- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03193268
Effets de l'entraînement à l'agilité et au cyclisme d'intensité adaptée sur les symptômes cliniques, la posture et la mobilité des patients atteints de MP
Déterminer les effets à court terme et durables des programmes d'exercices d'intensité adaptée sur les symptômes cliniques, le contrôle postural et la mobilité des patients atteints de MP de niveau 2-3.
Hypothèse
- L'inclusion d'un groupe témoin actif apparié selon l'échelle de Borg/fréquence cardiaque nous permettra de tester l'idée qu'en plus d'un élément de forme physique, les mouvements réflexifs qui sollicitent le système sensori-moteur des patients atteints de MP amélioreront les symptômes cliniques, la posture, et la mobilité plus que l'entraînement physique et que ces effets durables seront supérieurs dans l'agilité par rapport au groupe de contrôle de la condition physique. Cette hypothèse a émergé de l'idée que les résultats favorables dans l'article actuellement à l'étude peuvent être en partie dus à un simple effet de conditionnement au lieu d'un effet d'apprentissage moteur spécifique causé par l'entraînement xbox.
- Si possible, c'est-à-dire s'il y a suffisamment de patients à randomiser, un groupe d'entraînement d'équilibre sera également ajouté pour tester l'idée que les actions réflexives évoquées par le programme d'agilité par xbox exergaming produisent toujours des adaptations supérieures par rapport au groupe d'équilibre parce que la xbox oblige les patients à exécuter des mouvements rapidement et de manière réflexive (répondre aux signaux, aux invites), tandis que l'entraînement à l'équilibre permet aux patients de s'arrêter, de partir, de s'arrêter et de partir et de perturber l'exécution continue des mouvements liés. Les perturbations des chaînes de mouvement pourraient provenir de petites pertes d'équilibre sur les surfaces instables, de la nécessité pour les patients de réinitialiser chaque élément de mouvement d'une séquence, en planifiant chaque élément de mouvement. On ne sait pas encore comment il serait possible de faire correspondre les trois groupes d'intervention sur l'intensité de la fréquence cardiaque/Borg.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Agilité : programme de haute intensité basé sur Xbox, comme détaillé dans le manuscrit soumis. L'échelle de Borg après chaque bloc d'exercice est enregistrée. Fréquence cardiaque mesurée en continu. Ces données sont utilisées pour définir l'intensité dans le groupe de fitness.
Fitness : Un programme d'ergomètre à bicyclette stationnaire qui comprend une stimulation visuelle sous la forme de visionnage d'émissions sur la nature et de films pour tenir compte des stimuli visuels dans le groupe Agilité. La fréquence cardiaque moyenne et les lectures de l'échelle de Borg du groupe Agilité formeront l'intensité cible.
Contrôle : groupe de contrôle sans exercice, mesures uniquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Hongrie, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La maladie de Parkinson,
- Échelle Hoenh Yahr de 2-3,
- problème d'instabilité,
Critère d'exclusion:
• Problèmes cardiaques graves, comportement sévère, alcoolisme, problèmes de drogue,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'agilité à haute intensité
Thérapie par l'exercice
|
Les groupes participent à l'observation pendant 5 semaines.
Deux groupes participent à une thérapie par le mouvement sur une période de 5 semaines.
|
|
Expérimental: Groupe cycliste sans agilité
Parkinson's Bicycle Group, qui prend 1 heure d'exercice tous les jours pendant 5 semaines
|
Les patients doivent subir un cycle d'exercice quotidien d'une heure pendant l'intervention
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle sans exercice
Groupe témoin de la maladie de Parkinson qui ne recevra pas de traitement par l'exercice
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EQ5D-5L
Délai: Échelle de 0 à 5 (5 semaines, plus le score le plus élevé est meilleur)
|
Questionnaire
|
Échelle de 0 à 5 (5 semaines, plus le score le plus élevé est meilleur)
|
|
Test de Borg
Délai: 0-40 points (5 semaines, un score plus élevé est meilleur)
|
Questionnaire de fatigue
|
0-40 points (5 semaines, un score plus élevé est meilleur)
|
|
PDQ-39
Délai: Échelle de 0 à 39 (sur 5 semaines, un score plus élevé est préférable)
|
test spécial de la maladie de Parkinson - fonction motrice et non motrice
|
Échelle de 0 à 39 (sur 5 semaines, un score plus élevé est préférable)
|
|
Test SPPB (démarche, équilibre, force des jambes)
Délai: Échelle de 0 à 12 (5 semaines, un score plus élevé est meilleur)
|
Tests de marche et d'équilibre
|
Échelle de 0 à 12 (5 semaines, un score plus élevé est meilleur)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IKEB0014/2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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