Použití spouštěče agonisty GnRH pro konečné zrání folikulů u žen podstupujících technologie asistované reprodukce
19. července 2023 aktualizováno: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center
Použití spouštěče agonisty GnRH pro konečné zrání folikulů u žen podstupujících technologie asistované reprodukce: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Jedná se o prospektivní komparativní randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinek dvou spouštěcích protokolů agonisty GnRH na pokračující míru těhotenství u žen s hyperrespondérou podstupujícími technologii asistované reprodukce.
Přehled studie
Detailní popis
Spuštění zrání folikulů je konečný proces diferenciace nezralého vajíčka před oplodněním, a to buď v normálních nebo stimulovaných ovariálních cyklech v technikách asistované reprodukce.
Tento krok se tradičně provádí podáváním spouštěče lidského choriového gonadotropinu (hCG), který napodobuje aktivitu LH.
Nicméně hCG je primární příčinou těžkého ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) u žen a zdá se, že spouští složitou kaskádu, která vede k rozvoji závažných zdravotních komplikací.
K prevenci OHSS byla navržena řada strategií; jedním z nich je podávání spouštěče agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) místo hCG.
Navzdory vysokému bezpečnostnímu profilu bylo zjištěno, že GnRH agonista spouštějící zrání folikulů je spojen se sníženou pravděpodobností klinických a probíhajících těhotenství a velmi vysokým počtem potratů.
Má se za to, že hluboce nedostatečná luteální fáze je příčinou zhoršeného reprodukčního výsledku.
Zdá se, že naše osobní klinická praxe v AUBMC Fertility Center naznačuje, že nový protokol podávání agonisty GnRH je spojen se srovnatelnou reprodukční výkonností jako standardní spouštěč hCG.
V této studii se snažíme ověřit výše uvedený klinický dojem a posoudit související parametry úspěchu.
Proto bude provedena prospektivní komparativní randomizovaná kontrolovaná studie za účelem prozkoumání účinku tří opakovaných dávek agonisty GnRH spouštěcího "Triptorelinu" doprovázeného intenzivní luteální podporou na pokračující výsledek těhotenství u žen, které jsou hyperreagujícími na stimulaci vaječníků, když podstupují technologie asistované reprodukce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
277
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální děložní dutina (stanovená hysteroskopií nebo HSG).
- Normální hormonální vyšetření: TSH, PRL.
- Více než 15 folikulů (≥12 mm v průměru) na ultrazvuku a/nebo hladina estradiolu > 3500 pg/ml v den spuštění.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza tří nebo více potratů.
- Anamnéza tří nebo více předchozích selhání IVF.
- Abnormální děložní dutina (hysteroskopie nebo HSG).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opakovaná 3-dávková GnRHa "triptorelin"
Triptorelin předplněné injekční stříkačky (Gonapeptyl 0,1 mg; Ferring GmbH, Německo) budou podávány subkutánně ve třech opakovaných dávkách s odstupem 12 hodin (0,3/0,2/0,2 mg), pokud byly ultrazvukovým vyšetřením pozorovány alespoň tři folikuly o průměru 18 mm.
|
Triptorelin předplněné injekční stříkačky (Gonapeptyl 0,1 mg; Ferring GmbH, Německo) budou podávány subkutánně ve třech opakovaných dávkách s odstupem 12 hodin
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Konvenční 1-dávkový GnRHa "triptorelin"
Triptorelin předplněné injekční stříkačky budou podávány subkutánně v jedné dávce (0,3 mg), pokud byly ultrazvukovým vyšetřením pozorovány alespoň tři folikuly o průměru 18 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra pokračujícího těhotenství u žen s hyperrespondérem podstupujících cykly asistované reprodukce
Časové okno: 20 týdnů od poslední menstruace (LMP)
|
20 týdnů od poslední menstruace (LMP)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odběru oocytů
Časové okno: V den odběru vajíčka
|
rychlost zrání oocytů objem vaječníků v den titru hCG
|
V den odběru vajíčka
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra hnojení
Časové okno: 16-18 hodin po inseminaci
|
16-18 hodin po inseminaci
|
|
Celková míra těhotenství
Časové okno: 10-12 dní od přenosu embrya
|
10-12 dní od přenosu embrya
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 7 týdnů od LMP
|
7 týdnů od LMP
|
|
Míra implantace
Časové okno: 7 týdnů od LMP
|
7 týdnů od LMP
|
|
Míra potratů
Časové okno: Od pozitivního těhotenského testu do 20. týdne těhotenství
|
Od pozitivního těhotenského testu do 20. týdne těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Neplodnost
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Luteolytická činidla
- Triptorelin Pamoát
Další identifikační čísla studie
- AmericanUBMCGNRH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .