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Manejo da terapia de transfusão de plaquetas em pacientes com câncer de sangue ou trombocitopenia induzida por tratamento

17 de outubro de 2019 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Manejo de Eventos Tromboembólicos Venosos (TEV) em Pacientes com Distúrbios Hematológicos e Trombocitopenia Induzida por Tratamento: Um Estudo Piloto

Este ensaio clínico piloto compara a segurança de dois "limiares" diferentes de transfusão de plaquetas entre pacientes com câncer de sangue ou trombocitopenia induzida por tratamento cuja condição requer medicação anticoagulante (diluidores do sangue) para coágulos sanguíneos. Administrar relativamente menos transfusões de plaquetas pode reduzir os efeitos colaterais das frequentes transfusões de plaquetas sem causar sangramento indevido.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade de um estudo randomizado controlado comparando dois diferentes limiares de transfusão de plaquetas (50 x 10^9/L versus [vs] 30 x 10^9/L) em pacientes com tratamento ou trombocitopenia induzida por malignidade que requerem anticoagulação terapêutica.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Tromboembolismo venoso (TEV) progressivo ou novo.

II. Tromboembolismo arterial (TEA) progressivo ou novo.

III. Eventos hemorrágicos (Organização Mundial da Saúde [OMS] grau 2 ou superior).

4. Um composto de I, II e III.

V. Sangramentos graves (grau 3 ou 4 da OMS).

VI. Número de transfusões de plaquetas por paciente durante o período do estudo.

VII. Complicações relacionadas à transfusão de plaquetas (incluindo reações transfusionais, aloimunização e sobrecarga de volume).

VIII. Grau em que os limiares alvo de plaquetas são alcançados.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 2 grupos.

GRUPO I (Dose mais baixa): Os pacientes são submetidos a transfusão de plaquetas todos os dias quando a contagem matinal de plaquetas estiver abaixo do limite de 30 x 10^9/L por até 30 dias ou até que a contagem de plaquetas se recupere espontaneamente para > 50 x 10^9 por 3 dias consecutivos na ausência de transfusões.

GRUPO II (dose mais alta): Os pacientes são submetidos a transfusão de plaquetas todos os dias quando a contagem matinal de plaquetas estiver abaixo do limite de 50 x 10^9/L por até 30 dias ou até que a contagem de plaquetas se recupere espontaneamente para > 50 x 10^9 por 3 dias consecutivos na ausência de transfusões.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com leucemia promielocítica não aguda (LPA) leucemia aguda (leucemia mielóide aguda [LMA], leucemia linfoblástica aguda [ALL], leucemia bifenotípica) submetido a quimioterapia com intenção curativa OU qualquer paciente submetido a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) para um exame hematológico distúrbio (incluindo leucemia aguda como acima, leucemia mielóide crônica [CML], leucemia linfocítica crônica [CLL], síndrome mielodisplásica [SMD], mielofibrose primária ou secundária, síndromes hipereosinofílicas, distúrbios de células plasmáticas, linfoma de células B ou T)
  • A doença pode ser mensurável ou não mensurável
  • Diagnóstico de tromboembolismo venoso sintomático que requer anticoagulação em dose terapêutica (heparina não fracionada ou de baixo peso molecular ou anticoagulantes orais) durante todo o período de recuperação hematopoiética
  • Contagem antecipada de plaquetas =< 50 x 10^9/L por >= 5 dias dentro de 72 horas após a inscrição
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Episódio separado de TEV ou trombose arterial dentro de 3 meses após a inscrição
  • Sangramento grave (grau 3 ou 4 da OMS) dentro de 6 meses após a inscrição
  • Sangramento ativo (grau 2 ou superior) no momento da inscrição
  • História de sangramento intracraniano em qualquer momento
  • Distúrbios da hemostasia, incluindo doença de von Willebrand, hemofilia, distúrbios da função plaquetária
  • Uso concomitante de aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides
  • Evidência de anticoagulação intravascular disseminada (DIC), conforme determinado pelo provedor principal do paciente
  • História de aloimunização (definida como refratariedade plaquetária com painel de anticorpos reativos [PRA] > 25%) no momento ou antes da inscrição
  • Doença descontrolada ou concomitante, incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa, angina pectoris instável
  • Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Grávida ou capaz de engravidar e sem vontade de usar duas formas de controle de natalidade durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo I (transfusão de plaquetas em dose mais baixa)
Os pacientes são submetidos à transfusão de plaquetas todos os dias quando a contagem matinal de plaquetas estiver abaixo do limite de 30 x 10^9/L por até 30 dias ou até que a contagem de plaquetas se recupere espontaneamente para > 50 x 10^9 por 3 dias consecutivos na ausência de transfusões.
Biológico: Transfusão de plaquetas
Submetem-se a transfusão de plaquetas em dose mais baixa
Outros nomes:
  • Transfusão de plaquetas sanguíneas
Biológico: Transfusão de plaquetas
Submetem-se a transfusão de plaquetas de dose mais elevada
Outros nomes:
  • Transfusão de plaquetas sanguíneas
EXPERIMENTAL: Grupo II (transfusão de plaquetas em dose mais alta)
Os pacientes são submetidos a transfusão de plaquetas todos os dias quando a contagem matinal de plaquetas estiver abaixo do limite de 50 x 10^9/L por até 30 dias ou até que a contagem de plaquetas se recupere espontaneamente para > 50 x 10^9 por 3 dias consecutivos na ausência de transfusões.
Biológico: Transfusão de plaquetas
Submetem-se a transfusão de plaquetas em dose mais baixa
Outros nomes:
  • Transfusão de plaquetas sanguíneas
Biológico: Transfusão de plaquetas
Submetem-se a transfusão de plaquetas de dose mais elevada
Outros nomes:
  • Transfusão de plaquetas sanguíneas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes elegíveis abordados para o estudo
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Número de pacientes abordados, mas que recusaram o consentimento
Prazo: Até 1 ano
Os motivos de inelegibilidade serão relatados qualitativamente para informar estudos futuros.
Até 1 ano
Número de pacientes que concordam com a inscrição
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Número de pacientes elegíveis
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Número de pacientes rastreados e considerados inelegíveis
Prazo: Até 1 ano
Os motivos de inelegibilidade serão relatados qualitativamente para informar estudos futuros.
Até 1 ano
Número de pacientes seguindo o protocolo com sucesso
Prazo: Até 1 ano
Avaliará o número de pacientes seguindo o protocolo com sucesso, definido como receber transfusões 'no protocolo' no final do período do estudo.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos hemorrágicos (grau 2 ou superior da Organização Mundial da Saúde)
Prazo: Até 1 ano
Avaliará a incidência de eventos hemorrágicos (grau 2 ou superior da Organização Mundial da Saúde).
Até 1 ano
Sangramentos Graves (Grau 3 ou 4 da Organização Mundial da Saúde)
Prazo: Até 1 ano
Avaliará os sangramentos maiores (classe 3 ou 4 da Organização Mundial da Saúde).
Até 1 ano
Número de transfusões de plaquetas por paciente durante o período do estudo
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Porcentagem de dias em que os indivíduos são transfundidos (ou a transfusão não é administrada)
Prazo: Até 1 ano
A frequência com que as transfusões são dadas apesar de uma contagem de plaquetas acima do limite determinado será documentada, assim como a frequência com que as transfusões não são administradas dentro de 24 horas após uma contagem de plaquetas abaixo do limite determinado.
Até 1 ano
Complicações relacionadas à transfusão de plaquetas
Prazo: Até 1 ano
O número total de reações transfusionais, pacientes com aloimunização e sobrecarga de volume serão relatados.
Até 1 ano
Tromboembolismo Arterial Progressivo ou Novo
Prazo: Até 1 ano
Avaliará a progressão ou novo tromboembolismo arterial por meio de alterações eletrocardiográficas agudas documentadas compatíveis com lesão miocárdica e/ou alterações bioquímicas séricas diagnósticas de infarto do miocárdio, ou alterações documentadas de imagem (tomografia computadorizada ou ressonância magnética) compatíveis com infarto devido a embolia na presença de um novo déficit neurológico, ou exames de imagem demonstraram defeitos de enchimento intraluminal em uma distribuição arterial acompanhados por sintomas de isquemia aguda (dor aguda de início, palidez, perda de pulsos ou outros danos aos órgãos-alvo).
Até 1 ano
Tromboembólico Venoso Progressivo ou Novo
Prazo: Até 1 ano
Irá avaliar o tromboembolismo venoso progressivo ou novo. Requer confirmação por imagem, definida como defeito(s) de enchimento intraluminal na tomografia computadorizada com contraste ou segmento(s) venoso(s) incompressível(is) na ultrassonografia.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David Garcia, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

21 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

21 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9799 (OUTRO: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-00864 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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