Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av blodplatetransfusjonsterapi hos pasienter med blodkreft eller behandlingsindusert trombocytopeni

17. oktober 2019 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Behandling av venøse tromboemboliske hendelser (VTE) hos pasienter med hematologiske lidelser og behandlingsindusert trombocytopeni: en pilotstudie

Denne kliniske pilotstudien sammenligner sikkerheten til to forskjellige "terskler" for blodplatetransfusjon blant pasienter med blodkreft eller behandlingsindusert trombocytopeni hvis tilstand krever antikoagulerende medisiner (blodfortynnende) for blodpropp. Å gi relativt færre blodplatetransfusjoner kan redusere bivirkningene ved hyppige blodplatetransfusjoner uten å føre til unødig blødning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie som sammenligner to forskjellige blodplatetransfusjonsterskler (50 x 10^9/L versus [vs] 30 x 10^9/L) hos pasienter med behandling eller malignitetsindusert trombocytopeni som krever terapeutisk antikoagulasjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Progressiv eller ny venøs tromboembolisk (VTE).

II. Progressiv eller ny arteriell tromboemboli (ATE).

III. Hemoragiske hendelser (World Health Organization [WHO] grad 2 eller høyere).

IV. En sammensetning av I, II og III.

V. Større blødninger (WHO grad 3 eller 4).

VI. Antall blodplatetransfusjoner per pasient i løpet av studieperioden.

VII. Blodplatetransfusjonsrelaterte komplikasjoner (inkludert transfusjonsreaksjoner, alloimmunisering og volumoverbelastning).

VIII. Grad til hvilken blodplatemålterskler oppnås.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert i 1 av 2 grupper.

GRUPPE I (lavere dose): Pasienter gjennomgår blodplatetransfusjon alle dager når blodplateantallet om morgenen er under terskelen 30 x 10^9/L i opptil 30 dager eller til blodplateantallet spontant kommer seg til > 50 x 10^9 for 3 påfølgende dager i fravær av transfusjoner.

GRUPPE II (høyere dose): Pasienter gjennomgår blodplatetransfusjon alle dager når blodplateantallet om morgenen er under terskelen 50 x 10^9/L i opptil 30 dager eller til blodplateantallet spontant kommer seg til > 50 x 10^9 for 3 påfølgende dager i fravær av transfusjoner.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient med ikke-akutt promyelocytisk leukemi (APL) akutt leukemi (akutt myeloid leukemi [AML], akutt lymfatisk leukemi [ALL], bifenotypisk leukemi) som gjennomgår kurativ intensjonskjemoterapi ELLER enhver pasient som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) for hematologi lidelse (inkludert akutt leukemi som ovenfor, kronisk myelogen leukemi [CML], kronisk lymfatisk leukemi [CLL], myelodysplastisk syndrom [MDS], primær eller sekundær myelofibrose, hypereosinofile syndromer, plasmacelleforstyrrelser, B-celle eller T-celle lymfom)
  • Sykdommen kan være målbar eller ikke-målbar
  • Diagnose av symptomatisk venøs tromboembolisme som krever antikoagulasjon i terapeutisk dose (ufraksjonert eller lavmolekylært heparin eller orale antikoagulantia) gjennom hele perioden med hematopoetisk gjenoppretting
  • Forventet antall blodplater =< 50 x 10^9/L i >= 5 dager innen 72 timer etter påmelding
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Separat episode med VTE eller arteriell trombose innen 3 måneder etter registrering
  • Større blødning (WHO grad 3 eller 4) innen 6 måneder etter påmelding
  • Aktiv blødning (grad 2 eller høyere) ved påmelding
  • Anamnese med intrakraniell blødning når som helst
  • Forstyrrelser av hemostase inkludert von Willebrands sykdom, hemofili, blodplatefunksjonsforstyrrelser
  • Samtidig bruk av aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Bevis for disseminert intravaskulær antikoagulasjon (DIC) som bestemt av pasientens primære leverandør
  • Anamnese med alloimmunisering (definert som blodplate-refraktær med panelreaktivt antistoff [PRA] > 25%) på tidspunktet for eller før registreringen
  • Ukontrollert eller samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, ustabil angina pectoris
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Gravid eller i stand til å bli gravid og uvillig til å bruke to former for prevensjon i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe I (lavere dose blodplatetransfusjon)
Pasienter gjennomgår blodplatetransfusjon alle dager når blodplateantallet om morgenen er under terskelen 30 x 10^9/L i opptil 30 dager eller til blodplateantallet spontant kommer seg til > 50 x 10^9 i 3 påfølgende dager i fravær av blodplater. transfusjoner.
Biologisk: Blodplatetransfusjon
Gjennomgå blodplatetransfusjon med lavere dose
Andre navn:
  • Blodplatetransfusjon
Biologisk: Blodplatetransfusjon
Gjennomgå høyere dose blodplatetransfusjon
Andre navn:
  • Blodplatetransfusjon
EKSPERIMENTELL: Gruppe II (høydose blodplatetransfusjon)
Pasienter gjennomgår blodplatetransfusjon alle dager når blodplateantallet om morgenen er under terskelen 50 x 10^9/L i opptil 30 dager eller til blodplateantallet spontant kommer seg til > 50 x 10^9 i 3 påfølgende dager i fravær av blodplater. transfusjoner.
Biologisk: Blodplatetransfusjon
Gjennomgå blodplatetransfusjon med lavere dose
Andre navn:
  • Blodplatetransfusjon
Biologisk: Blodplatetransfusjon
Gjennomgå høyere dose blodplatetransfusjon
Andre navn:
  • Blodplatetransfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvalifiserte pasienter som henvender seg til studien
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Antall pasienter som ble henvendt for å nekte samtykke
Tidsramme: Inntil 1 år
Årsaker til manglende valgbarhet vil bli rapportert kvalitativt for å informere fremtidige studier.
Inntil 1 år
Antall pasienter som samtykker til registrering
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Antall pasienter som er kvalifisert
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Antall pasienter screenet og ansett som ikke kvalifisert
Tidsramme: Inntil 1 år
Årsaker til manglende valgbarhet vil bli rapportert kvalitativt for å informere fremtidige studier.
Inntil 1 år
Antall pasienter som har fulgt protokollen
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil evaluere antall pasienter som følger protokollen, definert som å motta transfusjoner "i henhold til protokollen" ved slutten av studieperioden.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hemoragiske hendelser (Verdens helseorganisasjon grad 2 eller høyere)
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil evaluere forekomsten av hemoragiske hendelser (Verdens helseorganisasjon grad 2 eller høyere).
Inntil 1 år
Store blødninger (Verdens helseorganisasjon grad 3 eller 4)
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil evaluere de store blødningene (Verdens helseorganisasjon grad 3 eller 4).
Inntil 1 år
Antall blodplatetransfusjoner per pasient i løpet av studieperioden
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Prosent av dager som forsøkspersoner får transfusjon (eller transfusjon ikke blir gitt)
Tidsramme: Inntil 1 år
Hyppigheten transfusjoner gis til tross for blodplatetall over den fastsatte terskelverdien vil bli dokumentert, samt hyppigheten transfusjoner ikke gis innen 24 timer etter blodplatetall under fastsatt terskel.
Inntil 1 år
Blodplatetransfusjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 år
Totalt antall transfusjonsreaksjoner, pasienter som opplever alloimmunisering og volumoverbelastning vil bli rapportert.
Inntil 1 år
Progressiv eller ny arteriell tromboembolisme
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil evaluere progresjon eller ny arteriell tromboembolisme ved enten dokumenterte akutte elektrokardiografiske endringer forenlig med myokardskade og/eller biokjemiske serumendringer som er diagnostiske for hjerteinfarkt, eller dokumentert avbildning (computertomografi eller magnetisk resonansavbildning) endringer som er forenlige med infarkt på grunn av emboli. av et nytt nevrologisk underskudd, eller avbildning påvist intraluminale fyllingsdefekter i en arteriell fordeling ledsaget av symptomer på akutt iskemi (akutt innsettende smerte, blekhet, tap av pulser eller annen endeorganskade).
Inntil 1 år
Progressiv eller ny venøs tromboembolisk
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil evaluere den progressive eller nye venøse tromboemboliske. Vil kreve bildediagnostisk bekreftelse, definert som intraluminal fyllingsdefekt(er) på kontrastforsterket datatomografi eller inkompressible venesegment(er) på ultralyd.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Garcia, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9799 (ANNEN: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00864 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Blodplatetransfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere