- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03193268
Intensiteettiä vastaavan ketteryyden ja pyöräilyharjoittelun vaikutukset PD-potilaiden kliinisiin oireisiin, asentoon ja liikkuvuuteen
Selvitä intensiteetin mukaisten harjoitusohjelmien lyhytaikaiset ja kestävät vaikutukset tason 2-3 PD-potilaiden kliinisiin oireisiin, asennonhallintaan ja liikkuvuuteen.
Hypoteesi
- Borgin asteikolla/sykemittauksella sovitetun aktiivisen kontrolliryhmän sisällyttäminen antaa meille mahdollisuuden testata ajatusta, että kuntoelementin lisäksi PD-potilaiden sensorimotorista järjestelmää heikentävät refleksiiviset liikkeet parantavat potilaiden kliinisiä oireita, ryhtiä, ja liikkuvuus enemmän kuin kuntoharjoittelu ja että tällaiset kestävät vaikutukset ovat ketterässä parempia kuin kuntokontrolliryhmässä. Tämä hypoteesi syntyi ajatuksesta, että parhaillaan tarkasteltavana olevan paperin suotuisat tulokset saattavat johtua osittain yksinkertaisesta ehdollistavasta vaikutuksesta xbox-harjoittelun aiheuttaman tietyn motorisen oppimisvaikutuksen sijaan.
- Jos mahdollista, eli jos satunnaistettavia potilaita on riittävästi, lisätään myös tasapainoharjoitteluryhmä testaamaan ajatusta, että xbox exergamingin ketteryysohjelman herättämät refleksiiviset toiminnot tuottavat edelleen ylivoimaisia mukautuksia tasapainoryhmään verrattuna. koska xbox pakottaa potilaat suorittamaan liikkeitä nopeasti ja refleksiivisesti (vastaamaan vihjeisiin, kehotteisiin), kun taas tasapainoharjoittelu antaa potilaille mahdollisuuden pysähtyä, mennä, pysähtyä ja mennä ja häiritä yhdistettyjen liikkeiden jatkuvaa suorittamista. Liikeketjujen häiriöt voivat johtua pienistä tasapainon menetyksistä epävakailla pinnoilla, potilaiden tarpeesta aloittaa sekvenssin jokainen liikeelementti uudelleen ja suunnitella jokainen liikeelementti. Ei ole vielä selvää, kuinka kaikki kolme interventioryhmää voitaisiin sovittaa yhteen Borgin/sykevoimakkuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Agility: Xbox-pohjainen korkean intensiteetin ohjelma, kuten lähetetyssä käsikirjoituksessa on kuvattu. Borgin asteikko jokaisen harjoituslohkon jälkeen kirjataan. Sykettä mitataan jatkuvasti. Näitä tietoja käytetään intensiteetin asettamiseen kuntoryhmässä.
Fitness: Kiinteä polkupyöräergometriohjelma, joka sisältää visuaalisen stimulaation luonto-ohjelmien ja elokuvien katselun muodossa visuaalisen ärsykkeen huomioimiseksi Agility-ryhmässä. Keskisyke ja Agility-ryhmän Borg-asteikon lukemat muodostavat tavoiteintensiteetin.
Kontrolli: Ei harjoitusta, vain mittauskontrolliryhmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti,
- Hoenh Yahrin asteikolla 2-3,
- epävakaus ongelma,
Poissulkemiskriteerit:
• Vaikeat sydänongelmat, vakava käytös, alkoholismi, huumeongelmat,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin agilityryhmä
Liikuntaterapia
|
Ryhmät osallistuvat havainnointiin 5 viikon ajan.
Kaksi ryhmää osallistuu liiketerapiaan 5 viikon aikana.
|
Kokeellinen: Ei-agilitypyöräilyryhmä
Parkinsonin pyöräryhmä, joka kestää 1 tunnin liikuntaa joka päivä 5 viikon ajan
|
Potilaiden tulee suorittaa päivittäinen 1 tunnin harjoitusjakso toimenpiteen aikana
|
Ei väliintuloa: Ei harjoitusta kontrolliryhmä
Kontrolli Parkinsonin taudin kontrolliryhmä, joka ei saa harjoitushoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EQ5D-5L
Aikaikkuna: 0-5 asteikolla (5 viikkoa, korkeampi pistemäärä on parempi)
|
Kyselylomake
|
0-5 asteikolla (5 viikkoa, korkeampi pistemäärä on parempi)
|
Borgin testi
Aikaikkuna: 0-40 pistettä (5 viikon mittainen, korkeampi pistemäärä on parempi)
|
Väsymyskysely
|
0-40 pistettä (5 viikon mittainen, korkeampi pistemäärä on parempi)
|
PDQ-39
Aikaikkuna: 0-39 asteikko (5 viikkoa, korkeampi pistemäärä on parempi)
|
erityinen Parkinsonin taudin testi - motorinen ja ei-motorinen toiminta
|
0-39 asteikko (5 viikkoa, korkeampi pistemäärä on parempi)
|
SPPB-testi (kävely, tasapaino, jalkojen voimakkuus)
Aikaikkuna: 0-12 asteikolla (5 viikon mittainen, korkeampi pistemäärä on parempi)
|
Kävely- ja tasapainotestaus
|
0-12 asteikolla (5 viikon mittainen, korkeampi pistemäärä on parempi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IKEB0014/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .