Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av blodplättstransfusionsterapi hos patienter med blodcancer eller behandlingsinducerad trombocytopeni

17 oktober 2019 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

Hantering av venösa tromboemboliska händelser (VTE) hos patienter med hematologiska störningar och behandlingsinducerad trombocytopeni: en pilotstudie

Denna kliniska pilotstudie jämför säkerheten för två olika "trösklar" för blodplättstransfusion bland patienter med blodcancer eller behandlingsinducerad trombocytopeni vars tillstånd kräver antikoagulerande medicin (blodförtunnare) för blodproppar. Att ge relativt färre blodplättstransfusioner kan minska biverkningarna av frekventa blodplättstransfusioner utan att leda till onödig blödning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie som jämför två olika tröskelvärden för blodplättstransfusion (50 x 10^9/L mot [vs] 30 x 10^9/L) hos patienter med behandling eller malignitetsinducerad trombocytopeni som kräver terapeutisk antikoagulering.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Progressiv eller ny venös tromboembolisk (VTE).

II. Progressiv eller ny arteriell tromboembolism (ATE).

III. Hemorragiska händelser (World Health Organization [WHO] grad 2 eller högre).

IV. En sammansättning av I, II och III.

V. Större blödningar (WHO grad 3 eller 4).

VI. Antal blodplättstransfusioner per patient under studieperioden.

VII. Trombocyttransfusionsrelaterade komplikationer (inklusive transfusionsreaktioner, alloimmunisering och volymöverbelastning).

VIII. Grad till vilken måltröskelvärden för trombocyter uppnås.

DISPLAY: Patienterna randomiseras i 1 av 2 grupper.

GRUPP I (lägre dos): Patienter genomgår blodplättstransfusion alla dagar då antalet blodplättar på morgonen är under tröskelvärdet 30 x 10^9/L i upp till 30 dagar eller tills trombocytantalet spontant återhämtar sig till > 50 x 10^9 för 3 dagar i följd i frånvaro av transfusioner.

GRUPP II (Högre dos): Patienterna genomgår blodplättstransfusion alla dagar när antalet blodplättar på morgonen är under tröskelvärdet 50 x 10^9/L i upp till 30 dagar eller tills trombocytantalet spontant återhämtar sig till > 50 x 10^9 för 3 dagar i följd i frånvaro av transfusioner.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med icke-akut promyelocytisk leukemi (APL) akut leukemi (akut myeloid leukemi [AML], akut lymfoblastisk leukemi [ALL], bifenotypisk leukemi) som genomgår kurativ kemoterapi ELLER någon patient som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) för en hematologic störning (inklusive akut leukemi enligt ovan, kronisk myelogen leukemi [KML], kronisk lymfatisk leukemi [KLL], myelodysplastiskt syndrom [MDS], primär eller sekundär myelofibros, hypereosinofila syndrom, plasmacellstörningar, B-cells- eller T-cellslymfom)
  • Sjukdomen kan vara mätbar eller icke-mätbar
  • Diagnos av symptomatisk venös tromboembolism som kräver antikoagulering med terapeutisk dos (ofraktionerat eller lågmolekylärt heparin eller orala antikoagulantia) under hela perioden av hematopoetisk återhämtning
  • Förväntat trombocytantal =< 50 x 10^9/L i >= 5 dagar inom 72 timmar efter inskrivning
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Separat episod av VTE eller arteriell trombos inom 3 månader efter inskrivningen
  • Stor blödning (WHO grad 3 eller 4) inom 6 månader efter inskrivningen
  • Aktiv blödning (grad 2 eller högre) vid tidpunkten för inskrivningen
  • Historik av intrakraniell blödning när som helst
  • Störningar av hemostas inklusive von Willebrands sjukdom, blödarsjuka, störningar av trombocytfunktion
  • Samtidig användning av aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Bevis för disseminerad intravaskulär antikoagulering (DIC) som fastställts av patientens primära leverantör
  • Historik av alloimmunisering (definierad som trombocytrefraktär med panelreaktiv antikropp [PRA] > 25%) vid tidpunkten för eller före inskrivningen
  • Okontrollerad eller samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, instabil angina pectoris
  • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Gravid eller kan bli gravid och ovillig att använda två former av preventivmedel under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp I (lägre dos blodplättstransfusion)
Patienterna genomgår blodplättstransfusion alla dagar då antalet blodplättar på morgonen är under tröskelvärdet 30 x 10^9/L i upp till 30 dagar eller tills trombocytantalet spontant återhämtar sig till > 50 x 10^9 under 3 dagar i följd i frånvaro av blodplättar. transfusioner.
Biologisk: Blodplättstransfusion
Genomgå blodplättstransfusion med lägre dos
Andra namn:
  • Blodplättstransfusion
Biologisk: Blodplättstransfusion
Genomgå blodplättstransfusion med högre dos
Andra namn:
  • Blodplättstransfusion
EXPERIMENTELL: Grupp II (högre dos blodplättstransfusion)
Patienter genomgår blodplättstransfusion alla dagar när antalet blodplättar på morgonen är under tröskelvärdet 50 x 10^9/L i upp till 30 dagar eller tills trombocytantalet spontant återhämtar sig till > 50 x 10^9 under 3 dagar i följd i frånvaro av blodplättar. transfusioner.
Biologisk: Blodplättstransfusion
Genomgå blodplättstransfusion med lägre dos
Andra namn:
  • Blodplättstransfusion
Biologisk: Blodplättstransfusion
Genomgå blodplättstransfusion med högre dos
Andra namn:
  • Blodplättstransfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal berättigade patienter som kontaktats för studien
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Antal patienter som kontaktats för men vägrar samtycke
Tidsram: Upp till 1 år
Orsaker till olämplighet kommer att rapporteras kvalitativt för att informera framtida studier.
Upp till 1 år
Antal patienter som samtycker till registrering
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Antal berättigade patienter
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Antal patienter som undersökts och bedömts vara otillåtna
Tidsram: Upp till 1 år
Orsaker till olämplighet kommer att rapporteras kvalitativt för att informera framtida studier.
Upp till 1 år
Antal patienter som framgångsrikt följer protokollet
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att utvärdera antalet patienter som framgångsrikt följer protokollet, definierat som att ta emot transfusioner "enligt protokoll" i slutet av studieperioden.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hemorragiska händelser (World Health Organization Grade 2 eller högre)
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att utvärdera förekomsten av hemorragiska händelser (World Health Organization grad 2 eller högre).
Upp till 1 år
Större blödningar (World Health Organization grad 3 eller 4)
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att utvärdera de stora blödningarna (World Health Organization grad 3 eller 4).
Upp till 1 år
Antal blodplättstransfusioner per patient under studieperioden
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Procent av dagar då försökspersoner får transfusion (eller transfusion inte ges)
Tidsram: Upp till 1 år
Frekvensen med vilka transfusioner ges trots ett trombocytantal över det fastställda tröskelvärdet kommer att dokumenteras, liksom den frekvens med vilken transfusioner inte ges inom 24 timmar efter ett trombocytantal under det fastställda tröskelvärdet.
Upp till 1 år
Trombocyttransfusionsrelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 1 år
Totalt antal transfusionsreaktioner, patienter som upplever alloimmunisering och volymöverbelastning kommer att rapporteras.
Upp till 1 år
Progressiv eller ny arteriell tromboembolism
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att utvärdera progressionen eller ny arteriell tromboembolism genom antingen dokumenterade akuta elektrokardiografiska förändringar som är kompatibla med myokardskada och/eller biokemiska förändringar i serum som är diagnostiska av hjärtinfarkt, eller dokumenterade avbildningsförändringar (datortomografi eller magnetisk resonanstomografi) förändringar som är kompatibla med infarkt på grund av emboli. av ett nytt neurologiskt underskott, eller avbildning visat intraluminala fyllnadsdefekter i en artärfördelning åtföljd av symtom på akut ischemi (akut insättande smärta, blekhet, förlust av pulser eller annan skada på ändorganen).
Upp till 1 år
Progressiv eller ny venös tromboembolisk
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att utvärdera den progressiva eller nya venösa tromboemboliska. Kommer att kräva avbildningsbekräftelse, definierad som intraluminala fyllningsdefekter på kontrastförstärkt datortomografi eller inkompressibla vensegment på ultraljud.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: David Garcia, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

21 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9799 (ÖVRIG: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-00864 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Blodplättstransfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera