- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03193268
Efeitos do treinamento de exercícios de ciclismo e agilidade de intensidade combinada nos sintomas clínicos, postura e mobilidade de pacientes com DP
Determine os efeitos de curto prazo e duradouros de programas de exercícios de intensidade combinada nos sintomas clínicos, controle postural e mobilidade de pacientes com DP de nível 2-3.
Hipótese
- A inclusão de um grupo de controle ativo compatível com escala de Borg/frequência cardíaca nos permitirá testar a ideia de que, além de um elemento de condicionamento físico, os movimentos reflexivos que afetam o sistema sensório-motor dos pacientes com DP melhorarão os sintomas clínicos, postura, e mobilidade mais do que treinamento de condicionamento físico e que tais efeitos duradouros serão superiores na agilidade em comparação com o grupo de controle de condicionamento físico. Essa hipótese surgiu da ideia de que os resultados favoráveis no artigo atualmente em revisão podem ser em parte devido a um simples efeito de condicionamento em vez de um efeito específico de aprendizado motor causado pelo treinamento do xbox.
- Se viável, ou seja, se houver um grupo grande o suficiente de pacientes para randomizar, um grupo de treinamento de equilíbrio também será adicionado para testar a ideia de que as ações reflexivas evocadas pelo programa de agilidade do xbox exergaming ainda produzem adaptações superiores em relação ao grupo de equilíbrio porque o xbox força os pacientes a executar movimentos de forma rápida e reflexiva (responder a dicas, prompts), enquanto o treinamento de equilíbrio permite que os pacientes parem, sigam, parem e sigam e interrompam a execução contínua de movimentos vinculados. As rupturas das cadeias de movimento podem surgir de pequenas perdas de equilíbrio nas superfícies instáveis, necessidade de os pacientes reiniciarem cada elemento de movimento de uma sequência, planejando cada elemento de movimento. Ainda não está claro como seria possível combinar todos os três grupos de intervenção na intensidade de Borg/frequência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agilidade: Programa de alta intensidade baseado no Xbox, conforme detalhado no manuscrito enviado. A escala de Borg após cada bloco de exercício é registrada. Frequência cardíaca continuamente medida. Esses dados são usados para definir a intensidade no grupo de condicionamento físico.
Fitness: Um programa de bicicleta ergométrica estacionária que inclui estimulação visual na forma de assistir a programas e filmes da natureza para contabilizar o estímulo visual no grupo Agility. A frequência cardíaca média e as leituras da escala de Borg do grupo Agility formarão a intensidade alvo.
Controle: Grupo de controle sem exercício e somente medição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mal de Parkinson,
- escala Hoenh Yahr de 2-3,
- problema de instabilidade,
Critério de exclusão:
• Problemas cardíacos graves, comportamento severo, alcoolismo, problemas com drogas,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de agilidade de alta intensidade
Terapia de exercícios
|
Os grupos participam em observação durante 5 semanas.
Dois grupos participam de uma terapia de movimento durante o período de 5 semanas.
|
|
Experimental: Grupo de ciclismo sem agilidade
Parkinson's Bicycle Group, que leva 1 hora de exercício todos os dias durante 5 semanas
|
Os pacientes devem ser submetidos a um ciclo de exercício diário de 1 hora durante a intervenção
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle sem exercícios
Grupo de controle da doença de Parkinson de controle que não receberá tratamento com exercícios
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EQ5D-5L
Prazo: Escala de 0 a 5 (5 semanas de duração, a pontuação mais alta é melhor)
|
Questionário
|
Escala de 0 a 5 (5 semanas de duração, a pontuação mais alta é melhor)
|
|
Teste de Borg
Prazo: 0-40 pontos (5 semanas, pontuação mais alta é melhor)
|
Questionário de fadiga
|
0-40 pontos (5 semanas, pontuação mais alta é melhor)
|
|
PDQ-39
Prazo: Escala de 0 a 39 (5 semanas, pontuação mais alta é melhor)
|
teste especial da doença de Parkinson - função motora e não motora
|
Escala de 0 a 39 (5 semanas, pontuação mais alta é melhor)
|
|
Teste SPPB (marcha, equilíbrio, força da perna)
Prazo: Escala de 0 a 12 (5 semanas, pontuação mais alta é melhor)
|
Teste de caminhada e equilíbrio
|
Escala de 0 a 12 (5 semanas, pontuação mais alta é melhor)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IKEB0014/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença de Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityRecrutamentoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson (DP) | DOENÇA DE PARKINSON (distúrbio) | Mal de ParkinsonTurquia (Türkiye)
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRecrutamentoDoença de Parkinson | Parkinson | DOENÇA DE PARKINSON (distúrbio) | Mal de ParkinsonEstados Unidos
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRecrutamentoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson e Parkinsonismo | DOENÇA DE PARKINSON (distúrbio)Estados Unidos
-
University of LahoreConcluído
-
ProgenaBiomeRetiradoDoença de Parkinson | Doença de Parkinson com Demência | Parkinson-Síndrome Demencial | Doença de Parkinson 2 | Doença de Parkinson 3 | Doença de Parkinson 4Estados Unidos
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic e outros colaboradoresAinda não está recrutandoMicrobiota Intestinal | Microbioma Intestinal | Doença de Parkinson (DP) | DOENÇA DE PARKINSON (distúrbio) | Doença de Parkinson ProdrómicaEstados Unidos
-
InvicroMerck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoMal de Parkinson | Doença de Parkinson (DP) | Doença de Parkinson (distúrbio)Estados Unidos
-
Università degli Studi dell'InsubriaUniversidade Nova de Lisboa; Associazione Parkinson Insubria (AsPI), Section... e outros colaboradoresRecrutamentoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson Idiopática | DOENÇA DE PARKINSON (distúrbio)Itália
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedRecrutamentoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson Idiopática | Doença de Parkinson Idiopática | Doença de Parkinson precoce (DP inicial)Estados Unidos, Espanha, Israel, Polônia, Itália, Reino Unido
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoDoença de Parkinson 6, de início precoce | Doença de Parkinson (Autossômica Recessiva, Início Precoce) 7, Humana | Doença de Parkinson Autossômica Recessiva de Início Precoce | Doença de Parkinson, Autossômica Recessiva de Início Precoce, Digênica, Pink1/Dj1Estados Unidos