Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba transfuzní terapie krevních destiček u pacientů s rakovinou krve nebo léčbou indukovanou trombocytopenií

17. října 2019 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Management venózních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů s hematologickými poruchami a léčbou indukovanou trombocytopenií: pilotní studie

Tato pilotní klinická studie porovnává bezpečnost dvou různých „prahů“ transfuze krevních destiček u pacientů s rakovinou krve nebo léčbou indukovanou trombocytopenií, jejichž stav vyžaduje antikoagulační léčbu (léky na ředění krve) na krevní sraženiny. Podání relativně menšího počtu transfuzí krevních destiček může snížit vedlejší účinky častých transfuzí krevních destiček, aniž by to vedlo k nadměrnému krvácení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit proveditelnost randomizované kontrolované studie porovnávající dva různé prahové hodnoty krevních destiček (50 x 10^9/l versus [vs] 30 x 10^9/l) u pacientů s léčbou nebo trombocytopenií vyvolanou malignitami vyžadující terapeutickou antikoagulaci.

DRUHÉ CÍLE:

I. Progresivní nebo nová venózní tromboembolická (VTE).

II. Progresivní nebo nový arteriální tromboembolismus (ATE).

III. Hemoragické příhody (Světová zdravotnická organizace [WHO] stupeň 2 nebo vyšší).

IV. Složený z I, II a III.

V. Velké krvácení (WHO stupeň 3 nebo 4).

VI. Počet transfuzí krevních destiček na pacienta během období studie.

VII. Komplikace související s transfuzí krevních destiček (včetně transfuzních reakcí, aloimunizace a objemového přetížení).

VIII. Stupeň dosažení cílového prahu krevních destiček.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I (nižší dávka): Pacienti podstupují transfuzi krevních destiček všechny dny, kdy je ranní počet krevních destiček pod prahovou hodnotou 30 x 10^9/l po dobu až 30 dnů nebo dokud se počet krevních destiček spontánně nevrátí na > 50 x 10^9 pro 3 po sobě jdoucí dny bez transfuze.

SKUPINA II (vyšší dávka): Pacienti podstupují transfuzi krevních destiček všechny dny, kdy je ranní počet krevních destiček pod prahovou hodnotou 50 x 10^9/l po dobu až 30 dnů nebo dokud se počet krevních destiček spontánně nevrátí na > 50 x 10^9 pro 3 po sobě jdoucí dny bez transfuze.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient s neakutní promyelocytární leukémií (APL), akutní leukémií (akutní myeloidní leukémie [AML], akutní lymfoblastická leukémie [ALL], bifenotypická leukémie) podstupující chemoterapii s léčebným záměrem NEBO jakýkoli pacient podstupující alogenní hematopoetickou kmenovou buňku (HSCT) pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk onemocnění (včetně akutní leukémie, jak je uvedeno výše, chronické myeloidní leukémie [CML], chronické lymfocytární leukémie [CLL], myelodysplastického syndromu [MDS], primární nebo sekundární myelofibrózy, hypereozinofilních syndromů, poruch plazmatických buněk, B-buněčného nebo T-buněčného lymfomu)
  • Nemoc může být měřitelná nebo neměřitelná
  • Diagnostika symptomatického žilního tromboembolismu vyžadujícího terapeutickou dávku antikoagulace (nefrakcionovaný nebo nízkomolekulární heparin nebo perorální antikoagulancia) po celou dobu obnovy krvetvorby
  • Předpokládaný počet krevních destiček =< 50 x 10^9/l po dobu >= 5 dnů během 72 hodin od zařazení
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Samostatná epizoda VTE nebo arteriální trombózy do 3 měsíců od zařazení
  • Velké krvácení (WHO stupeň 3 nebo 4) do 6 měsíců od zařazení
  • Aktivní krvácení (stupeň 2 nebo vyšší) v době zápisu
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze kdykoli
  • Poruchy hemostázy včetně von Willebrandovy choroby, hemofilie, poruchy funkce krevních destiček
  • Současné užívání aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků
  • Důkaz o diseminované intravaskulární antikoagulaci (DIC) podle určení primárního poskytovatele pacienta
  • Anamnéza aloimunizace (definovaná jako refrakternost krevních destiček s panelovou reaktivní protilátkou [PRA] > 25 %) v době nebo před zařazením
  • Nekontrolované nebo souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, nestabilní anginy pectoris
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Těhotná nebo schopná otěhotnět a neochotná používat dvě formy antikoncepce během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina I (nižší dávka krevních destiček)
Pacienti podstupují transfuzi krevních destiček ve všechny dny, kdy je ranní počet krevních destiček pod prahovou hodnotou 30 x 10^9/l po dobu až 30 dnů nebo dokud se počet krevních destiček spontánně nevrátí na > 50 x 10^9 po dobu 3 po sobě jdoucích dnů bez přítomnosti transfuze.
Biologický: Transfuze krevních destiček
Podstoupit nižší dávku transfuze krevních destiček
Ostatní jména:
  • Transfuze krevních destiček
Biologický: Transfuze krevních destiček
Podstoupit vyšší dávku transfuze krevních destiček
Ostatní jména:
  • Transfuze krevních destiček
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina II (transfuze krevních destiček s vyšší dávkou)
Pacienti podstupují transfuzi krevních destiček ve všech dnech, kdy je ranní počet krevních destiček pod prahovou hodnotou 50 x 10^9/l po dobu až 30 dnů nebo dokud se počet krevních destiček spontánně nevrátí na > 50 x 10^9 po dobu 3 po sobě jdoucích dnů bez přítomnosti transfuze.
Biologický: Transfuze krevních destiček
Podstoupit nižší dávku transfuze krevních destiček
Ostatní jména:
  • Transfuze krevních destiček
Biologický: Transfuze krevních destiček
Podstoupit vyšší dávku transfuze krevních destiček
Ostatní jména:
  • Transfuze krevních destiček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet způsobilých pacientů oslovených pro studii
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Počet pacientů, kteří se obrátili na žádost, ale odmítli souhlas
Časové okno: Do 1 roku
Důvody nezpůsobilosti budou uvedeny kvalitativně, aby mohly být využity budoucí studie.
Do 1 roku
Počet pacientů, kteří souhlasí se zápisem
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Počet způsobilých pacientů
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Počet pacientů vyšetřených a shledaných nezpůsobilými
Časové okno: Do 1 roku
Důvody nezpůsobilosti budou uvedeny kvalitativně, aby mohly být využity budoucí studie.
Do 1 roku
Počet pacientů úspěšně dodržujících protokol
Časové okno: Do 1 roku
Vyhodnotí počet pacientů úspěšně podle protokolu, definovaného jako příjem transfuzí „podle protokolu“ na konci období studie.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hemoragických příhod (2. nebo vyšší stupeň Světové zdravotnické organizace)
Časové okno: Do 1 roku
Vyhodnotí výskyt hemoragických příhod (stupeň 2 Světové zdravotnické organizace nebo vyšší).
Do 1 roku
Velké krvácení (Světová zdravotnická organizace 3. nebo 4. stupeň)
Časové okno: Do 1 roku
Vyhodnotí hlavní krvácení (stupeň 3 nebo 4 Světové zdravotnické organizace).
Do 1 roku
Počet transfuzí krevních destiček na pacienta během období studie
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Procento dní, kdy subjektům byla podána transfuze (nebo jim transfuze nebyla podána)
Časové okno: Do 1 roku
Frekvence, s jakou jsou podávány transfuze navzdory počtu trombocytů nad stanoveným prahem, bude dokumentována, stejně jako frekvence, s jakou nejsou transfuze podávány do 24 hodin po počtu trombocytů pod stanoveným prahem.
Do 1 roku
Komplikace související s transfuzí krevních destiček
Časové okno: Do 1 roku
Bude uveden celkový počet transfuzních reakcí, pacientů s aloimunizací a objemového přetížení.
Do 1 roku
Progresivní nebo nový arteriální tromboembolismus
Časové okno: Do 1 roku
Vyhodnotí progresi nebo nový arteriální tromboembolismus buď dokumentovanými akutními elektrokardiografickými změnami kompatibilními s poraněním myokardu a/nebo biochemickými změnami v séru diagnostikou infarktu myokardu, nebo dokumentovanými změnami zobrazení (počítačová tomografie nebo magnetická rezonance) změnami kompatibilními s infarktem v důsledku embolie v přítomnosti nového neurologického deficitu nebo zobrazení prokázalo defekty intraluminální náplně v arteriální distribuci doprovázené symptomy akutní ischemie (akutní počínající bolest, bledost, ztráta pulzu nebo jiné poškození koncových orgánů).
Do 1 roku
Progresivní nebo nová žilní tromboembolie
Časové okno: Do 1 roku
Vyhodnotí progresivní nebo novou žilní tromboembolii. Bude vyžadovat potvrzení zobrazením, definované jako defekt(y) intraluminální náplně na kontrastní počítačové tomografii nebo nestlačitelný žilní segment(y) na ultrasonografii.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Garcia, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9799 (JINÝ: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-00864 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Transfuze krevních destiček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit