血液がんまたは治療誘発性血小板減少症患者における血小板輸血療法の管理
2019年10月17日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
血液疾患および治療誘発性血小板減少症患者における静脈血栓塞栓性イベント（VTE）の管理：パイロット研究
このパイロット臨床試験では、血液がんまたは治療誘発性血小板減少症の患者で、血栓に対して抗凝固薬 (血液希釈剤) が必要な患者における 2 つの異なる血小板輸血の「閾値」の安全性を比較します。
血小板輸血を比較的少なくすることで、過度の出血を引き起こすことなく、頻繁な血小板輸血の副作用を軽減できる可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I.治療的抗凝固療法を必要とする治療または悪性腫瘍誘発性血小板減少症の患者における2つの異なる血小板輸血閾値（50 x 10^9 / L対[vs] 30 x 10^9 / L）を比較するランダム化比較試験の実現可能性を判断する。
副次的な目的:
I.進行性または新しい静脈血栓塞栓症（VTE）。
Ⅱ．進行性または新しい動脈血栓塞栓症 (ATE)。
III. -出血性イベント（世界保健機関[WHO]グレード2以上）。
IV. I、II、III の複合体。
V. 大出血 (WHO グレード 3 または 4)。
Ⅵ．研究期間中の患者あたりの血小板輸血の数。
VII.血小板輸血に関連する合併症（輸血反応、同種免疫および容量過負荷を含む）。
VIII. 血小板の目標閾値が達成される程度。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I (低用量): 患者は、朝の血小板数がしきい値の 30 x 10^9/L を下回った日から最大 30 日間、または血小板数が自然に > 50 x 10^9 に回復するまで、毎日血小板輸血を受けます。輸血のない連続した 3 日間。
グループ II (高用量): 患者は、朝の血小板数がしきい値の 50 x 10^9/L を 30 日間下回る場合、または血小板数が自然に > 50 x 10^9 に回復するまで、すべての日に血小板輸血を受けます。輸血のない連続した 3 日間。
研究の完了後、患者は 30 日間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治癒目的の化学療法を受けている非急性前骨髄球性白血病（APL）急性白血病（急性骨髄性白血病[AML]、急性リンパ性白血病[ALL]、二表現型白血病）の患者、または血液学のために同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けている患者障害 (上記の急性白血病、慢性骨髄性白血病 [CML]、慢性リンパ球性白血病 [CLL]、骨髄異形成症候群 [MDS]、原発性または続発性骨髄線維症、好酸球増多症候群、形質細胞障害、B 細胞または T 細胞リンパ腫を含む)
- 病気は測定可能な場合と測定不可能な場合があります
- -造血回復の期間を通じて治療用量の抗凝固療法（未分画または低分子量ヘパリンまたは経口抗凝固薬）を必要とする症候性静脈血栓塞栓症の診断
- -予想される血小板数 =< 50 x 10^9/L 登録後 72 時間以内に 5 日以上
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -登録から3か月以内のVTEまたは動脈血栓症の別のエピソード
- -登録から6か月以内の大出血（WHOグレード3または4）
- -登録時の活動性出血（グレード2以上）
- -いつでも頭蓋内出血の病歴
- フォン・ヴィレブランド病、血友病、血小板機能障害などの止血障害
- アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬の併用
- -播種性血管内抗凝固療法（DIC）の証拠 患者のプライマリプロバイダーによって決定された
- -登録時または登録前の同種免疫の履歴（パネル反応性抗体[PRA]> 25％の血小板不応性として定義）
- -進行中または活動的な感染症、不安定狭心症を含むがこれらに限定されない、制御されていないまたは併発する病気
- 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
- -妊娠中または妊娠する可能性があり、調査期間中に2つの形式の避妊を使用したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (低用量血小板輸血)
患者は、朝の血小板数がしきい値の 30 x 10^9/L を下回る日が 30 日以内の場合、または血小板数が 50 x 10^9 を超えるまで 3 日間連続して自然に回復するまで、すべての日に血小板輸血を受けます。輸血。
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低用量の血小板輸血を受ける
他の名前：
高用量の血小板輸血を受ける
他の名前：
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実験的：グループ II (高用量血小板輸血)
患者は、朝の血小板数がしきい値の 50 x 10^9/L を 30 日まで下回る場合、または血小板数が 50 x 10^9 を超えるまで 3 日間連続して自然に回復するまで、すべての日に血小板輸血を受けます。輸血。
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低用量の血小板輸血を受ける
他の名前：
高用量の血小板輸血を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究にアプローチした適格な患者の数
時間枠：最長1年
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最長1年
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アプローチしたが同意を拒否した患者の数
時間枠：最長1年
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不適格の理由は、将来の研究に役立つよう定性的に報告されます。
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最長1年
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登録に同意した患者数
時間枠：最長1年
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最長1年
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対象患者数
時間枠：最長1年
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最長1年
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スクリーニングされ、不適格とみなされた患者の数
時間枠：最長1年
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不適格の理由は、将来の研究に役立つよう定性的に報告されます。
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最長1年
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プロトコルに成功した患者の数
時間枠：最長1年
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研究期間の終わりに「プロトコルに従って」輸血を受けることとして定義される、プロトコルに従って成功した患者の数を評価します。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血性事象の発生率（世界保健機関グレード2以上）
時間枠：最長1年
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出血性イベントの発生率を評価します（世界保健機関グレード2以上）。
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最長1年
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大出血 (世界保健機関グレード 3 または 4)
時間枠：最長1年
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主要な出血を評価します (世界保健機関グレード 3 または 4)。
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最長1年
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研究期間中の患者あたりの血小板輸血の数
時間枠：最長1年
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最長1年
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被験者が輸血された (または輸血が行われなかった) 日の割合
時間枠：最長1年
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決定された閾値を超える血小板数にもかかわらず輸血が行われる頻度が記録され、血小板数が決定された閾値を下回った後24時間以内に輸血が投与されない頻度も記録される。
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最長1年
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血小板輸血関連の合併症
時間枠：最長1年
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輸血反応の総数、同種免疫を経験している患者、および容量過負荷が報告されます。
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最長1年
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進行性または新しい動脈血栓塞栓症
時間枠：最長1年
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進行または新しい動脈血栓塞栓症を、心筋損傷および/または血清生化学的変化と一致する文書化された急性心電図変化によって評価します 心筋梗塞の診断、または文書化されたイメージング（コンピューター断層撮影法または磁気共鳴画像法） 存在下での塞栓症による梗塞と一致する変化新しい神経学的欠損の、またはイメージングは、急性虚血の症状（急性発症の痛み、蒼白、脈拍の喪失、または他の末端器官の損傷）を伴う動脈分布の管腔内充填欠陥を示しました。
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最長1年
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進行性または新しい静脈血栓塞栓症
時間枠：最長1年
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進行性または新しい静脈血栓塞栓症を評価します。
造影CTでの管腔内充填欠陥または超音波検査での非圧縮性静脈セグメントとして定義される画像確認が必要になります。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Garcia、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月9日
一次修了 (実際)
2018年12月21日
研究の完了 (実際)
2018年12月21日
試験登録日
最初に提出
2017年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月20日
最初の投稿 (実際)
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月17日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9799 (他の：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2017-00864 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血小板輸血の臨床試験
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Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation完了
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