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보조 생식 기술을 받는 여성의 최종 난포 성숙을 위한 GnRH 작용제 트리거의 사용

2023년 7월 19일 업데이트: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

보조 생식 기술을 받는 여성의 최종 난포 성숙을 위한 GnRH 작용제 트리거의 사용: 전향적 무작위 통제 시험

이것은 보조 생식 기술을 받는 과잉 반응 여성의 진행 중인 임신률에 대한 두 가지 GnRH 작용제 트리거 프로토콜의 효과를 조사하는 전향적 비교 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

난포 성숙 유발은 보조 생식 기술의 정상 또는 자극된 난소 주기에서 수정 전 미성숙 난자의 최종 분화 과정입니다. 이 단계는 전통적으로 LH 활동을 모방하는 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 트리거의 투여에 의해 달성되었습니다. 그러나 hCG는 여성의 중증 난소과자극증후군(OHSS)의 주요 원인이며 심각한 의학적 합병증을 발생시키는 복합 캐스케이드를 시작하는 것으로 보입니다. OHSS를 예방하기 위해 수많은 전략이 제안되었습니다. 이들 중 하나는 hCG 대신 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 방아쇠를 투여하는 것입니다. 높은 안전성 프로필에도 불구하고 난포 성숙의 GnRH 작용제 트리거는 임상 및 진행 중인 임신률의 감소 확률 및 매우 높은 유산률과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 심하게 결핍된 황체기는 손상된 생식 결과의 원인으로 여겨집니다. AUBMC Fertility Center에서의 개인 임상 실습은 새로운 GnRH 작용제 투여 프로토콜이 표준 hCG 트리거에 필적하는 생식 성능과 관련이 있음을 나타내는 것으로 보입니다. 이 연구에서 우리는 위의 임상 인상을 검증하고 관련 성공 매개 변수를 평가하는 것을 목표로 합니다. 따라서 난소 자극에 과민 반응을 보이는 여성에서 집중적인 황체 지원과 함께 GnRH 작용제 트리거 "트립토렐린"의 3회 반복 투여가 진행 중인 임신 결과에 미치는 영향을 조사하기 위해 전향적 비교 무작위 대조 시험을 수행할 예정입니다. 보조 생식 기술.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

277

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 레바논
      • Beirut, 레바논
        • American University of Beirut Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정상 자궁강(자궁경검사 또는 HSG로 평가).
  • 정상 호르몬 검사: TSH, PRL.
  • 초음파에서 15개 이상의 난포(직경 ≥12 mm) 및/또는 유발 당일 에스트라디올 수치 > 3500 pg/ml.

제외 기준:

  • 세 번 이상의 유산의 역사.
  • 3회 이상의 이전 IVF 실패 이력.
  • 비정상적인 자궁강(Hysteroscopy 또는 HSG).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GnRHa "트립토렐린" 반복 3회 투여
Triptorelin pre-filled syringes(Gonapeptyl 0.1mg; Ferring GmbH, Germany)는 초음파 검사에서 직경 18mm의 난포가 3개 이상 관찰되면 12시간 간격(0.3/0.2/0.2mg)으로 3회 반복 투여하여 피하주사한다.
의약품: 트립토렐린
Triptorelin 프리필드 시린지(Gonapeptyl 0.1mg; Ferring GmbH, Germany)를 12시간 간격으로 3회 반복 투여하여 피하 투여합니다.
다른 이름들:
  • 고나펩틸
간섭 없음: 기존의 1회 용량 GnRHa "트립토렐린"
Triptorelin 프리필드 시린지는 초음파 검사로 직경 18mm의 난포가 3개 이상 관찰되었을 때 단일 용량(0.3mg)으로 피하 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
보조 생식 기술 주기를 겪고 있는 과잉 반응 여성의 지속적인 임신율
기간: 마지막 월경 기간(LMP)으로부터 20주
마지막 월경 기간(LMP)으로부터 20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난자 채취율
기간: 난자 채취 당일
hCG 역가 당일 난자 성숙율 난소 용적
난자 채취 당일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
수정률
기간: 수정 후 16~18시간
수정 후 16~18시간
총 임신율
기간: 배아 이식 후 10~12일
배아 이식 후 10~12일
임상 임신율
기간: LMP에서 7주
LMP에서 7주
이식률
기간: LMP에서 7주
LMP에서 7주
유산율
기간: 임신 테스트 양성에서 임신 20주까지
임신 테스트 양성에서 임신 20주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American University of Beirut Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AmericanUBMCGNRH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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