Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van bloedplaatjestransfusietherapie bij patiënten met bloedkanker of door behandeling geïnduceerde trombocytopenie

17 oktober 2019 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Beheer van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) bij patiënten met hematologische aandoeningen en door behandeling geïnduceerde trombocytopenie: een pilotstudie

Deze pilot klinische proef vergelijkt de veiligheid van twee verschillende "drempels" voor transfusie van bloedplaatjes bij patiënten met bloedkanker of door behandeling geïnduceerde trombocytopenie bij wie de aandoening anticoagulantia (bloedverdunners) vereist voor bloedstolsels. Door relatief minder trombocytentransfusies te geven, kunnen de bijwerkingen van frequente trombocytentransfusies worden verminderd zonder dat dit tot onnodige bloedingen leidt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de haalbaarheid te bepalen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin twee verschillende transfusiedrempels voor bloedplaatjes (50 x 10^9/L versus [vs] 30 x 10^9/L) worden vergeleken bij patiënten met een behandeling of maligniteit-geïnduceerde trombocytopenie die therapeutische antistolling vereisen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Progressieve of nieuwe veneuze trombo-embolische (VTE).

II. Progressieve of nieuwe arteriële trombo-embolie (ATE).

III. Hemorragische voorvallen (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] graad 2 of hoger).

IV. Een samenstelling van I, II en III.

V. Ernstige bloedingen (WHO graad 3 of 4).

VI. Aantal bloedplaatjestransfusies per patiënt tijdens de onderzoeksperiode.

VII. Bloedplaatjestransfusiegerelateerde complicaties (waaronder transfusiereacties, allo-immunisatie en volume-overbelasting).

VIII. Mate waarin doeldrempels voor bloedplaatjes worden bereikt.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van 2 groepen.

GROEP I (lagere dosis): Patiënten ondergaan bloedplaatjestransfusie op alle dagen dat het aantal bloedplaatjes in de ochtend onder de drempel van 30 x 10^9/L ligt gedurende maximaal 30 dagen of totdat het aantal bloedplaatjes spontaan herstelt tot > 50 x 10^9 voor 3 opeenvolgende dagen zonder transfusies.

GROEP II (Hogere dosis): Patiënten ondergaan bloedplaatjestransfusie op alle dagen dat het aantal bloedplaatjes in de ochtend onder de drempel van 50 x 10^9/L ligt gedurende maximaal 30 dagen of totdat het aantal bloedplaatjes spontaan herstelt tot > 50 x 10^9 voor 3 opeenvolgende dagen zonder transfusies.

Na voltooiing van de studie worden patiënten 30 dagen lang gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met niet-acute promyelocytische leukemie (APL) acute leukemie (acute myeloïde leukemie [AML], acute lymfoblastische leukemie [ALL], bifenotypische leukemie) die curatieve chemotherapie ondergaat OF elke patiënt die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaat voor een hematologische stoornis (waaronder acute leukemie zoals hierboven, chronische myeloïde leukemie [CML], chronische lymfatische leukemie [CLL], myelodysplastisch syndroom [MDS], primaire of secundaire myelofibrose, hypereosinofiele syndromen, plasmacelaandoeningen, B-cel- of T-cellymfoom)
  • Ziekte kan meetbaar of niet-meetbaar zijn
  • Diagnose van symptomatische veneuze trombo-embolie waarvoor therapeutische dosis antistolling nodig is (ongefractioneerde of laagmoleculaire heparine of orale anticoagulantia) gedurende de periode van hematopoëtisch herstel
  • Verwacht aantal bloedplaatjes =< 50 x 10^9/L gedurende >= 5 dagen binnen 72 uur na inschrijving
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Afzonderlijke episode van VTE of arteriële trombose binnen 3 maanden na inschrijving
  • Ernstige bloeding (WHO graad 3 of 4) binnen 6 maanden na inschrijving
  • Actieve bloeding (graad 2 of hoger) op het moment van inschrijving
  • Geschiedenis van intracraniale bloedingen op elk moment
  • Aandoeningen van hemostase, waaronder de ziekte van von Willebrand, hemofilie, stoornissen van de bloedplaatjesfunctie
  • Gelijktijdig gebruik van aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Bewijs van gedissemineerde intravasculaire anticoagulatie (DIC) zoals bepaald door de primaire zorgverlener van de patiënt
  • Voorgeschiedenis van allo-immunisatie (gedefinieerd als ongevoeligheid voor bloedplaatjes met panel-reactief antilichaam [PRA] > 25%) op het moment van of voorafgaand aan inschrijving
  • Ongecontroleerde of gelijktijdige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, instabiele angina pectoris
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwanger of zwanger kunnen worden en niet bereid om tijdens de onderzoeksperiode twee vormen van anticonceptie te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep I (bloedplaatjestransfusie met lagere dosis)
Patiënten ondergaan bloedplaatjestransfusie op alle dagen dat het aantal bloedplaatjes 's ochtends onder de drempelwaarde van 30 x 10^9/L ligt gedurende maximaal 30 dagen of totdat het aantal bloedplaatjes spontaan herstelt tot > 50 x 10^9 gedurende 3 opeenvolgende dagen bij afwezigheid van transfusies.
Biologisch: Transfusie van bloedplaatjes
Onderga een bloedplaatjestransfusie met een lagere dosis
Andere namen:
  • Bloedplaatjestransfusie
Biologisch: Transfusie van bloedplaatjes
Onderga een bloedplaatjestransfusie met een hogere dosis
Andere namen:
  • Bloedplaatjestransfusie
EXPERIMENTEEL: Groep II (hogere dosis bloedplaatjestransfusie)
Patiënten ondergaan bloedplaatjestransfusie op alle dagen dat het aantal bloedplaatjes 's ochtends onder de drempelwaarde van 50 x 10^9/L ligt gedurende maximaal 30 dagen of totdat het aantal bloedplaatjes spontaan herstelt tot > 50 x 10^9 gedurende 3 opeenvolgende dagen bij afwezigheid van transfusies.
Biologisch: Transfusie van bloedplaatjes
Onderga een bloedplaatjestransfusie met een lagere dosis
Andere namen:
  • Bloedplaatjestransfusie
Biologisch: Transfusie van bloedplaatjes
Onderga een bloedplaatjestransfusie met een hogere dosis
Andere namen:
  • Bloedplaatjestransfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal in aanmerking komende patiënten benaderd voor de studie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Aantal patiënten benaderd voor maar weigerende toestemming
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Redenen voor uitsluiting zullen kwalitatief worden gerapporteerd om toekomstige studies te informeren.
Tot 1 jaar
Aantal patiënten dat instemt met inschrijving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Aantal patiënten dat in aanmerking komt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Aantal gescreende patiënten dat niet in aanmerking komt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Redenen voor uitsluiting zullen kwalitatief worden gerapporteerd om toekomstige studies te informeren.
Tot 1 jaar
Aantal patiënten dat het protocol met succes volgt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Evalueert het aantal patiënten dat met succes het protocol volgt, gedefinieerd als het ontvangen van transfusies 'op protocol' aan het einde van de onderzoeksperiode.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hemorragische gebeurtenissen (Wereldgezondheidsorganisatie Graad 2 of hoger)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal de incidentie van hemorragische gebeurtenissen evalueren (Wereldgezondheidsorganisatie graad 2 of hoger).
Tot 1 jaar
Ernstige bloedingen (Wereldgezondheidsorganisatie graad 3 of 4)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal de grote bloedingen evalueren (Wereldgezondheidsorganisatie graad 3 of 4).
Tot 1 jaar
Aantal bloedplaatjestransfusies per patiënt tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Percentage dagen waarop proefpersonen een transfusie krijgen (of geen transfusie krijgen)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De frequentie waarmee transfusies worden gegeven ondanks een trombocytengetal boven de vastgestelde drempel wordt gedocumenteerd, evenals de frequentie waarmee binnen 24 uur na een trombocytengetal onder de vastgestelde drempel geen transfusies worden toegediend.
Tot 1 jaar
Aan bloedplaatjestransfusie gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het totale aantal transfusiereacties, patiënten met allo-immunisatie en volumeoverbelasting wordt gerapporteerd.
Tot 1 jaar
Progressieve of nieuwe arteriële trombo-embolie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal de progressie of nieuwe arteriële trombo-embolie evalueren aan de hand van gedocumenteerde acute elektrocardiografische veranderingen die compatibel zijn met myocardletsel en/of serum biochemische veranderingen die een myocardinfarct diagnosticeren, of gedocumenteerde beeldvorming (computertomografie of magnetische resonantie beeldvorming) veranderingen die compatibel zijn met een infarct als gevolg van embolie in de aanwezigheid van een nieuw neurologisch tekort, of beeldvorming toonde intraluminale vullingsdefecten in een arteriële distributie aan, vergezeld van symptomen van acute ischemie (acute beginnende pijn, bleekheid, verlies van pulsen of andere eindorgaanschade).
Tot 1 jaar
Progressieve of nieuwe veneuze trombo-embolische
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal de progressieve of nieuwe veneuze trombo-embolie evalueren. Vereist beeldvormingsbevestiging, gedefinieerd als intraluminaal vuldefect(en) op contrastversterkte computertomografie of onsamendrukbaar veneus segment(en) op echografie.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Garcia, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9799 (ANDER: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-00864 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Transfusie van bloedplaatjes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren