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Manejo de la terapia de transfusión de plaquetas en pacientes con cáncer de sangre o trombocitopenia inducida por el tratamiento

17 de octubre de 2019 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Manejo de eventos tromboembólicos venosos (TEV) en pacientes con trastornos hematológicos y trombocitopenia inducida por el tratamiento: un estudio piloto

Este ensayo clínico piloto compara la seguridad de dos "umbrales" diferentes de transfusión de plaquetas entre pacientes con cáncer de la sangre o trombocitopenia inducida por el tratamiento cuya condición requiere medicación anticoagulante (diluyentes de la sangre) para los coágulos sanguíneos. Administrar relativamente menos transfusiones de plaquetas puede reducir los efectos secundarios de las transfusiones de plaquetas frecuentes sin provocar un sangrado excesivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado que compare dos umbrales de transfusión de plaquetas diferentes (50 x 10^9/L versus [vs] 30 x 10^9/L) en pacientes con tratamiento o trombocitopenia inducida por neoplasias malignas que requieren anticoagulación terapéutica.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Tromboembolismo venoso (TEV) progresivo o nuevo.

II. Tromboembolismo arterial progresivo o nuevo (ETA).

tercero Eventos hemorrágicos (Organización Mundial de la Salud [OMS] grado 2 o mayor).

IV. Un compuesto de I, II y III.

V. Hemorragias mayores (grado 3 o 4 de la OMS).

VI. Número de transfusiones de plaquetas por paciente durante el periodo de estudio.

VIII. Complicaciones relacionadas con la transfusión de plaquetas (incluyendo reacciones a la transfusión, aloinmunización y sobrecarga de volumen).

VIII. Grado en que se alcanzan los umbrales objetivo de plaquetas.

ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 grupos.

GRUPO I (Dosis más baja): Los pacientes se someten a una transfusión de plaquetas todos los días en que el recuento matutino de plaquetas esté por debajo del umbral de 30 x 10^9/l durante un máximo de 30 días o hasta que el recuento de plaquetas se recupere espontáneamente a > 50 x 10^9 durante 3 días consecutivos en ausencia de transfusiones.

GRUPO II (Dosis más alta): Los pacientes se someten a una transfusión de plaquetas todos los días cuando el recuento de plaquetas de la mañana está por debajo del umbral de 50 x 10 ^ 9/L hasta por 30 días o hasta que el recuento de plaquetas se recupera espontáneamente a > 50 x 10 ^ 9 por 3 días consecutivos en ausencia de transfusiones.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente con leucemia promielocítica no aguda (APL) leucemia aguda (leucemia mieloide aguda [AML], leucemia linfoblástica aguda [LLA], leucemia bifenotípica) que se someta a quimioterapia con intención curativa O cualquier paciente que se someta a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) por un problema hematológico trastorno (incluyendo leucemia aguda como la anterior, leucemia mielógena crónica [CML], leucemia linfocítica crónica [CLL], síndrome mielodisplásico [MDS], mielofibrosis primaria o secundaria, síndromes hipereosinofílicos, trastornos de células plasmáticas, linfoma de células B o T)
  • La enfermedad puede ser medible o no medible
  • Diagnóstico de tromboembolismo venoso sintomático que requiera anticoagulación a dosis terapéuticas (heparina no fraccionada o de bajo peso molecular o anticoagulantes orales) durante todo el período de recuperación hematopoyética
  • Recuento de plaquetas previsto =< 50 x 10^9/L durante >= 5 días dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Episodio separado de TEV o trombosis arterial dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • Sangrado mayor (grado 3 o 4 de la OMS) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Sangrado activo (grado 2 o superior) en el momento de la inscripción
  • Antecedentes de hemorragia intracraneal en cualquier momento
  • Trastornos de la hemostasia, incluida la enfermedad de von Willebrand, hemofilia, trastornos de la función plaquetaria
  • Uso concomitante de aspirina o antiinflamatorios no esteroideos
  • Evidencia de anticoagulación intravascular diseminada (DIC) según lo determinado por el proveedor primario del paciente
  • Antecedentes de aloinmunización (definida como refractariedad plaquetaria con panel de anticuerpos reactivos [PRA] > 25 %) en el momento o antes de la inscripción
  • Enfermedad no controlada o concurrente que incluye, entre otros, infección en curso o activa, angina de pecho inestable
  • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Embarazada o capaz de quedar embarazada y no dispuesta a usar dos formas de control de la natalidad durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo I (transfusión de plaquetas en dosis más bajas)
Los pacientes se someten a una transfusión de plaquetas todos los días en que el recuento matutino de plaquetas está por debajo del umbral de 30 x 10^9/L durante un máximo de 30 días o hasta que el recuento de plaquetas se recupera espontáneamente a > 50 x 10^9 durante 3 días consecutivos en ausencia de transfusiones
Biológico: Transfusión de plaquetas
Someterse a una transfusión de plaquetas de dosis más baja
Otros nombres:
  • Transfusión de plaquetas sanguíneas
Biológico: Transfusión de plaquetas
Someterse a una transfusión de plaquetas de dosis más alta
Otros nombres:
  • Transfusión de plaquetas sanguíneas
EXPERIMENTAL: Grupo II (transfusión de plaquetas en dosis más altas)
Los pacientes se someten a una transfusión de plaquetas todos los días en que el recuento matutino de plaquetas está por debajo del umbral de 50 x 10^9/L durante un máximo de 30 días o hasta que el recuento de plaquetas se recupera espontáneamente a > 50 x 10^9 durante 3 días consecutivos en ausencia de transfusiones
Biológico: Transfusión de plaquetas
Someterse a una transfusión de plaquetas de dosis más baja
Otros nombres:
  • Transfusión de plaquetas sanguíneas
Biológico: Transfusión de plaquetas
Someterse a una transfusión de plaquetas de dosis más alta
Otros nombres:
  • Transfusión de plaquetas sanguíneas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes elegibles contactados para el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Número de pacientes consultados pero que se niegan a dar su consentimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Las razones de la no elegibilidad se informarán cualitativamente para informar estudios futuros.
Hasta 1 año
Número de pacientes que dieron su consentimiento para la inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Número de pacientes elegibles
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Número de pacientes evaluados y considerados no elegibles
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Las razones de la no elegibilidad se informarán cualitativamente para informar estudios futuros.
Hasta 1 año
Número de pacientes que siguieron con éxito el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Evaluará el número de pacientes que siguen con éxito el protocolo, definido como recibir transfusiones 'en el protocolo' al final del período de estudio.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos hemorrágicos (grado 2 o superior de la Organización Mundial de la Salud)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Evaluará la incidencia de eventos hemorrágicos (grado 2 o mayor de la Organización Mundial de la Salud).
Hasta 1 año
Hemorragias mayores (grado 3 o 4 de la Organización Mundial de la Salud)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Evaluará las hemorragias mayores (grado 3 o 4 de la Organización Mundial de la Salud).
Hasta 1 año
Número de transfusiones de plaquetas por paciente durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Porcentaje de días en los que los sujetos reciben transfusiones (o no se administran transfusiones)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se documentará la frecuencia con la que se administran transfusiones a pesar de un recuento de plaquetas por encima del umbral determinado, así como la frecuencia con la que no se administran transfusiones dentro de las 24 horas posteriores a un recuento de plaquetas por debajo del umbral determinado.
Hasta 1 año
Complicaciones relacionadas con la transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se informará el número total de reacciones a la transfusión, pacientes que experimentaron aloinmunización y sobrecarga de volumen.
Hasta 1 año
Tromboembolismo arterial progresivo o nuevo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Evaluará la progresión o nueva tromboembolia arterial mediante cambios electrocardiográficos agudos documentados compatibles con lesión miocárdica y/o cambios bioquímicos séricos diagnósticos de infarto de miocardio, o cambios documentados por imágenes (tomografía computarizada o resonancia magnética) compatibles con infarto debido a embolia en presencia de de un nuevo déficit neurológico, o las imágenes demostraron defectos de llenado intraluminal en una distribución arterial acompañados de síntomas de isquemia aguda (dolor de inicio agudo, palidez, pérdida de pulso u otro daño de órgano blanco).
Hasta 1 año
Tromboembólico venoso progresivo o nuevo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se evaluará el tromboembolismo venoso progresivo o nuevo. Requerirá confirmación por imagen, definida como defecto(s) de llenado intraluminal en tomografía computarizada con contraste o segmento(s) venoso(s) incompresible(s) en ultrasonografía.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David Garcia, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9799 (OTRO: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-00864 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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