Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuspilotti - Hybridi-EEG/fMRI-neurofeedback masentuneilla potilailla (NEUROFEEDEP)

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Rennes University Hospital

Kognitiivinen heikkeneminen on yleinen jäännösoire masennusjakson jälkeen ja altistaa potilaat uusiutumisen tai terapeuttisen resistenssin riskille.

Neurofeedback (käyttäen ElectroEncephaloGraphya - EEG:tä tai funktionaalista magneettikuvausta - fMRI) antaa potilaille mahdollisuuden itsesäätää aivotoimintaansa, mikä oletettavasti saadaan ymmärrettävän ja motivoivan palautteen kautta.

Viimeaikaiset tulokset osoittivat kliinistä paranemista masentuneilla potilailla, joille tehtiin amygdalaan kohdistuva fMRI-neurofeedback-protokolla. Lisäksi prefrontaalinen alfa-aktiivisuus korreloi ajallisesti BOLD-signaalin vaihteluihin amygdalassa. Samanaikaisen fMRI/EEG-neurofeedbackin oletetaan mahdollistavan sen masennusta ehkäisevän vaikutuksen.

Tavoitteenamme on testata tätä oletusta tekemällä kaksoissokkoutettu satunnaistettu koe ja todistaa bimodaalisen fMRI/EEG-neurofeedbackin paremmuus verrattuna pelkkään fMRI-neurofeedbackiin masentuneilla potilailla.

Alkuperäinen visuaalinen palaute annetaan ja validoidaan etukäteen pilottitutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-65 vuotta
  2. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen selkeän ja uskollisen suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Liittyy vapaaehtoiseen

  1. Aikaisempaa kokemusta neurofeedback-tehtävistä

    Liittyy magneettikuvaukseen

  2. Implantoitu defibrillaattorin sydämentahdistin
  3. Aivojen aneurysma clip
  4. Sisäkorvaistute
  5. Silmän enkefalisen metallisen vierasesine
  6. Endoproteesi implantoitu alle 4 viikkoa ja osteosynteesilaite implantoitu alle 6 viikkoa.

  7. Klaustrofobia

    Muut kriteerit

  8. Epävakaa hemodynaaminen tila
  9. Akuutti hengitysvajaus
  10. Yleistilan muutos tai jatkuva valvontavaatimus
  11. Muut psykiatriset sairaudet (DSM-5), kuten skitsofrenia, päihteiden väärinkäyttö…
  12. Neurologinen tila tai dementian diagnoosi sairaushistoriassa
  13. Käytetään bentsodiatsepiineilla tai antikonvulsantteilla, jotka on määrätty alle kuukausi ennen sisällyttämistä
  14. Alle kolme viikkoa ennen sisällyttämistä määrätty verenkiertoon vaikuttava hoito
  15. Suojeltu henkilö (aikuiset, jotka ovat lain suojassa (oikeudellisen suojelun, holhouksen tai valvonnan alaisia), vapautensa menettäneet, raskaana oleva nainen, imettävä nainen ja alaikäinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EEG/fMRI neurofeedback
Healthy volunteers
Muut: EEG/fMRI neurofeedback
EEG/fMRI neurofeedback

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG teho alfakaistalla
Aikaikkuna: päivä 1
Mittaus rekisteröinnillä EEG:ssä
päivä 1
Aivojen aktivaatio fMRI:ssä
Aikaikkuna: päivä 1
Mittaus fMRI-rekisteröinnillä
päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknologiaaltis käyttäytyminen
Aikaikkuna: päivä 1

Teknologiaan liittyvän ohjauspaikan mittaus (LCRT) (Beier, 2004, ranskankielinen käännös Chikhi, 2017):

  • Kuvaus : Subjektiivinen 5-pisteinen Likert-asteikko. 8 kysymystä. Oma raportti.
  • Minimipistemäärä: 8
  • Maksimipistemäärä: 40
  • Tulkinta: Arvio tekniikan affiniteetista (korkeampi pistemäärä - parempi käsittely). Ei katkaisua.
päivä 1
Huolestuneita persoonallisuuden piirteitä
Aikaikkuna: päivä 1

Mittaus valtion piirteiden ahdistuskartoituksen mukaan (STAI - Y) (Spielberger, 1983, ranskankielinen käännös Spielberger 1993)

  • Kuvaus: 4-pisteinen Likert-asteikko. 40 kysymystä. Itseraportti.
  • Kaksi osaa: tila-ahdistus (20 kysymystä) ja piirre-ahdistus (20 kysymystä)
  • Minimipistemäärä: 20
  • Maksimipistemäärä: 80
  • Tulkinta: > 65 - erittäin korkea ahdistuneisuus, 56-65 - korkea, 46-55 - keskimäärin, 36-45 - matala, < 35 - erittäin alhainen
päivä 1
Mindfulness-taidot
Aikaikkuna: päivä 1

Measurement by Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (Baer, ​​2006, ranskankielinen käännös Heeren, 2011)

  • Kuvaus: 5-pisteinen Likert-asteikko. 39 kysymystä. Oma raportti. Viisi puolta: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen, sisäisen kokemuksen reagoimattomuus
  • Minimipistemäärä: 39
  • Maksimipistemäärä: 195
  • Tulkinta: Mittaus taipumuksesta olla tietoinen jokapäiväisessä elämässä (korkeammat pisteet - tietoisuusominaisuudet). Ei katkaisua.
päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Marie Batail, Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35RC19_9750_NEUROFEEDEP
  • 2019-A02877-50 (Muu tunniste: N° ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa