től
|
7 hét az LMP-től
|
|
Vetélési arány
Időkeret: A pozitív terhességi teszttől a 20 hetes terhességig
|
A pozitív terhességi teszttől a 20 hetes terhességig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AmericanUBMCGNRH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .