Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van GnRH-agonist-trigger voor de uiteindelijke rijping van de follikel bij vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnologieën ondergaan

19 juli 2023 bijgewerkt door: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Het gebruik van GnRH-agonist-trigger voor de uiteindelijke rijping van de follikel bij vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnologieën ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die het effect onderzoekt van twee GnRH-agonist-triggerprotocollen op het aantal doorgaande zwangerschappen bij hyper-respondervrouwen die geassisteerde voortplantingstechnologie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het triggeren van follikelrijping is het laatste differentiatieproces van een onrijpe eicel vóór bevruchting, hetzij in normale of gestimuleerde ovariële cycli in kunstmatige voortplantingstechnieken. Deze stap wordt van oudsher uitgevoerd door de toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG)-trigger die de LH-activiteit nabootst. HCG is echter een primaire oorzaak van ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) bij vrouwen en lijkt de complexe cascade op gang te brengen die leidt tot de ontwikkeling van ernstige medische complicaties. Er zijn talloze strategieën voorgesteld om OHSS te voorkomen; een daarvan is de toediening van een gonadotropine-releasing hormone (GnRH) -agonist-trigger in plaats van hCG. Ondanks een hoog veiligheidsprofiel bleek de GnRH-agonist-trigger van follikelrijping geassocieerd te zijn met een verminderde kans op klinische en doorgaande zwangerschapspercentages en zeer hoge miskraampercentages. Aangenomen wordt dat een ernstig tekortschietende luteale fase de oorzaak is van een aangetast voortplantingsresultaat. Onze persoonlijke klinische praktijk bij het AUBMC Fertility Center lijkt erop te wijzen dat een nieuw GnRH-agonisttoedieningsprotocol wordt geassocieerd met een vergelijkbare reproductieve prestatie als standaard hCG-trigger. In deze studie streven we ernaar de bovenstaande klinische indruk te valideren en de bijbehorende parameters voor succes te beoordelen. Daarom zal een prospectieve vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om het effect te onderzoeken van drie herhaalde doses GnRH-agonist trigger "Triptorelin" vergezeld van intensieve Luteal Support op het verloop van de zwangerschap bij vrouwen die hyperreageren op ovariële stimulatie tijdens het ondergaan van kunstmatige voortplantingstechnologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale baarmoederholte (zoals beoordeeld door hysteroscopie of HSG).
  • Normaal hormonaal onderzoek: TSH, PRL.
  • Meer dan 15 follikels (≥12 mm in diameter) op echografie, en/of oestradiolspiegel van > 3500 pg/ml op de dag van trigger.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van drie of meer miskramen.
  • Geschiedenis van drie of meer eerdere IVF-mislukkingen.
  • Abnormale baarmoederholte (Hysteroscopie of HSG).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herhaalde 3-dosis GnRHa "Triptoreline"
Triptoreline voorgevulde spuiten (Gonapeptyl 0,1 mg; Ferring GmbH, Duitsland) zullen subcutaan worden toegediend in drie herhaalde doses met een tussenpoos van 12 uur (0,3/0,2/0,2 mg) wanneer ten minste drie follikels met een diameter van 18 mm zijn waargenomen door echografisch onderzoek.
Triptoreline voorgevulde spuiten (Gonapeptyl 0,1 mg; Ferring GmbH, Duitsland) zullen subcutaan worden toegediend in drie herhaalde doses met een tussentijd van 12 uur
Andere namen:
  • Gonapeptyl
Geen tussenkomst: Conventionele 1-dosis GnRHa "Triptoreline"
Triptoreline voorgevulde spuiten zullen subcutaan worden toegediend in een enkele dosis (0,3 mg) wanneer ten minste drie follikels met een diameter van 18 mm zijn waargenomen bij echografisch onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doorgaand zwangerschapspercentage bij hyper-responder vrouwen die cycli van geassisteerde voortplantingstechnologie ondergaan
Tijdsspanne: 20 weken vanaf de laatste menstruatie (LMP)
20 weken vanaf de laatste menstruatie (LMP)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eicel collectie tarief
Tijdsspanne: Op de dag van het ophalen van de eicel
eicelrijpingssnelheid ovariumvolume op de dag van hCG-titer
Op de dag van het ophalen van de eicel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 16-18 uur na inseminatie
16-18 uur na inseminatie
Totaal zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 10-12 dagen na embryotransfer
10-12 dagen na embryotransfer
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 7 weken vanaf LMP
7 weken vanaf LMP
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 7 weken vanaf LMP
7 weken vanaf LMP
Miskraam percentage
Tijdsspanne: Van een positieve zwangerschapstest tot 20 weken zwangerschap
Van een positieve zwangerschapstest tot 20 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Triptoreline

3
Abonneren