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Prise en charge de la thérapie par transfusion plaquettaire chez les patients atteints d'un cancer du sang ou d'une thrombocytopénie induite par le traitement

17 octobre 2019 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Prise en charge des événements thromboemboliques veineux (TEV) chez les patients atteints de troubles hématologiques et de thrombocytopénie induite par le traitement : une étude pilote

Cet essai clinique pilote compare l'innocuité de deux « seuils » différents de transfusion de plaquettes chez des patients atteints d'un cancer du sang ou d'une thrombocytopénie induite par le traitement dont l'état nécessite des médicaments anticoagulants (anticoagulants) pour les caillots sanguins. Donner relativement moins de transfusions de plaquettes peut réduire les effets secondaires des transfusions fréquentes de plaquettes sans entraîner de saignements anormaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé comparant deux seuils de transfusion plaquettaire différents (50 x 10^9/L versus [vs] 30 x 10^9/L) chez des patients avec un traitement ou une thrombocytopénie induite par une tumeur maligne nécessitant une anticoagulation thérapeutique.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Thromboembolie veineuse progressive ou nouvelle (TEV).

II. Thromboembolie artérielle progressive ou nouvelle (ATE).

III. Événements hémorragiques (grade 2 ou plus de l'Organisation mondiale de la santé [OMS]).

IV. Un composé de I, II et III.

V. Saignements majeurs (grade 3 ou 4 de l'OMS).

VI. Nombre de transfusions de plaquettes par patient pendant la période d'étude.

VII. Complications liées à la transfusion plaquettaire (y compris les réactions transfusionnelles, l'allo-immunisation et la surcharge volémique).

VIII. Degré auquel les seuils cibles de plaquettes sont atteints.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I (dose inférieure) : les patients reçoivent une transfusion de plaquettes tous les jours où la numération plaquettaire du matin est inférieure au seuil de 30 x 10 ^ 9/L pendant 30 jours au maximum ou jusqu'à ce que la numération plaquettaire revienne spontanément à > 50 x 10 ^ 9 pendant 3 jours consécutifs en l'absence de transfusions.

GROUPE II (dose plus élevée) : les patients reçoivent une transfusion de plaquettes tous les jours où la numération plaquettaire du matin est inférieure au seuil de 50 x 10 ^ 9/L pendant 30 jours au maximum ou jusqu'à ce que la numération plaquettaire revienne spontanément à > 50 x 10 ^ 9 pendant 3 jours consécutifs en l'absence de transfusions.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient atteint de leucémie promyélocytaire non aiguë (LPA) leucémie aiguë (leucémie myéloïde aiguë [LAM], leucémie lymphoblastique aiguë [LAL], leucémie biphénotypique) subissant une chimiothérapie à visée curative OU tout patient subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) pour une trouble (y compris la leucémie aiguë comme ci-dessus, la leucémie myéloïde chronique [LMC], la leucémie lymphoïde chronique [LLC], le syndrome myélodysplasique [SMD], la myélofibrose primaire ou secondaire, les syndromes hyperéosinophiles, les troubles plasmocytaires, les lymphomes à cellules B ou T)
  • La maladie peut être mesurable ou non mesurable
  • Diagnostic de thromboembolie veineuse symptomatique nécessitant une anticoagulation à dose thérapeutique (héparine non fractionnée ou de bas poids moléculaire ou anticoagulants oraux) pendant toute la période de récupération hématopoïétique
  • Numération plaquettaire anticipée = < 50 x 10 ^ 9 / L pendant > = 5 jours dans les 72 heures suivant l'inscription
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Épisode distinct de TEV ou de thrombose artérielle dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Saignement majeur (grade 3 ou 4 de l'OMS) dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Saignement actif (grade 2 ou supérieur) au moment de l'inscription
  • Antécédents de saignement intracrânien à tout moment
  • Troubles de l'hémostase dont la maladie de von Willebrand, l'hémophilie, les troubles de la fonction plaquettaire
  • Utilisation concomitante d'aspirine ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Preuve d'anticoagulation intravasculaire disséminée (CIVD) telle que déterminée par le fournisseur principal du patient
  • Antécédents d'allo-immunisation (définie comme une réfractaire plaquettaire avec un panel d'anticorps réactifs [PRA]> 25%) au moment ou avant l'inscription
  • Maladie non contrôlée ou concomitante, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une angine de poitrine instable
  • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Enceinte ou capable de devenir enceinte et ne souhaitant pas utiliser deux formes de contraception pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe I (transfusion de plaquettes à faible dose)
Les patients reçoivent une transfusion de plaquettes tous les jours où la numération plaquettaire du matin est inférieure au seuil de 30 x 10^9/L pendant 30 jours maximum ou jusqu'à ce que la numération plaquettaire se rétablisse spontanément à > 50 x 10^9 pendant 3 jours consécutifs en l'absence de transfusions.
Biologique: Transfusion plaquettaire
Subir une transfusion de plaquettes à faible dose
Autres noms:
  • Transfusion de plaquettes sanguines
Biologique: Transfusion plaquettaire
Subir une transfusion de plaquettes à dose plus élevée
Autres noms:
  • Transfusion de plaquettes sanguines
EXPÉRIMENTAL: Groupe II (transfusion de plaquettes à dose plus élevée)
Les patients subissent une transfusion de plaquettes tous les jours où la numération plaquettaire du matin est inférieure au seuil de 50 x 10^9/L pendant 30 jours maximum ou jusqu'à ce que la numération plaquettaire se rétablisse spontanément à > 50 x 10^9 pendant 3 jours consécutifs en l'absence de transfusions.
Biologique: Transfusion plaquettaire
Subir une transfusion de plaquettes à faible dose
Autres noms:
  • Transfusion de plaquettes sanguines
Biologique: Transfusion plaquettaire
Subir une transfusion de plaquettes à dose plus élevée
Autres noms:
  • Transfusion de plaquettes sanguines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients éligibles approchés pour l'étude
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Nombre de patients approchés mais refusant leur consentement
Délai: Jusqu'à 1 an
Les raisons de l'inéligibilité seront rapportées qualitativement afin d'éclairer les études futures.
Jusqu'à 1 an
Nombre de patients consentant à l'inscription
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Nombre de patients éligibles
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Nombre de patients dépistés et jugés inéligibles
Délai: Jusqu'à 1 an
Les raisons de l'inéligibilité seront rapportées qualitativement afin d'éclairer les études futures.
Jusqu'à 1 an
Nombre de patients suivant avec succès le protocole
Délai: Jusqu'à 1 an
Évaluera le nombre de patients suivant avec succès le protocole, défini comme recevant des transfusions « selon le protocole » à la fin de la période d'étude.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements hémorragiques (classe 2 ou supérieure de l'Organisation mondiale de la santé)
Délai: Jusqu'à 1 an
Évaluera l'incidence des événements hémorragiques (grade 2 ou supérieur de l'Organisation mondiale de la santé).
Jusqu'à 1 an
Saignements majeurs (classe 3 ou 4 de l'Organisation mondiale de la santé)
Délai: Jusqu'à 1 an
Évaluera les saignements majeurs (classe 3 ou 4 de l'Organisation mondiale de la santé).
Jusqu'à 1 an
Nombre de transfusions de plaquettes par patient pendant la période d'étude
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de jours pendant lesquels les sujets sont transfusés (ou les transfusions ne sont pas administrées)
Délai: Jusqu'à 1 an
La fréquence à laquelle les transfusions sont administrées malgré une numération plaquettaire supérieure au seuil déterminé sera documentée, de même que la fréquence à laquelle les transfusions ne sont pas administrées dans les 24 heures suivant une numération plaquettaire inférieure au seuil déterminé.
Jusqu'à 1 an
Complications liées à la transfusion plaquettaire
Délai: Jusqu'à 1 an
Le nombre total de réactions transfusionnelles, les patients subissant une allo-immunisation et une surcharge volémique seront signalés.
Jusqu'à 1 an
Thromboembolie artérielle progressive ou nouvelle
Délai: Jusqu'à 1 an
Évaluera la progression ou la nouvelle thromboembolie artérielle par soit des changements électrocardiographiques aigus documentés compatibles avec une lésion myocardique et/ou des changements biochimiques sériques diagnostiques d'un infarctus du myocarde, soit des changements d'imagerie documentés (tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique) compatibles avec un infarctus dû à une embolie en présence d'un nouveau déficit neurologique, ou l'imagerie a mis en évidence des défauts de remplissage intraluminal dans une distribution artérielle accompagnés de symptômes d'ischémie aiguë (douleur aiguë, pâleur, perte de pouls ou autre atteinte des organes cibles).
Jusqu'à 1 an
Thromboembolie veineuse progressive ou nouvelle
Délai: Jusqu'à 1 an
Évaluera la maladie thromboembolique veineuse progressive ou nouvelle. Nécessitera une confirmation par imagerie, définie comme un ou des défauts de remplissage intraluminal sur la tomodensitométrie à contraste amélioré ou un ou des segments veineux incompressibles sur l'échographie.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Garcia, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

21 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (RÉEL)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9799 (AUTRE: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-00864 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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