Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezke transzfúziós terápia kezelése vérrákos vagy kezelés által kiváltott thrombocytopeniában szenvedő betegeknél

2019. október 17. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

Vénás thromboemboliás események (VTE) kezelése hematológiai rendellenességekben és kezelés által kiváltott trombocitopéniában szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat két különböző vérlemezke-transzfúziós "küszöbérték" biztonságosságát hasonlítja össze olyan vérrákban vagy kezelés által kiváltott thrombocytopeniában szenvedő betegek körében, akiknek állapota véralvadásgátló gyógyszert (vérhígítót) igényel a vérrögképződés miatt. Viszonylag kevesebb vérlemezke-transzfúzió alkalmazása csökkentheti a gyakori vérlemezke-transzfúziók mellékhatásait anélkül, hogy indokolatlan vérzést okozna.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Egy randomizált, kontrollos vizsgálat megvalósíthatóságának meghatározása, amely két különböző thrombocyta-transzfúziós küszöbértéket (50 x 10^9/L versus [vs] 30 x 10^9/L) hasonlít össze terápiás antikoagulációt igénylő kezelésben vagy rosszindulatú daganatok által kiváltott thrombocytopeniában.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Progresszív vagy új vénás thromboemboliás (VTE).

II. Progresszív vagy új artériás thromboembolia (ATE).

III. Hemorrhagiás események (Egészségügyi Világszervezet [WHO] 2. fokozata vagy magasabb).

IV. Az I., II. és III.

V. Súlyos vérzések (WHO 3. vagy 4. fokozat).

VI. A vérlemezke transzfúziók száma betegenként a vizsgálati időszak alatt.

VII. Thrombocyta-transzfúzióval kapcsolatos szövődmények (beleértve a transzfúziós reakciókat, alloimmunizációt és térfogat-túlterhelést).

VIII. A vérlemezkeszám célküszöbértékeinek elérésének mértéke.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

I. CSOPORT (alacsonyabb dózis): A betegek minden olyan napon vérlemezke-transzfúzión esnek át, amikor a reggeli vérlemezkeszám a 30 x 10^9/l küszöbérték alatt van, legfeljebb 30 napig, vagy amíg a vérlemezkeszám spontán vissza nem áll 50 x 10^9 fölé. 3 egymást követő napon transzfúzió hiányában.

II. CSOPORT (Magasabb dózis): A betegek minden olyan napon vérlemezke-transzfúzión esnek át, amikor a reggeli vérlemezkeszám az 50 x 10^9/l küszöbérték alatt van, legfeljebb 30 napig, vagy amíg a vérlemezkeszám spontán helyreáll 50 x 10^9 fölé. 3 egymást követő napon transzfúzió hiányában.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 30 napon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely nem akut promielocitás leukémiában (APL) akut leukémiában (akut myeloid leukémiában [AML], akut limfoblasztos leukémiában [ALL], bifenotípusos leukémiában) szenvedő beteg, aki gyógyító szándékú kemoterápián esik át VAGY minden olyan beteg, aki allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) esik át egy őre. rendellenesség (beleértve a fenti akut leukémiát, krónikus mielogén leukémiát [CML], krónikus limfocitás leukémiát [CLL], myelodysplasiás szindrómát [MDS], primer vagy szekunder mielofibrózist, hipereozinofil szindrómákat, plazmasejtes rendellenességeket, B-sejtes vagy T-sejtes limfómát)
  • A betegség lehet mérhető vagy nem mérhető
  • Terápiás dózisú véralvadásgátlót (nem frakcionált vagy kis molekulatömegű heparint vagy orális antikoagulánsokat) igénylő tüneti vénás thromboembolia diagnosztizálása a vérképzőszervi gyógyulás teljes időtartama alatt
  • Várható thrombocytaszám =< 50 x 10^9/l több mint 5 napig a beiratkozást követő 72 órán belül
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • VTE vagy artériás trombózis külön epizódja a felvételt követő 3 hónapon belül
  • Súlyos vérzés (WHO 3. vagy 4. fokozat) a felvételt követő 6 hónapon belül
  • Aktív vérzés (2. fokozat vagy magasabb) a beiratkozáskor
  • A kórtörténetben bármikor előfordult intrakraniális vérzés
  • Vérzéscsillapítási zavarok, beleértve a von Willebrand-kórt, hemofíliát, vérlemezke-funkciós zavarokat
  • Aszpirin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazása
  • A disszeminált intravaszkuláris antikoaguláció (DIC) bizonyítéka, amelyet a beteg elsődleges szolgáltatója határoz meg
  • Alloimmunizáció anamnézisében (meghatározása szerint a thrombocyta-rezisztencia panelreaktív antitesttel [PRA] > 25%) a beiratkozáskor vagy azt megelőzően
  • Nem kontrollált vagy egyidejű betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, az instabil angina pectorist
  • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Terhes vagy teherbe tud esni, és nem hajlandó kétféle fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. csoport (alacsonyabb dózisú vérlemezke-transzfúzió)
A betegek minden olyan napon vérlemezke-transzfúzión esnek át, amikor a reggeli thrombocytaszám a 30 x 10^9/l küszöbérték alatt van, legfeljebb 30 napig, vagy amíg a vérlemezkeszám spontán vissza nem áll > 50 x 10^9-re, 3 egymást követő napon transzfúziók.
Biológiai: Thrombocyta transzfúzió
Kisebb dózisú vérlemezke-transzfúziót kell végezni
Más nevek:
  • Vérlemezke transzfúzió
Biológiai: Thrombocyta transzfúzió
Nagyobb dózisú vérlemezke-transzfúziót kell végezni
Más nevek:
  • Vérlemezke transzfúzió
KÍSÉRLETI: II. csoport (nagy dózisú vérlemezke-transzfúzió)
A betegek minden olyan napon vérlemezke-transzfúzión esnek át, amikor a reggeli thrombocytaszám az 50 x 10^9/l küszöbérték alatt van, legfeljebb 30 napig, vagy amíg a vérlemezkeszám spontán módon vissza nem áll > 50 x 10^9-re, 3 egymást követő napon transzfúziók.
Biológiai: Thrombocyta transzfúzió
Kisebb dózisú vérlemezke-transzfúziót kell végezni
Más nevek:
  • Vérlemezke transzfúzió
Biológiai: Thrombocyta transzfúzió
Nagyobb dózisú vérlemezke-transzfúziót kell végezni
Más nevek:
  • Vérlemezke transzfúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálathoz megkeresett jogosult betegek száma
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
A beleegyezés megtagadása miatt felkeresett betegek száma
Időkeret: Akár 1 év
A jogosulatlanság okait minőségileg közöljük a jövőbeli tanulmányok tájékoztatása érdekében.
Akár 1 év
A felvételhez hozzájáruló betegek száma
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
Jogosult betegek száma
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
Átvizsgált és alkalmatlannak ítélt betegek száma
Időkeret: Akár 1 év
A jogosulatlanság okait minőségileg közöljük a jövőbeli tanulmányok tájékoztatása érdekében.
Akár 1 év
A protokollt sikeresen követő betegek száma
Időkeret: Akár 1 év
Értékelni fogja azon betegek számát, akik sikeresen követték a protokollt, azaz a vizsgálati időszak végén „protokoll szerint” transzfúziót kaptak.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéses események előfordulása (az Egészségügyi Világszervezet 2. fokozata vagy magasabb)
Időkeret: Akár 1 év
Értékeli a vérzéses események előfordulását (az Egészségügyi Világszervezet 2. fokozata vagy magasabb).
Akár 1 év
Súlyos vérzések (Egészségügyi Világszervezet, 3. vagy 4. fokozat)
Időkeret: Akár 1 év
Kiértékeli a jelentősebb vérzéseket (az Egészségügyi Világszervezet 3. vagy 4. fokozata).
Akár 1 év
Vérlemezke-transzfúziók száma betegenként a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
Azon napok százalékos aránya, amikor az alanyok transzfúziót kapnak (vagy nem adnak át transzfúziót)
Időkeret: Akár 1 év
Dokumentálni kell a transzfúziók beadásának gyakoriságát annak ellenére, hogy a vérlemezkeszám a meghatározott küszöbérték felett van, valamint azt a gyakoriságot, amellyel a transzfúziót nem adják be 24 órán belül azt követően, hogy a vérlemezkeszám a meghatározott küszöbérték alatt van.
Akár 1 év
Thrombocyta-transzfúzióval kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Akár 1 év
Jelenteni kell a transzfúziós reakciók teljes számát, az alloimmunizációban szenvedő betegeket és a térfogati túlterhelést.
Akár 1 év
Progresszív vagy új artériás thromboembolia
Időkeret: Akár 1 év
Értékeli a progressziót vagy az új artériás thromboemboliát dokumentált akut elektrokardiográfiás változásokkal, amelyek kompatibilisek a szívizom sérülésével és/vagy a szívizominfarktus diagnosztizálásával járó szérum biokémiai változásokkal, vagy dokumentált képalkotó (számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás) változásokkal, amelyek kompatibilisek az embólia jelenlétében bekövetkezett infarktussal. új neurológiai hiány, vagy a képalkotás intraluminális telődési hibákat mutatott ki az artériás eloszlásban, akut ischaemia tüneteivel (akut fájdalom, sápadtság, pulzuskiesés vagy egyéb végszervi károsodás).
Akár 1 év
Progresszív vagy új vénás thromboembolia
Időkeret: Akár 1 év
Értékeli a progresszív vagy új vénás thromboemboliát. Képalkotó igazolásra lesz szükség, amelyet intraluminális töltési hibaként határoznak meg kontrasztanyagos komputertomográfián vagy összenyomhatatlan vénás szegmens(ek)et ultrahangvizsgálaton.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Garcia, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9799 (EGYÉB: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-00864 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut mieloid leukémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel