Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalesiirtohoidon hoito potilailla, joilla on verisyöpä tai hoidon aiheuttama trombosytopenia

torstai 17. lokakuuta 2019 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE) hoito potilailla, joilla on hematologisia häiriöitä ja hoidon aiheuttamaa trombosytopeniaa: pilottitutkimus

Tämä kliininen pilottitutkimus vertailee kahden erilaisen verihiutaleiden siirron "kynnyksen" turvallisuutta potilailla, joilla on verisyöpä tai hoidon aiheuttama trombosytopenia ja joiden tila vaatii antikoagulanttilääkkeitä (verenohennusaineita) verihyytymien vuoksi. Suhteellisen harvemman verihiutaleiden siirtojen antaminen voi vähentää toistuvien verihiutaleidensiirtojen sivuvaikutuksia ilman, että se johtaa tarpeettomaan verenvuotoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuus, jossa verrataan kahta erilaista verihiutaleiden siirtokynnystä (50 x 10^9/l vs. [vs. 30 x 10^9/L) potilailla, joilla on hoitoa tai pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttamaa trombosytopeniaa, joka vaatii terapeuttista antikoagulaatiota.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Progressiivinen tai uusi laskimotromboembolia (VTE).

II. Progressiivinen tai uusi valtimotromboembolia (ATE).

III. Hemorragiset tapahtumat (Maailman terveysjärjestön [WHO] luokka 2 tai korkeampi).

IV. I, II ja III yhdistelmä.

V. Vakavat verenvuodot (WHO:n luokka 3 tai 4).

VI. Verihiutalesiirtojen määrä potilasta kohti tutkimusjakson aikana.

VII. Verihiutaleiden siirtoon liittyvät komplikaatiot (mukaan lukien verensiirtoreaktiot, alloimmunisaatio ja tilavuuden ylikuormitus).

VIII. Aste, johon verihiutaleiden tavoitekynnykset saavutetaan.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I (Pienempi annos): Potilaille tehdään verihiutaleiden siirto kaikkina päivinä, jolloin aamun verihiutaleiden määrä on alle kynnyksen 30 x 10^9/l enintään 30 päivän ajan tai kunnes verihiutaleiden määrä palautuu spontaanisti arvoon > 50 x 10^9. 3 peräkkäistä päivää ilman verensiirtoja.

RYHMÄ II (Suurempi annos): Potilaille tehdään verihiutaleiden siirto kaikkina päivinä, jolloin aamun verihiutaleiden määrä on alle kynnyksen 50 x 10^9/l enintään 30 päivän ajan tai kunnes verihiutaleiden määrä palautuu spontaanisti arvoon > 50 x 10^9. 3 peräkkäistä päivää ilman verensiirtoja.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on ei-akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) akuutti leukemia (akuutti myelooinen leukemia [AML], akuutti lymfoblastinen leukemia [ALL], bifenotyyppinen leukemia), joka saa parantavaa kemoterapiaa TAI potilas, jolle tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) hematomatologiaa varten häiriö (mukaan lukien edellä kuvattu akuutti leukemia, krooninen myelooinen leukemia [CML], krooninen lymfaattinen leukemia [CLL], myelodysplastinen oireyhtymä [MDS], primaarinen tai sekundaarinen myelofibroosi, hypereosinofiiliset oireyhtymät, plasmasoluhäiriöt, B-solu- tai T-solulymfooma)
  • Sairaus voi olla mitattavissa tai ei-mitattavissa
  • Terapeuttisia annoksia (fraktioimatonta tai pienimolekyylipainoista hepariinia tai oraalisia antikoagulantteja) vaativan oireisen laskimotromboembolian diagnosointi koko hematopoieettisen toipumisen ajan
  • Odotettu verihiutaleiden määrä = < 50 x 10^9/l >= 5 päivän ajan 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Erillinen laskimotromboembolia tai valtimotromboosi 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Vakava verenvuoto (WHO-aste 3 tai 4) 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Aktiivinen verenvuoto (aste 2 tai korkeampi) ilmoittautumishetkellä
  • Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto milloin tahansa
  • Hemostaasin häiriöt, mukaan lukien von Willebrandin tauti, hemofilia, verihiutaleiden toimintahäiriöt
  • Aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Todisteet disseminoidusta intravaskulaarisesta antikoagulaatiosta (DIC) potilaan ensisijaisen palveluntarjoajan määrittämänä
  • Aiemmat alloimmunisaatiot (määritelty verihiutaleiden refraktioriksi, kun paneelireaktiivinen vasta-aine [PRA] > 25 %) ilmoittautumisajankohtana tai sitä ennen
  • Hallitsematon tai samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, epästabiili angina pectoris
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Raskaana tai voi tulla raskaaksi ja ei halua käyttää kahta ehkäisymuotoa tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä I (pienen annoksen verihiutaleiden siirto)
Potilaille tehdään verihiutaleiden siirto kaikkina päivinä, jolloin aamun verihiutaleiden määrä on alle kynnyksen 30 x 10^9/l enintään 30 päivän ajan tai kunnes verihiutaleiden määrä palautuu spontaanisti arvoon > 50 x 10^9 kolmena peräkkäisenä päivänä. verensiirrot.
Biologinen: Verihiutaleiden siirto
Tee pienemmän annoksen verihiutaleiden siirto
Muut nimet:
  • Verihiutalesiirto
Biologinen: Verihiutaleiden siirto
Tee suuremman annoksen verihiutaleiden siirto
Muut nimet:
  • Verihiutalesiirto
KOKEELLISTA: Ryhmä II (suurempi annos verihiutaleiden siirto)
Potilaille tehdään verihiutaleiden siirto kaikkina päivinä, jolloin aamun verihiutaleiden määrä on alle kynnyksen 50 x 10^9/l enintään 30 päivän ajan tai kunnes verihiutaleiden määrä palautuu spontaanisti arvoon > 50 x 10^9 kolmena peräkkäisenä päivänä. verensiirrot.
Biologinen: Verihiutaleiden siirto
Tee pienemmän annoksen verihiutaleiden siirto
Muut nimet:
  • Verihiutalesiirto
Biologinen: Verihiutaleiden siirto
Tee suuremman annoksen verihiutaleiden siirto
Muut nimet:
  • Verihiutalesiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen lähetettyjen tukikelpoisten potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Potilaiden määrä, joille käännyttiin suostumuksen epäämisen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kelpoisuuden syyt raportoidaan laadullisesti tulevien tutkimusten pohjalta.
Jopa 1 vuosi
Ilmoittautumiseen suostuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Tukikelpoisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Seulottujen ja kelpaamattomien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kelpoisuuden syyt raportoidaan laadullisesti tulevien tutkimusten pohjalta.
Jopa 1 vuosi
Protokollaa onnistuneesti noudattaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioi potilaiden lukumäärän onnistuneesti protokollan mukaisesti, mikä määritellään saaneeksi verensiirtoja "protokollan mukaan" tutkimusjakson lopussa.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemorragisten tapahtumien ilmaantuvuus (Maailman terveysjärjestön luokka 2 tai suurempi)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioi verenvuototapahtumien esiintyvyyden (World Health Organization luokka 2 tai suurempi).
Jopa 1 vuosi
Vakavat verenvuodot (Maailman terveysjärjestön luokka 3 tai 4)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioi tärkeimmät verenvuodot (World Health Organizationin luokka 3 tai 4).
Jopa 1 vuosi
Verihiutalesiirtojen määrä potilasta kohti tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Prosenttiosuus päivistä, joina koehenkilöille siirretään (tai siirtoa ei anneta)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Se, kuinka usein verensiirtoja annetaan, vaikka verihiutaleiden määrä ylittää määritetyn kynnyksen, dokumentoidaan, samoin kuin taajuus, jolla verensiirtoja ei anneta 24 tunnin kuluessa siitä, kun verihiutaleiden määrä on alle määritetyn kynnyksen.
Jopa 1 vuosi
Verihiutalesiirtoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Verensiirtoreaktioiden kokonaismäärä, alloimmunisaatiota kokeneet potilaat ja tilavuusylikuormitus raportoidaan.
Jopa 1 vuosi
Progressiivinen tai uusi valtimotromboembolia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioi valtimoiden tromboembolian etenemisen tai uuden valtimotromboembolian joko dokumentoiduilla akuutilla elektrokardiografisilla muutoksilla, jotka ovat yhteensopivia sydänlihasvaurion kanssa ja/tai seerumin biokemiallisilla muutoksilla, joilla diagnosoidaan sydäninfarkti, tai dokumentoiduilla kuvantamisella (tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella), jotka ovat yhteensopivia emboliasta johtuvan infarktin kanssa. uudesta neurologisesta vajauksesta tai kuvantaminen osoitti valtimon jakautumisen intraluminaalisia täyttövirheitä, joihin liittyi akuutin iskemian oireita (akuutti alkava kipu, kalpeus, pulssin menetys tai muu pääteelinvaurio).
Jopa 1 vuosi
Progressiivinen tai uusi laskimotromboembolia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioi etenevän tai uuden laskimotromboembolian. Vaatii kuvantamisvahvistuksen, joka määritellään intraluminaaliseksi täyttövirheeksi varjoainetietokonetomografiassa tai kokoonpuristumattomiksi laskimosegmenteiksi ultraäänitutkimuksessa.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: David Garcia, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9799 (MUUTA: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-00864 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa