- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03193268
Účinky tréninku agility a cyklistického cvičení přizpůsobeného intenzitě na klinické příznaky, držení těla a pohyblivost pacientů s PD
Určete krátkodobé a trvalé účinky cvičebních programů s odpovídající intenzitou na klinické symptomy, posturální kontrolu a pohyblivost pacientů s PD úrovně 2-3.
Hypotéza
- Zařazení aktivní kontrolní skupiny podle Borgovy škály/shodného srdečního tepu nám umožní otestovat myšlenku, že kromě fitness prvku reflexní pohyby, které stimulují senzomotorický systém pacientů s PD, zlepší klinické příznaky pacientů, držení těla, a mobilita více než kondiční trénink a že takové trvalé účinky budou lepší v agility ve srovnání se skupinou kontroly kondice. Tato hypotéza vzešla z myšlenky, že příznivé výsledky v aktuálně zkoumaném dokumentu mohou být zčásti způsobeny jednoduchým kondičním efektem namísto specifického efektu motorického učení způsobeného tréninkem na xboxu.
- Je-li to proveditelné, tj. pokud existuje velký dostatečný počet pacientů k randomizaci, bude také přidána skupina pro trénování rovnováhy, aby se ověřila myšlenka, že reflexní akce vyvolané programem agility pomocí xbox exergaming stále vytvářejí lepší adaptace v porovnání s balanční skupinou. protože xbox nutí pacienty rychle a reflexivně provádět pohyby (reagovat na podněty, výzvy), zatímco nácvik rovnováhy umožňuje pacientům zastavit, jít, zastavit a jít a narušit nepřetržité provádění spojených pohybů. Narušení pohybových řetězců by mohla vzniknout v důsledku malých ztrát rovnováhy na nestabilních plochách, potřebě pacientů znovu iniciovat každý pohybový prvek sekvence, plánování každého pohybového prvku. Zatím není jasné, jak by bylo možné porovnat všechny tři intervenční skupiny na Borg/intenzitu srdeční frekvence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Agility: Program vysoké intenzity založený na Xboxu, jak je podrobně popsáno v předloženém rukopisu. Borgova stupnice po každém cvičebním bloku je zaznamenána. Srdeční frekvence nepřetržitě měřena. Tyto údaje se používají k nastavení intenzity ve fitness skupině.
Fitness: Program stacionárního cyklistického ergometru, který zahrnuje vizuální stimulaci ve formě sledování přírodních programů a filmů, které zohledňují vizuální stimuly ve skupině Agility. Cílovou intenzitu bude tvořit střední tepová frekvence a hodnoty Borgovy stupnice ze skupiny Agility.
Kontrola: Kontrolní skupina bez cvičení, pouze měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Maďarsko, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parkinsonova choroba,
- Hoenh Yahr stupnice 2-3,
- problém s nestabilitou,
Kritéria vyloučení:
• Závažné srdeční problémy, závažné chování, alkoholismus, problémy s drogami,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina agility s vysokou intenzitou
Cvičební terapie
|
Skupiny se účastní pozorování po dobu 5 týdnů.
Dvě skupiny se účastní pohybové terapie po dobu 5 týdnů.
|
Experimentální: Neagility cyklistická skupina
Parkinson's Bicycle Group, která trvá 1 hodinu cvičení každý den po dobu 5 týdnů
|
Pacienti musí během zákroku podstoupit denní cvičební cyklus v délce 1 hodiny
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez cvičení
Kontrolní kontrolní skupina s Parkinsonovou nemocí, která nebude dostávat zátěžovou léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
EQ5D-5L
Časové okno: Stupnice 0-5 (5 týdnů, čím vyšší skóre je lepší)
|
Dotazník
|
Stupnice 0-5 (5 týdnů, čím vyšší skóre je lepší)
|
Borgův test
Časové okno: 0-40 bodů (5 týdnů, vyšší skóre je lepší)
|
Únavový dotazník
|
0-40 bodů (5 týdnů, vyšší skóre je lepší)
|
PDQ-39
Časové okno: Stupnice 0-39 (5 týdnů, vyšší skóre je lepší)
|
speciální test na Parkinsonovu chorobu - motorické a nemotorické funkce
|
Stupnice 0-39 (5 týdnů, vyšší skóre je lepší)
|
SPPB test (chůze, rovnováha, síla nohou)
Časové okno: Stupnice 0-12 (5 týdnů, vyšší skóre je lepší)
|
Chůze a testování rovnováhy
|
Stupnice 0-12 (5 týdnů, vyšší skóre je lepší)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IKEB0014/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
Institute for Neurodegenerative DisordersDokončenoParkinson | Parkinsonský syndromSpojené státy
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy