- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03169166
Het gebruik van GnRH-agonist-trigger voor de uiteindelijke rijping van de follikel bij vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnologieën ondergaan
19 juli 2023 bijgewerkt door: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center
Het gebruik van GnRH-agonist-trigger voor de uiteindelijke rijping van de follikel bij vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnologieën ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die het effect onderzoekt van twee GnRH-agonist-triggerprotocollen op het aantal doorgaande zwangerschappen bij hyper-respondervrouwen die geassisteerde voortplantingstechnologie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het triggeren van follikelrijping is het laatste differentiatieproces van een onrijpe eicel vóór bevruchting, hetzij in normale of gestimuleerde ovariële cycli in kunstmatige voortplantingstechnieken.
Deze stap wordt van oudsher uitgevoerd door de toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG)-trigger die de LH-activiteit nabootst.
HCG is echter een primaire oorzaak van ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) bij vrouwen en lijkt de complexe cascade op gang te brengen die leidt tot de ontwikkeling van ernstige medische complicaties.
Er zijn talloze strategieën voorgesteld om OHSS te voorkomen; een daarvan is de toediening van een gonadotropine-releasing hormone (GnRH) -agonist-trigger in plaats van hCG.
Ondanks een hoog veiligheidsprofiel bleek de GnRH-agonist-trigger van follikelrijping geassocieerd te zijn met een verminderde kans op klinische en doorgaande zwangerschapspercentages en zeer hoge miskraampercentages.
Aangenomen wordt dat een ernstig tekortschietende luteale fase de oorzaak is van een aangetast voortplantingsresultaat.
Onze persoonlijke klinische praktijk bij het AUBMC Fertility Center lijkt erop te wijzen dat een nieuw GnRH-agonisttoedieningsprotocol wordt geassocieerd met een vergelijkbare reproductieve prestatie als standaard hCG-trigger.
In deze studie streven we ernaar de bovenstaande klinische indruk te valideren en de bijbehorende parameters voor succes te beoordelen.
Daarom zal een prospectieve vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om het effect te onderzoeken van drie herhaalde doses GnRH-agonist trigger "Triptorelin" vergezeld van intensieve Luteal Support op het verloop van de zwangerschap bij vrouwen die hyperreageren op ovariële stimulatie tijdens het ondergaan van kunstmatige voortplantingstechnologie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
277
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale baarmoederholte (zoals beoordeeld door hysteroscopie of HSG).
- Normaal hormonaal onderzoek: TSH, PRL.
- Meer dan 15 follikels (≥12 mm in diameter) op echografie, en/of oestradiolspiegel van > 3500 pg/ml op de dag van trigger.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van drie of meer miskramen.
- Geschiedenis van drie of meer eerdere IVF-mislukkingen.
- Abnormale baarmoederholte (Hysteroscopie of HSG).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Herhaalde 3-dosis GnRHa "Triptoreline"
Triptoreline voorgevulde spuiten (Gonapeptyl 0,1 mg; Ferring GmbH, Duitsland) zullen subcutaan worden toegediend in drie herhaalde doses met een tussenpoos van 12 uur (0,3/0,2/0,2 mg) wanneer ten minste drie follikels met een diameter van 18 mm zijn waargenomen door echografisch onderzoek.
|
Triptoreline voorgevulde spuiten (Gonapeptyl 0,1 mg; Ferring GmbH, Duitsland) zullen subcutaan worden toegediend in drie herhaalde doses met een tussentijd van 12 uur
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Conventionele 1-dosis GnRHa "Triptoreline"
Triptoreline voorgevulde spuiten zullen subcutaan worden toegediend in een enkele dosis (0,3 mg) wanneer ten minste drie follikels met een diameter van 18 mm zijn waargenomen bij echografisch onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Doorgaand zwangerschapspercentage bij hyper-responder vrouwen die cycli van geassisteerde voortplantingstechnologie ondergaan
Tijdsspanne: 20 weken vanaf de laatste menstruatie (LMP)
|
20 weken vanaf de laatste menstruatie (LMP)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eicel collectie tarief
Tijdsspanne: Op de dag van het ophalen van de eicel
|
eicelrijpingssnelheid ovariumvolume op de dag van hCG-titer
|
Op de dag van het ophalen van de eicel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 16-18 uur na inseminatie
|
16-18 uur na inseminatie
|
Totaal zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 10-12 dagen na embryotransfer
|
10-12 dagen na embryotransfer
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 7 weken vanaf LMP
|
7 weken vanaf LMP
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 7 weken vanaf LMP
|
7 weken vanaf LMP
|
Miskraam percentage
Tijdsspanne: Van een positieve zwangerschapstest tot 20 weken zwangerschap
|
Van een positieve zwangerschapstest tot 20 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Onvruchtbaarheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Luteolytische middelen
- Triptoreline pamoaat
Andere studie-ID-nummers
- AmericanUBMCGNRH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Triptoreline
-
EugoniaVoltooidOnvruchtbaarheid | Voortijdig ovarieel falenGriekenland
-
EugoniaOnbekendPolycysteus ovarium syndroom | Ovarieel hyperstimulatiesyndroomGriekenland
-
EugoniaOnbekendOnvruchtbaarheidGriekenland
-
Seoul National University HospitalVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | OnvruchtbaarheidKorea, republiek van
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenReageerbuisbevruchting | ICSI intracytoplasmatische spermatozoide injectieFrankrijk