Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление трансфузионной терапией тромбоцитами у пациентов с раком крови или вызванной лечением тромбоцитопенией

17 октября 2019 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Ведение венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) у пациентов с гематологическими заболеваниями и тромбоцитопенией, вызванной лечением: пилотное исследование

В этом пилотном клиническом испытании сравнивается безопасность двух различных «порогов» переливания тромбоцитов у пациентов с раком крови или вызванной лечением тромбоцитопенией, состояние которых требует антикоагулянтных препаратов (разжижителей крови) для образования тромбов. Относительно меньшее количество трансфузий тромбоцитов может уменьшить побочные эффекты частых трансфузий тромбоцитов, не приводя к чрезмерному кровотечению.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего два разных порога переливания тромбоцитов (50 x 10^9/л против [против] 30 x 10^9/л) у пациентов с тромбоцитопенией, вызванной лечением или злокачественным новообразованием, требующей терапевтической антикоагулянтной терапии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Прогрессирующая или новая венозная тромбоэмболия (ВТЭ).

II. Прогрессирующая или новая артериальная тромбоэмболия (АТЭ).

III. Геморрагические явления (оценка Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ] 2 или выше).

IV. Комбинация I, II и III.

V. Большие кровотечения (класс 3 или 4 по ВОЗ).

VI. Количество трансфузий тромбоцитов на одного пациента в течение периода исследования.

VII. Осложнения, связанные с трансфузией тромбоцитов (включая трансфузионные реакции, аллоиммунизацию и перегрузку объемом).

VIII. Степень достижения целевых порогов тромбоцитов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I (более низкая доза): пациентам проводят переливание тромбоцитов во все дни, когда утреннее количество тромбоцитов ниже порогового значения 30 x 10^9/л на срок до 30 дней или до тех пор, пока количество тромбоцитов спонтанно не восстановится до > 50 x 10^9 в течение 3 дня подряд при отсутствии переливаний.

ГРУППА II (более высокая доза): пациентам проводят переливание тромбоцитов во все дни, когда утреннее количество тромбоцитов ниже порогового значения 50 x 10^9/л на срок до 30 дней или до тех пор, пока количество тромбоцитов спонтанно не восстановится до > 50 x 10^9 в течение 3 дня подряд при отсутствии переливаний.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент с неострой промиелоцитарной лейкемией (ОПЛ) острой лейкемией (острый миелоидный лейкоз [ОМЛ], острый лимфобластный лейкоз [ОЛЛ], бифенотипический лейкоз), проходящий лечебную химиотерапию ИЛИ любой пациент, подвергающийся аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) для гематологических заболевание (включая острый лейкоз, как указано выше, хронический миелогенный лейкоз [ХМЛ], хронический лимфолейкоз [ХЛЛ], миелодиспластический синдром [МДС], первичный или вторичный миелофиброз, гиперэозинофильные синдромы, нарушения плазматических клеток, В-клеточную или Т-клеточную лимфому)
  • Болезнь может быть измеримой или неизмеримой
  • Диагностика симптоматической венозной тромбоэмболии, требующей антикоагулянтной терапии в терапевтических дозах (нефракционированный или низкомолекулярный гепарин или пероральные антикоагулянты) на протяжении всего периода восстановления кроветворения
  • Ожидаемое количество тромбоцитов = < 50 x 10 ^ 9 / л в течение > = 5 дней в течение 72 часов после регистрации.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Отдельный эпизод ВТЭ или артериального тромбоза в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • Большое кровотечение (класс 3 или 4 по ВОЗ) в течение 6 месяцев после зачисления
  • Активное кровотечение (степень 2 или выше) на момент зачисления
  • История внутричерепного кровотечения в любое время
  • Нарушения гемостаза, включая болезнь фон Виллебранда, гемофилию, нарушения функции тромбоцитов
  • Одновременный прием аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов.
  • Признаки диссеминированного внутрисосудистого антикоагулянта (ДВС-синдрома) по определению основного врача пациента.
  • Аллоиммунизация в анамнезе (определяемая как рефрактерность тромбоцитов с панелью реактивных антител [PRA]> 25%) во время или до включения в исследование
  • Неконтролируемое или сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, нестабильную стенокардию.
  • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
  • Беременность или способность забеременеть и нежелание использовать две формы контроля над рождаемостью в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (переливание более низких доз тромбоцитов)
Пациентам проводят переливание тромбоцитов во все дни, когда утреннее количество тромбоцитов ниже порогового значения 30 x 10^9/л на срок до 30 дней или до тех пор, пока количество тромбоцитов спонтанно не восстановится до > 50 x 10^9 в течение 3 дней подряд при отсутствии переливания.
Биологический: Переливание тромбоцитов
Пройти трансфузию тромбоцитарной массы с меньшей дозой
Другие имена:
  • Переливание тромбоцитов
Биологический: Переливание тромбоцитов
Пройти переливание более высокой дозы тромбоцитов
Другие имена:
  • Переливание тромбоцитов
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа II (переливание более высоких доз тромбоцитов)
Пациентам проводят переливание тромбоцитов во все дни, когда утреннее количество тромбоцитов ниже порогового значения 50 x 10^9/л на срок до 30 дней или до тех пор, пока количество тромбоцитов спонтанно не восстановится до > 50 x 10^9 в течение 3 дней подряд при отсутствии переливания.
Биологический: Переливание тромбоцитов
Пройти трансфузию тромбоцитарной массы с меньшей дозой
Другие имена:
  • Переливание тромбоцитов
Биологический: Переливание тромбоцитов
Пройти переливание более высокой дозы тромбоцитов
Другие имена:
  • Переливание тромбоцитов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, подходящих для участия в исследовании
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Количество пациентов, к которым обратились за согласием, но отказались от него
Временное ограничение: До 1 года
Причины неприемлемости будут сообщаться качественно, чтобы информировать будущие исследования.
До 1 года
Количество пациентов, давших согласие на зачисление
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Количество подходящих пациентов
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Количество пациентов, прошедших скрининг и признанных непригодными
Временное ограничение: До 1 года
Причины неприемлемости будут сообщаться качественно, чтобы информировать будущие исследования.
До 1 года
Количество пациентов, успешно следующих протоколу
Временное ограничение: До 1 года
Будет оцениваться количество пациентов, успешно соблюдающих протокол, определяемых как получающие переливание «по протоколу» в конце периода исследования.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота геморрагических явлений (2-я степень по Всемирной организации здравоохранения или выше)
Временное ограничение: До 1 года
Будет оцениваться частота геморрагических явлений (класс 2 или выше по классификации Всемирной организации здравоохранения).
До 1 года
Большие кровотечения (3 или 4 степень по Всемирной организации здравоохранения)
Временное ограничение: До 1 года
Будут оцениваться основные кровотечения (класс 3 или 4 по классификации Всемирной организации здравоохранения).
До 1 года
Количество трансфузий тромбоцитов на пациента в течение периода исследования
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Процент дней, в которые субъектам переливали кровь (или не делали переливание крови)
Временное ограничение: До 1 года
Будет документирована частота, с которой проводятся переливания, несмотря на количество тромбоцитов выше определенного порога, а также частота, с которой переливание не проводится в течение 24 часов после того, как количество тромбоцитов ниже установленного порога.
До 1 года
Осложнения, связанные с переливанием тромбоцитов
Временное ограничение: До 1 года
Будет сообщено общее количество трансфузионных реакций, пациентов, перенесших аллоиммунизацию и объемную перегрузку.
До 1 года
Прогрессирующая или новая артериальная тромбоэмболия
Временное ограничение: До 1 года
Будут оценивать прогрессирование или новую артериальную тромбоэмболию либо по подтвержденным острым электрокардиографическим изменениям, совместимым с повреждением миокарда, и/или по биохимическим изменениям в сыворотке крови, диагностическим для инфаркта миокарда, либо по документально подтвержденным визуализирующим (компьютерная или магнитно-резонансная томография) изменениям, совместимым с инфарктом из-за эмболии в присутствии нового неврологического дефицита или визуализация показала внутрипросветные дефекты наполнения в артериальном распределении, сопровождаемые симптомами острой ишемии (острая боль в начале, бледность, потеря пульса или другое поражение органов-мишеней).
До 1 года
Прогрессирующая или новая венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: До 1 года
Оценит прогрессирующую или новую венозную тромбоэмболию. Потребуется подтверждение изображения, определяемое как внутрипросветный дефект(ы) наполнения на компьютерной томографии с контрастным усилением или несжимаемый венозный сегмент(ы) на УЗИ.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: David Garcia, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9799 (ДРУГОЙ: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-00864 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться