이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈액암 또는 치료로 인한 혈소판감소증 환자의 혈소판 수혈 요법 관리

2019년 10월 17일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

혈액 장애 및 치료 유발 혈소판 감소증 환자의 정맥 혈전색전증 사건(VTE) 관리: 파일럿 연구

이 파일럿 임상 시험은 혈액 응고에 대한 항응고제(혈액 희석제)가 필요한 혈액암 또는 치료 유발 혈소판 감소증 환자 사이에서 두 가지 다른 혈소판 수혈 "역치"의 안전성을 비교합니다. 혈소판 수혈 횟수를 상대적으로 적게 하면 과도한 출혈 없이 빈번한 혈소판 수혈의 부작용을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 치료적 항응고가 필요한 치료 또는 악성 종양 유발 혈소판 감소증 환자에서 두 가지 다른 혈소판 수혈 역치(50 x 10^9/L 대 [vs] 30 x 10^9/L)를 비교하는 무작위 대조 시험의 타당성을 결정합니다.

2차 목표:

I. 진행성 또는 새로운 정맥 혈전색전증(VTE).

II. 진행성 또는 새로운 동맥 혈전색전증(ATE).

III. 출혈성 사건(세계보건기구[WHO] 등급 2 이상).

IV. I, II 및 III의 합성.

V. 주요 출혈(WHO 등급 3 또는 4).

VI. 연구 기간 동안 환자당 혈소판 수혈 횟수.

VII. 혈소판 수혈 관련 합병증(수혈 반응, 동종 면역 및 부피 과부하 포함).

VIII. 혈소판 목표 역치가 달성되는 정도.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I(저용량): 환자는 아침 혈소판 수가 임계값 30 x 10^9/L 미만인 경우 최대 30일 동안 또는 혈소판 수가 자발적으로 > 50 x 10^9로 회복될 때까지 모든 날에 혈소판 수혈을 받습니다. 수혈 없이 연속 3일.

그룹 II(고용량): 환자는 아침 혈소판 수가 임계값 50 x 10^9/L 미만인 경우 최대 30일 동안 또는 혈소판 수가 자발적으로 > 50 x 10^9로 회복될 때까지 모든 날에 혈소판 수혈을 받습니다. 수혈 없이 연속 3일.

연구 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비급성 전골수성 백혈병(APL) 급성 백혈병(급성 골수성 백혈병[AML], 급성 림프구성 백혈병[ALL], 양성 표현형 백혈병)이 있는 모든 환자가 근치적 화학 요법을 받고 있거나 혈액학을 위해 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 모든 환자 장애(위와 같은 급성 백혈병, 만성 골수성 백혈병[CML], 만성 림프구성 백혈병[CLL], 골수이형성 증후군[MDS], 원발성 또는 속발성 골수 섬유증, 과호산구성 증후군, 형질 세포 장애, B 세포 또는 T 세포 림프종 포함)
  • 질병은 측정 가능하거나 측정 불가능할 수 있습니다.
  • 조혈 회복 기간 동안 치료 용량의 항응고제(비분획 또는 저분자량 헤파린 또는 경구용 항응고제)가 필요한 증상이 있는 정맥 혈전색전증의 진단
  • 예상 혈소판 수 = 등록 후 72시간 이내 >= 5일 동안 < 50 x 10^9/L
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 등록 후 3개월 이내에 별도의 VTE 또는 동맥 혈전증 에피소드
  • 등록 6개월 이내의 주요 출혈(WHO 등급 3 또는 4)
  • 등록 당시 활동성 출혈(등급 2 이상)
  • 언제라도 두개내 출혈의 병력
  • 폰빌레브란트병, 혈우병, 혈소판 기능 장애를 포함한 지혈 장애
  • 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제 병용
  • 환자의 주치의가 결정한 파종성 혈관내 항응고(DIC) 증거
  • 등록 당시 또는 등록 이전에 동종 면역화의 이력(패널 반응성 항체[PRA] > 25%의 혈소판 불응성으로 정의됨)
  • 진행 중이거나 활성 감염, 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않거나 동시 발생하는 질병
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 임신 중이거나 임신할 수 있고 연구 기간 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(저용량 혈소판 수혈)
환자는 최대 30일 동안 아침 혈소판 수가 임계값 30 x 10^9/L 미만이거나 혈소판 수가 연속 3일 동안 자발적으로 > 50 x 10^9로 회복될 때까지 모든 날에 혈소판 수혈을 받습니다. 수혈.
생물학적: 혈소판 수혈
저용량 혈소판 수혈을 받다
다른 이름들:
  • 혈소판 수혈
생물학적: 혈소판 수혈
고용량 혈소판 수혈을 받다
다른 이름들:
  • 혈소판 수혈
실험적: II군(고용량 혈소판 수혈)
환자는 최대 30일 동안 아침 혈소판 수가 임계값 50 x 10^9/L 미만이거나 혈소판 수가 연속 3일 동안 자발적으로 > 50 x 10^9로 회복될 때까지 모든 날에 혈소판 수혈을 받습니다. 수혈.
생물학적: 혈소판 수혈
저용량 혈소판 수혈을 받다
다른 이름들:
  • 혈소판 수혈
생물학적: 혈소판 수혈
고용량 혈소판 수혈을 받다
다른 이름들:
  • 혈소판 수혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구를 위해 접근한 적격 환자의 수
기간: 최대 1년
최대 1년
접근했지만 동의를 거부한 환자 수
기간: 최대 1년
부적격 이유는 향후 연구에 정보를 제공하기 위해 질적으로 보고될 것입니다.
최대 1년
등록에 동의한 환자 수
기간: 최대 1년
최대 1년
적격 환자 수
기간: 최대 1년
최대 1년
선별 및 부적격으로 간주된 환자 수
기간: 최대 1년
부적격 이유는 향후 연구에 정보를 제공하기 위해 질적으로 보고될 것입니다.
최대 1년
프로토콜을 성공적으로 따르는 환자 수
기간: 최대 1년
연구 기간이 끝날 때 '프로토콜에 따라' 수혈을 받는 것으로 정의되는 프로토콜을 성공적으로 따르는 환자의 수를 평가할 것입니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈성 사건의 발생률(세계보건기구 2등급 이상)
기간: 최대 1년
출혈 사건의 발생률을 평가합니다(세계보건기구 등급 2 이상).
최대 1년
주요 출혈(세계보건기구 등급 3 또는 4)
기간: 최대 1년
주요 출혈을 평가합니다(세계보건기구 등급 3 또는 4).
최대 1년
연구 기간 동안 환자당 혈소판 수혈 횟수
기간: 최대 1년
최대 1년
피험자가 수혈을 받는(또는 수혈을 받지 않는) 일수의 백분율
기간: 최대 1년
혈소판 수가 결정된 역치보다 높음에도 불구하고 수혈이 제공되는 빈도와 혈소판 수가 결정된 역치 미만인 후 24시간 이내에 수혈되지 않는 빈도가 기록될 것입니다.
최대 1년
혈소판 수혈 관련 합병증
기간: 최대 1년
총 수혈 반응 수, 동종 면역화를 경험한 환자 및 용량 과부하가 보고될 것입니다.
최대 1년
진행성 또는 새로운 동맥 혈전색전증
기간: 최대 1년
심근 손상과 일치하는 문서화된 급성 심전도 변화 및/또는 심근 경색의 진단인 혈청 생화학적 변화, 또는 존재하는 색전증으로 인해 경색과 일치하는 문서화된 영상(컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상) 변화에 의해 진행 또는 새로운 동맥 혈전색전증을 평가할 것입니다. 새로운 신경학적 결손, 또는 영상에서 급성 허혈 증상(급성 발병 통증, 창백, 맥박 상실 또는 기타 말단 기관 손상)을 동반한 동맥 분포의 내강내 충진 결함이 입증되었습니다.
최대 1년
진행성 또는 새로운 정맥 혈전색전증
기간: 최대 1년
진행성 또는 새로운 정맥 혈전 색전증을 평가합니다. 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영에서 내강 내 충진 결함으로 정의되거나 초음파에서 비압축성 정맥 세그먼트로 정의되는 영상 확인이 필요합니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: David Garcia, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9799 (다른: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-00864 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

혈소판 수혈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다