- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03193268
Effetti dell'agilità abbinata all'intensità e dell'allenamento con esercizi in bicicletta sui sintomi clinici, sulla postura e sulla mobilità dei pazienti con MP
Determinare gli effetti a breve termine e duraturi dei programmi di esercizi di intensità corrispondente sui sintomi clinici, sul controllo posturale e sulla mobilità dei pazienti con MP di livello 2-3.
Ipotesi
- L'inclusione di un gruppo di controllo attivo abbinato alla scala di Borg/frequenza cardiaca ci consentirà di testare l'idea che, oltre a un elemento di fitness, i movimenti riflessivi che stimolano il sistema sensomotorio dei pazienti con PD miglioreranno i sintomi clinici, la postura, e mobilità più dell'allenamento fitness e che tali effetti duraturi saranno superiori nell'agilità rispetto al gruppo di controllo fitness. Questa ipotesi è emersa dall'idea che i risultati favorevoli nel documento attualmente in esame potrebbero essere in parte dovuti a un semplice effetto di condizionamento invece che a uno specifico effetto di apprendimento motorio causato dall'allenamento xbox.
- Se fattibile, cioè se c'è un numero sufficiente di pazienti da randomizzare, verrà aggiunto anche un gruppo di allenamento dell'equilibrio per testare l'idea che le azioni riflessive evocate dal programma di agilità da xbox exergaming producano ancora adattamenti superiori rispetto al gruppo di equilibrio perché xbox costringe i pazienti a eseguire movimenti in modo rapido e riflessivo (rispondere a segnali, suggerimenti), mentre l'allenamento dell'equilibrio consente ai pazienti di fermarsi, andare, fermarsi e andare e interrompere l'esecuzione continua di movimenti collegati. Le interruzioni delle catene di movimento potrebbero derivare da piccole perdite di equilibrio sulle superfici instabili, necessità per i pazienti di ricominciare ogni elemento di movimento di una sequenza, pianificando ogni elemento di movimento. Non è ancora chiaro come sia possibile abbinare tutti e tre i gruppi di intervento sull'intensità Borg/frequenza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Agilità: programma ad alta intensità basato su Xbox, come dettagliato nel manoscritto inviato. Scala di Borg dopo la registrazione di ogni blocco di esercizi. Frequenza cardiaca misurata continuamente. Questi dati vengono utilizzati per impostare l'intensità nel gruppo fitness.
Fitness: un programma ergometrico per bicicletta stazionaria che include la stimolazione visiva sotto forma di guardare programmi e film sulla natura per tenere conto dello stimolo visivo nel gruppo Agility. Le letture della frequenza cardiaca media e della scala Borg del gruppo Agility formeranno l'intensità target.
Controllo: gruppo di controllo senza esercizio, solo misurazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Ungheria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morbo di Parkinson,
- scala Hoenh Yahr di 2-3,
- problema di instabilità,
Criteri di esclusione:
• Gravi problemi cardiaci, comportamento severo, alcolismo, problemi di droga,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di agilità ad alta intensità
Terapia fisica
|
I gruppi partecipano all'osservazione per 5 settimane.
Due gruppi prendono parte a una terapia motoria per un periodo di 5 settimane.
|
|
Sperimentale: Gruppo ciclistico non agile
Parkinson's Bicycle Group, che richiede 1 ora di esercizio ogni giorno per 5 settimane
|
I pazienti devono sottoporsi a un ciclo di esercizi giornalieri di 1 ora durante l'intervento
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo senza esercizio
Controllo Il gruppo di controllo della malattia di Parkinson che non riceverà il trattamento con esercizi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
EQ5D-5L
Lasso di tempo: Scala 0-5 (lunga 5 settimane, il punteggio più alto è migliore)
|
Questionario
|
Scala 0-5 (lunga 5 settimane, il punteggio più alto è migliore)
|
|
Prova Borg
Lasso di tempo: 0-40 punti (5 settimane, il punteggio più alto è migliore)
|
Questionario sulla fatica
|
0-40 punti (5 settimane, il punteggio più alto è migliore)
|
|
PDQ-39
Lasso di tempo: Scala 0-39 (lunga 5 settimane, il punteggio più alto è migliore)
|
test speciale per la malattia di Parkinson - funzione motoria e non motoria
|
Scala 0-39 (lunga 5 settimane, il punteggio più alto è migliore)
|
|
Test SPPB (andatura, equilibrio, forza delle gambe)
Lasso di tempo: Scala 0-12 (5 settimane, il punteggio più alto è migliore)
|
Test di deambulazione e di equilibrio
|
Scala 0-12 (5 settimane, il punteggio più alto è migliore)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IKEB0014/2015
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