Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava talidomidi ja tegafur-urasiili vähentävät hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumista

sunnuntai 5. helmikuuta 2017 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Suun kautta otettava talidomidi ja tegafur-urasiili vähentävät hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumista hepatektomian jälkeen korkean riskin potilailla - Vaiheen II tutkimus

Tämän yksikeskeisen vaiheen II kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on saada alustavia tietoja yhden vuoden uusiutumattomasta eloonjäämisasteesta, uusiutumattomasta eloonjäämisestä ja turvallisuusprofiilista talidomidin ja tegafuuri-urasiilin yhdistelmän kanssa maksasolukarsinoomassa hepatektomian jälkeen sekä tutkia biomarkkereita (VEGF/bFGF). ) talidomidivasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksan resektion jälkeen hepatosellulaarisen karsinooman poistamiseksi kokonaan potilaat, joilla on suuri kasvaimen uusiutumisen riski, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kasvaimen uusiutumisen suuri riski riippuu kasvaimen ominaisuuksista. Kasvaimen ominaisuuksien riskitekijöitä olivat kasvaimen koko, jonka halkaisija on >5 cm, kapseloinnin puuttuminen, verisuoniinvaasio ja tytärkyhmyjen esiintyminen. Potilailla, joilla on korkea kasvaimen uusiutumisen riski, on 1-3 riskitekijää. Kun potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, suun kautta otettavaa talidomidia yhdessä tegafur-urasiilin kanssa käytetään estämään kasvaimen uusiutumista. Potilaat täytetään 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. vaihe I-III (TNM: T1-T3) hepatosellulaarinen karsinooma
  2. saanut aiemmin parantavan leikkauksen
  3. vähintään yksi ja enintään kolme seuraavista riskitekijöistä,

i.Tuumorin koko ≧ 5 cm ii.mikroskooppisen tai makrovaskulaarisen laskimoinvaasion esiintyminen iii.satelliitikyhmyjen/lisäkyhmyjen esiintyminen iv.ei kapselimuodostusta v.useita kasvaimia d.suorituskykytila ​​ECOG 0, 1 e.ikä välillä 20-75 vuotta f.tietokonetomografialla (CT) tai kaikulla ei havaittu jäännöskasvaimia 3-6 viikon sisällä leikkauksesta g.kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ ennen tutkimukseen tuloa
  2. aiemmin saanut kemoterapiaa
  3. alle 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta/leikkauksesta
  4. valkosolut (WBC) alle 3000/mm3 ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1500/mm3 ja verihiutaleet alle 100000/mm3
  5. seerumin bilirubiini on yli 1,5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN)
  6. alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) yli 5 kertaa ULN
  7. alkalinen fosfataasi yli 5 kertaa ULN
  8. vakavan samanaikaisen sairauden esiintyminen, jota tutkimuslääkitys voi pahentaa: hallitsematon infektio (aktiiviset vakavat infektiot, joita antibiootit eivät hallitse)
  9. yliherkkyys talidomidille tai yhdisteille raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, ellei käytä kahta luotettavaa ja sopivaa ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: talidomiini
  1. Talidomidi 400 mg/vrk 1 vuoden ajan
  2. tegafur-uracil 2 pöytää 1 vuoden ajan.
Lääke: talidomiini
talidomiinia (400 mg/vrk) 1 vuoden ajan HCC:n uusiutumisen estämiseksi
Muut nimet:
  • thado
Lääke: tegafur-urasiili
tegafur-urasiili (2 tablettia kahdesti päivässä) 1 vuoden ajan HCC:n uusiutumisen estämiseksi
Muut nimet:
  • ufur

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, 5 vuoteen asti

Mittaa a-fetoproteiini ja suorita maksakaiku tuumorin uusiutumisen selvittämiseksi 3 kuukauden välein. Sitten, jos kasvain/kasvaimet löydetään maksakaikusta, kasvaimen uusiutuminen varmistetaan CT-skannauksella. CT-kuvassa näkyy tyypillinen HCC-kuvio.

Pilottitutkimuksen tarkoituksena on saada alustavia tietoja:

  • 3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
  • Toistumaton selviytyminen
  • Hoidon turvallisuusprofiili
  • Biomarkkerivaste (VEGF/bFGF)
3 kuukauden välein, 5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGMF-IRB-97-1291A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikuisten hepatosellulaarinen karsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa