- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03193268
Efectos del entrenamiento de ejercicios de ciclismo y agilidad de intensidad igualada en los síntomas clínicos, la postura y la movilidad de los pacientes con EP
Determinar los efectos a corto plazo y duraderos de los programas de ejercicios de intensidad equivalente en los síntomas clínicos, el control postural y la movilidad de los pacientes con EP de nivel 2-3.
Hipótesis
- La inclusión de un grupo de control activo emparejado con la escala de Borg/frecuencia cardíaca nos permitirá probar la idea de que, además de un elemento de acondicionamiento físico, los movimientos reflejos que desafían el sistema sensoriomotor de los pacientes con EP mejorarán los síntomas clínicos, la postura y la salud de los pacientes. y la movilidad más que el entrenamiento físico y que tales efectos duraderos serán superiores en la agilidad en comparación con el grupo de control físico. Esta hipótesis surgió de la idea de que los resultados favorables en el documento actualmente en revisión pueden deberse en parte a un simple efecto de acondicionamiento en lugar de un efecto de aprendizaje motor específico causado por el entrenamiento xbox.
- Si es factible, es decir, si hay un grupo de pacientes lo suficientemente grande para aleatorizar, también se agregará un grupo de entrenamiento de equilibrio para probar la idea de que las acciones reflejas evocadas por el programa de agilidad de xbox exergaming aún producen adaptaciones superiores en comparación con el grupo de equilibrio. porque xbox obliga a los pacientes a ejecutar movimientos de manera rápida y reflexiva (responder a señales, indicaciones), mientras que el entrenamiento del equilibrio permite a los pacientes detenerse, avanzar, detenerse y avanzar e interrumpir la ejecución continua de movimientos vinculados. Las interrupciones de las cadenas de movimiento pueden surgir de pequeñas pérdidas de equilibrio en las superficies inestables, la necesidad de que los pacientes reinicien cada elemento de movimiento de una secuencia, planificando cada elemento de movimiento. Aún no está claro cómo sería posible igualar los tres grupos de intervención en la intensidad de la frecuencia cardíaca/Borg.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Agilidad: programa de alta intensidad basado en Xbox, como se detalla en el manuscrito enviado. Se registra la escala de Borg después de cada bloque de ejercicio. Frecuencia cardíaca medida continuamente. Estos datos se utilizan para establecer la intensidad en el grupo de fitness.
Fitness: Un programa de ergómetro de bicicleta estacionaria que incluye estimulación visual en la forma de ver programas de naturaleza y películas para dar cuenta del estímulo visual en el grupo Agility. La frecuencia cardíaca media y las lecturas de la escala de Borg del grupo Agility formarán la intensidad objetivo.
Control: Grupo de control sin ejercicio, solo de medición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson,
- escala Hoenh Yahr de 2-3,
- problema de inestabilidad,
Criterio de exclusión:
• Problemas cardíacos severos, comportamiento severo, alcoholismo, problemas de drogas,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de agilidad de alta intensidad
Terapia de ejercicio
|
Los grupos participan en observación durante 5 semanas.
Dos grupos participan en una terapia de movimiento durante un período de 5 semanas.
|
Experimental: Grupo ciclista sin agilidad
Grupo de bicicletas de Parkinson, que hace 1 hora de ejercicio todos los días durante 5 semanas.
|
Los pacientes deben realizar un ciclo de ejercicio diario de 1 hora durante la intervención.
|
Sin intervención: Grupo de control sin ejercicio
El grupo de control de la enfermedad de Parkinson de control que no recibirá tratamiento con ejercicios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EQ5D-5L
Periodo de tiempo: Escala 0-5 (5 semanas de duración, cuanto mayor sea la puntuación, mejor)
|
Cuestionario
|
Escala 0-5 (5 semanas de duración, cuanto mayor sea la puntuación, mejor)
|
Prueba de borg
Periodo de tiempo: 0-40 puntos (5 semanas de duración, mayor puntuación es mejor)
|
Cuestionario de fatiga
|
0-40 puntos (5 semanas de duración, mayor puntuación es mejor)
|
PDQ-39
Periodo de tiempo: Escala 0-39 (5 semanas de duración, mayor puntuación es mejor)
|
prueba especial de la enfermedad de Parkinson - función motora y no motora
|
Escala 0-39 (5 semanas de duración, mayor puntuación es mejor)
|
Prueba SPPB (marcha, equilibrio, fuerza de piernas)
Periodo de tiempo: Escala 0-12 (5 semanas de duración, mayor puntuación es mejor)
|
Pruebas de marcha y equilibrio
|
Escala 0-12 (5 semanas de duración, mayor puntuación es mejor)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IKEB0014/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson
-
ProgenaBiomeReclutamientoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson con demencia | Síndrome de Parkinson-Demencia | Enfermedad de Parkinson 2 | Enfermedad de Parkinson 3 | Enfermedad de Parkinson 4Estados Unidos
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoEnfermedad de Parkinson 6, inicio temprano | Enfermedad de Parkinson (autosómica recesiva, aparición temprana) 7, humana | Enfermedad de Parkinson Autosómica Recesiva, Inicio Temprano | Enfermedad de Parkinson, autosómica recesiva de aparición temprana, digénica, Pink1/Dj1Estados Unidos
-
Assiut UniversityAún no reclutandoMri en Parkinson
-
Medical College of WisconsinRetirado
-
Hacettepe UniversityTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaPavo
-
Pôle Saint HélierRennes University Hospital; Réseau Parkinson BretagneTerminadoEnfermedad de Parkinson | Síndrome de ParkinsonFrancia
-
UCB PharmaTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaAlemania
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO, Inc. y otros colaboradoresTerminadoEnfermedad de Parkinson y parkinsonismo | Enfermedad de Parkinson idiopáticaNicaragua
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Quintiles, Inc.TerminadoEnfermedad de Parkinson avanzadaEstados Unidos, Nueva Zelanda
-
UCB BIOSCIENCES GmbHOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoEnfermedad de Parkinson Idiopática AvanzadaCorea, república de, Estados Unidos, Malasia, Singapur, Taiwán