- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03193268
Auswirkungen von intensitätsangepasstem Beweglichkeits- und Fahrradtraining auf die klinischen Symptome, die Körperhaltung und die Mobilität von Parkinson-Patienten
Bestimmen Sie die kurzfristigen und dauerhaften Auswirkungen von intensitätsangepassten Trainingsprogrammen auf die klinischen Symptome, die Haltungskontrolle und die Mobilität von PD-Patienten der Stufen 2–3.
Hypothese
- Die Einbeziehung einer aktiven Kontrollgruppe mit Borg-Skala/Herzfrequenzanpassung wird es uns ermöglichen, die Idee zu testen, dass die reflexiven Bewegungen, die das sensomotorische System von PD-Patienten herausfordern, zusätzlich zu einem Fitnesselement die klinischen Symptome, die Körperhaltung, und Mobilität stärker als Fitnesstraining und dass solche dauerhaften Effekte bei der Beweglichkeit im Vergleich zur Fitness-Kontrollgruppe überlegen sein werden. Diese Hypothese entstand aus der Idee, dass die positiven Ergebnisse in der derzeit untersuchten Arbeit möglicherweise teilweise auf einen einfachen Konditionierungseffekt und nicht auf einen spezifischen motorischen Lerneffekt zurückzuführen sind, der durch das Xbox-Training verursacht wird.
- Wenn möglich, d. h. wenn es einen ausreichend großen Patientenpool für die Randomisierung gibt, wird auch eine Gleichgewichtstrainingsgruppe hinzugefügt, um die Idee zu testen, dass die durch das Beweglichkeitsprogramm von Xbox Exergaming hervorgerufenen reflexiven Aktionen immer noch bessere Anpassungen im Vergleich zur Gleichgewichtsgruppe hervorrufen Denn Xbox zwingt Patienten dazu, Bewegungen schnell und reflexartig auszuführen (auf Hinweise und Aufforderungen zu reagieren), während das Gleichgewichtstraining es Patienten ermöglicht, anzuhalten, zu gehen, anzuhalten und zu gehen und so die kontinuierliche Ausführung verknüpfter Bewegungen zu unterbrechen. Die Störungen der Bewegungsketten können durch kleine Gleichgewichtsverluste auf instabilen Oberflächen oder durch die Notwendigkeit entstehen, dass Patienten jedes Bewegungselement einer Sequenz neu starten und jedes Bewegungselement planen müssen. Es ist noch nicht klar, wie es möglich wäre, alle drei Interventionsgruppen hinsichtlich der Borg-/Herzfrequenzintensität abzugleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beweglichkeit: Xbox-basiertes Hochintensitätsprogramm, wie im eingereichten Manuskript beschrieben. Borg-Skala nach jedem Übungsblock wird aufgezeichnet. Die Herzfrequenz wird kontinuierlich gemessen. Diese Daten werden verwendet, um die Intensität in der Fitnessgruppe einzustellen.
Fitness: Ein stationäres Fahrradergometerprogramm, das visuelle Stimulation in Form von Naturprogrammen und Filmen beinhaltet, um visuelle Reize in der Agility-Gruppe zu berücksichtigen. Die mittlere Herzfrequenz und die Werte der Borg-Skala der Agility-Gruppe bilden die Zielintensität.
Kontrolle: Kontrollgruppe ohne Training und nur Messung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parkinson-Krankheit,
- Hoenh Yahr-Skala von 2-3,
- Instabilitätsproblem,
Ausschlusskriterien:
• Schwere Herzprobleme, strenges Verhalten, Alkoholismus, Drogenprobleme,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hochintensive Beweglichkeitsgruppe
Bewegungstherapie
|
Die Gruppen nehmen 5 Wochen lang an der Beobachtung teil.
Zwei Gruppen nehmen über den Zeitraum von 5 Wochen an einer Bewegungstherapie teil.
|
|
Experimental: Nicht-Agility-Radsportgruppe
Parkinson-Fahrradgruppe, die 5 Wochen lang täglich 1 Stunde Sport treibt
|
Während des Eingriffs müssen die Patienten einen täglichen Trainingszyklus von 1 Stunde absolvieren
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne körperliche Betätigung
Kontrollgruppe der Parkinson-Krankheit, die keine körperliche Betätigung erhält
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EQ5D-5L
Zeitfenster: 0-5-Skala (5 Wochen lang, je höher die Punktzahl, desto besser)
|
Fragebogen
|
0-5-Skala (5 Wochen lang, je höher die Punktzahl, desto besser)
|
|
Borg-Test
Zeitfenster: 0–40 Punkte (5 Wochen lang, höhere Punktzahl ist besser)
|
Fragebogen zur Ermüdung
|
0–40 Punkte (5 Wochen lang, höhere Punktzahl ist besser)
|
|
PDQ-39
Zeitfenster: 0-39-Skala (5 Wochen lang, höhere Punktzahl ist besser)
|
spezieller Parkinson-Test – motorische und nichtmotorische Funktion
|
0-39-Skala (5 Wochen lang, höhere Punktzahl ist besser)
|
|
SPPB-Test (Gang, Gleichgewicht, Beinkraft)
Zeitfenster: Skala 0–12 (5 Wochen lang, je höher die Punktzahl, desto besser)
|
Geh- und Gleichgewichtstest
|
Skala 0–12 (5 Wochen lang, je höher die Punktzahl, desto besser)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IKEB0014/2015
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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