Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w transfuzji płytek krwi u pacjentów z rakiem krwi lub trombocytopenią indukowaną leczeniem

17 października 2019 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Postępowanie w żylnych zdarzeniach zakrzepowo-zatorowych (ŻChZZ) u pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi i trombocytopenią indukowaną leczeniem: badanie pilotażowe

To pilotażowe badanie kliniczne porównuje bezpieczeństwo dwóch różnych „progów” transfuzji płytek krwi u pacjentów z rakiem krwi lub trombocytopenią wywołaną leczeniem, których stan wymaga leków przeciwzakrzepowych (rozrzedzających krew) w przypadku zakrzepów krwi. Podanie stosunkowo mniejszej liczby transfuzji płytek krwi może zmniejszyć skutki uboczne częstych transfuzji płytek krwi bez powodowania nadmiernego krwawienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby określić wykonalność randomizowanego kontrolowanego badania porównującego dwa różne progi transfuzji płytek krwi (50 x 10^9/L w porównaniu z [vs] 30 x 10^9/L) u pacjentów z trombocytopenią wywołaną leczeniem lub chorobą nowotworową, wymagających terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego.

CELE DODATKOWE:

I. Postępująca lub nowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ).

II. Postępująca lub nowa tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (ATE).

III. Incydenty krwotoczne (stopień 2 lub wyższy Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]).

IV. Kompozyt I, II i III.

V. Poważne krwawienia (stopień 3 lub 4 wg WHO).

VI. Liczba transfuzji płytek krwi na pacjenta w okresie badania.

VII. Powikłania związane z transfuzją płytek krwi (w tym reakcje poprzetoczeniowe, alloimmunizacja i przeciążenie objętościowe).

VIII. Stopień, w jakim osiągane są docelowe progi płytek krwi.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I (Niższa dawka): Pacjenci poddawani są transfuzji płytek krwi we wszystkie dni, w których poranna liczba płytek krwi jest poniżej progu 30 x 10^9/l przez maksymalnie 30 dni lub do momentu samoistnego powrotu liczby płytek do > 50 x 10^9 przez 3 kolejne dni bez transfuzji.

GRUPA II (wyższa dawka): Pacjenci poddawani są transfuzji płytek krwi we wszystkie dni, w których poranna liczba płytek krwi jest poniżej progu 50 x 10^9/l przez okres do 30 dni lub do momentu samoistnego powrotu liczby płytek do > 50 x 10^9 przez 3 kolejne dni bez transfuzji.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z nieostrą białaczką promielocytową (APL) ostrą białaczką (ostra białaczka szpikowa [AML], ostra białaczka limfoblastyczna [ALL], białaczka zaburzenia (w tym ostra białaczka jak powyżej, przewlekła białaczka szpikowa [CML], przewlekła białaczka limfocytowa [CLL], zespół mielodysplastyczny [MDS], pierwotne lub wtórne zwłóknienie szpiku, zespoły hipereozynofilowe, zaburzenia komórek plazmatycznych, chłoniak z komórek B lub T)
  • Choroba może być mierzalna lub niemierzalna
  • Rozpoznanie objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wymagającej leczenia przeciwkrzepliwego w dawkach terapeutycznych (heparyna niefrakcjonowana lub drobnocząsteczkowa lub doustne leki przeciwzakrzepowe) przez cały okres rekonwalescencji hematopoetycznej
  • Przewidywana liczba płytek krwi =< 50 x 10^9/l przez >= 5 dni w ciągu 72 godzin od włączenia
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Oddzielny epizod ŻChZZ lub zakrzepicy tętniczej w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • Poważne krwawienie (stopień 3 lub 4 wg WHO) w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Czynne krwawienie (stopień 2 lub wyższy) w momencie rejestracji
  • Historia krwawienia śródczaszkowego w dowolnym momencie
  • Zaburzenia hemostazy, w tym choroba von Willebranda, hemofilia, zaburzenia czynności płytek krwi
  • Jednoczesne stosowanie aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Dowody na rozsiane wewnątrznaczyniowe leczenie przeciwzakrzepowe (DIC) określone przez głównego dostawcę pacjenta
  • Historia alloimmunizacji (zdefiniowana jako oporność płytek krwi z panelem reaktywnych przeciwciał [PRA] > 25%) w czasie lub przed włączeniem
  • Niekontrolowana lub współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, niestabilna dusznica bolesna
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę i niechęć do stosowania dwóch form kontroli urodzeń w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa I (transfuzja płytek krwi w mniejszej dawce)
Pacjenci poddawani są transfuzji płytek krwi we wszystkie dni, w których poranna liczba płytek krwi jest poniżej progu 30 x 10^9/l przez okres do 30 dni lub do samoistnego powrotu liczby płytek do > 50 x 10^9 przez 3 kolejne dni przy braku transfuzje.
Biologiczny: Transfuzja płytek krwi
Przeprowadź transfuzję płytek krwi w mniejszej dawce
Inne nazwy:
  • Transfuzja płytek krwi
Biologiczny: Transfuzja płytek krwi
Przeprowadź transfuzję płytek krwi w większej dawce
Inne nazwy:
  • Transfuzja płytek krwi
EKSPERYMENTALNY: Grupa II (transfuzja płytek krwi w większej dawce)
Pacjenci poddawani są transfuzji płytek krwi we wszystkie dni, w których poranna liczba płytek krwi jest poniżej progu 50 x 10^9/l przez okres do 30 dni lub do momentu samoistnego powrotu liczby płytek do > 50 x 10^9 przez 3 kolejne dni przy braku transfuzje.
Biologiczny: Transfuzja płytek krwi
Przeprowadź transfuzję płytek krwi w mniejszej dawce
Inne nazwy:
  • Transfuzja płytek krwi
Biologiczny: Transfuzja płytek krwi
Przeprowadź transfuzję płytek krwi w większej dawce
Inne nazwy:
  • Transfuzja płytek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów kwalifikujących się do udziału w badaniu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Liczba pacjentów, do których zwrócono się z prośbą o odmowę zgody
Ramy czasowe: Do 1 roku
Przyczyny niekwalifikowalności zostaną zgłoszone jakościowo w celu wykorzystania informacji w przyszłych badaniach.
Do 1 roku
Liczba pacjentów wyrażających zgodę na włączenie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Liczba kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Liczba pacjentów przebadanych i uznanych za niekwalifikujących się
Ramy czasowe: Do 1 roku
Przyczyny niekwalifikowalności zostaną zgłoszone jakościowo w celu wykorzystania informacji w przyszłych badaniach.
Do 1 roku
Liczba pacjentów, u których pomyślnie zastosowano protokół
Ramy czasowe: Do 1 roku
Oceni liczbę pacjentów, którzy z powodzeniem przestrzegali protokołu, zdefiniowanego jako otrzymywanie transfuzji „zgodnie z protokołem” na koniec okresu badania.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania incydentów krwotocznych (stopnia 2. lub wyższego wg Światowej Organizacji Zdrowia)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Oceni częstość występowania zdarzeń krwotocznych (stopień 2 lub wyższy Światowej Organizacji Zdrowia).
Do 1 roku
Poważne krwawienia (stopień 3 lub 4 według Światowej Organizacji Zdrowia)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Oceni główne krwawienia (stopień 3 lub 4 według Światowej Organizacji Zdrowia).
Do 1 roku
Liczba transfuzji płytek krwi na pacjenta w okresie badania
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Procent dni, w których pacjentom poddaje się transfuzję (lub nie podaje się transfuzji)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Częstotliwość wykonywania transfuzji pomimo liczby płytek krwi powyżej ustalonego progu zostanie udokumentowana, podobnie jak częstość, z jaką transfuzje nie zostaną przeprowadzone w ciągu 24 godzin po liczbie płytek krwi poniżej ustalonego progu.
Do 1 roku
Powikłania związane z transfuzją płytek krwi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podana zostanie całkowita liczba reakcji poprzetoczeniowych, pacjentów poddanych alloimmunizacji i przeciążenia objętościowego.
Do 1 roku
Postępująca lub nowa tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: Do 1 roku
Oceni progresję lub nową tętniczą chorobę zakrzepowo-zatorową na podstawie udokumentowanych ostrych zmian elektrokardiograficznych zgodnych z uszkodzeniem mięśnia sercowego i/lub zmian biochemicznych w surowicy diagnostycznych wskazujących na zawał mięśnia sercowego lub udokumentowanych zmian obrazowych (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) zgodnych z zawałem spowodowanym zatorowością w obecności nowego ubytku neurologicznego lub obrazowanie wykazało ubytki wypełnienia światła w świetle tętnicy, którym towarzyszą objawy ostrego niedokrwienia (ostry początek bólu, bladość, utrata tętna lub inne uszkodzenia narządów końcowych).
Do 1 roku
Postępująca lub nowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: Do 1 roku
Oceni postępującą lub nową żylną chorobę zakrzepowo-zatorową. Będzie wymagać potwierdzenia obrazowego, zdefiniowanego jako ubytek(y) wypełnienia światła w tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym lub nieściśliwy(e) odcinek(y) żylny(e) w badaniu ultrasonograficznym.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Garcia, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9799 (INNY: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-00864 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Transfuzja płytek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj