Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af blodpladetransfusionsterapi hos patienter med blodkræft eller behandlingsinduceret trombocytopeni

17. oktober 2019 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Håndtering af venøse tromboemboliske hændelser (VTE) hos patienter med hæmatologiske lidelser og behandlingsinduceret trombocytopeni: en pilotundersøgelse

Dette kliniske pilotforsøg sammenligner sikkerheden ved to forskellige "tærskler" for blodpladetransfusion blandt patienter med blodkræft eller behandlingsinduceret trombocytopeni, hvis tilstand kræver antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin) mod blodpropper. At give relativt færre blodpladetransfusioner kan reducere bivirkningerne ved hyppige blodpladetransfusioner uden at føre til unødig blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to forskellige blodpladetransfusionstærskler (50 x 10^9/L versus [vs] 30 x 10^9/L) hos patienter med behandling eller malignitetsinduceret trombocytopeni, der kræver terapeutisk antikoagulering.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Progressiv eller ny venøs tromboembolisk (VTE).

II. Progressiv eller ny arteriel tromboemboli (ATE).

III. Hæmoragiske hændelser (World Health Organization [WHO] grad 2 eller højere).

IV. En sammensætning af I, II og III.

V. Større blødninger (WHO grad 3 eller 4).

VI. Antal blodpladetransfusioner pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden.

VII. Blodpladetransfusionsrelaterede komplikationer (herunder transfusionsreaktioner, alloimmunisering og volumenoverbelastning).

VIII. Grad til hvilken blodplademåltærskler opnås.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret i 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I (lavere dosis): Patienter gennemgår blodpladetransfusion alle dage, hvor blodpladetallet om morgenen er under tærsklen 30 x 10^9/L i op til 30 dage, eller indtil trombocyttallet spontant kommer sig til > 50 x 10^9 for 3 på hinanden følgende dage i mangel af transfusioner.

GRUPPE II (højere dosis): Patienter gennemgår blodpladetransfusion på alle dage, hvor blodpladetallet om morgenen er under tærsklen 50 x 10^9/L i op til 30 dage, eller indtil trombocyttallet spontant kommer sig til > 50 x 10^9 for 3 på hinanden følgende dage i mangel af transfusioner.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med ikke-akut promyelocytisk leukæmi (APL) akut leukæmi (akut myeloid leukæmi [AML], akut lymfatisk leukæmi [ALL], bifænotypisk leukæmi), der gennemgår kurativ intentionskemoterapi ELLER enhver patient, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) til en hæmatologisk transplantation. lidelse (herunder akut leukæmi som ovenfor, kronisk myelogen leukæmi [CML], kronisk lymfatisk leukæmi [CLL], myelodysplastisk syndrom [MDS], primær eller sekundær myelofibrose, hypereosinofile syndromer, plasmacellelidelser, B-celle eller T-celle lymfom)
  • Sygdom kan være målbar eller ikke-målbar
  • Diagnose af symptomatisk venøs tromboemboli, der kræver antikoagulering i terapeutisk dosis (ufraktioneret eller lavmolekylært heparin eller orale antikoagulantia) i hele perioden med hæmatopoietisk genopretning
  • Forventet trombocyttal =< 50 x 10^9/L i >= 5 dage inden for 72 timer efter tilmelding
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Separat episode af VTE eller arteriel trombose inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Større blødning (WHO grad 3 eller 4) inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Aktiv blødning (grad 2 eller højere) på tidspunktet for tilmelding
  • Anamnese med intrakraniel blødning til enhver tid
  • Hæmostaseforstyrrelser, herunder von Willebrands sygdom, hæmofili, blodpladefunktionsforstyrrelser
  • Samtidig brug af aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Bevis for dissemineret intravaskulær antikoagulering (DIC) som bestemt af patientens primære udbyder
  • Anamnese med alloimmunisering (defineret som trombocytrefraktær med panelreaktivt antistof [PRA] > 25%) på tidspunktet for eller før indskrivning
  • Ukontrolleret eller samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ustabil angina pectoris
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Gravid eller i stand til at blive gravid og uvillig til at bruge to former for prævention i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe I (lavere dosis blodpladetransfusion)
Patienter gennemgår blodpladetransfusion alle dage, hvor blodpladetallet om morgenen er under tærsklen 30 x 10^9/L i op til 30 dage, eller indtil trombocyttallet spontant kommer sig til > 50 x 10^9 i 3 på hinanden følgende dage i fravær af transfusioner.
Biologisk: Blodpladetransfusion
Gennemgå blodpladetransfusion med lavere dosis
Andre navne:
  • Blodpladetransfusion
Biologisk: Blodpladetransfusion
Gennemgå højere dosis blodpladetransfusion
Andre navne:
  • Blodpladetransfusion
EKSPERIMENTEL: Gruppe II (højdosis blodpladetransfusion)
Patienter gennemgår blodpladetransfusion alle dage, hvor blodpladetallet om morgenen er under tærsklen på 50 x 10^9/L i op til 30 dage, eller indtil trombocyttallet spontant kommer sig til > 50 x 10^9 i 3 på hinanden følgende dage i fravær af blodplader. transfusioner.
Biologisk: Blodpladetransfusion
Gennemgå blodpladetransfusion med lavere dosis
Andre navne:
  • Blodpladetransfusion
Biologisk: Blodpladetransfusion
Gennemgå højere dosis blodpladetransfusion
Andre navne:
  • Blodpladetransfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvalificerede patienter, der henvendes til undersøgelsen
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Antal patienter, der er henvendt til, men nægter samtykke
Tidsramme: Op til 1 år
Årsager til manglende egnethed vil blive rapporteret kvalitativt for at informere fremtidige undersøgelser.
Op til 1 år
Antal patienter, der giver samtykke til tilmelding
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Antal berettigede patienter
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Antal screenede patienter og anset for uegnede
Tidsramme: Op til 1 år
Årsager til manglende egnethed vil blive rapporteret kvalitativt for at informere fremtidige undersøgelser.
Op til 1 år
Antal patienter, der har fulgt protokollen
Tidsramme: Op til 1 år
Vil evaluere antallet af patienter, der med succes følger protokollen, defineret som at modtage transfusioner 'i henhold til protokollen' i slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hæmoragiske hændelser (World Health Organization grad 2 eller højere)
Tidsramme: Op til 1 år
Vil evaluere forekomsten af ​​hæmoragiske hændelser (World Health Organization grad 2 eller højere).
Op til 1 år
Større blødninger (World Health Organization Grade 3 eller 4)
Tidsramme: Op til 1 år
Vil evaluere de store blødninger (World Health Organization grad 3 eller 4).
Op til 1 år
Antal blodpladetransfusioner pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Procent af dage, hvor forsøgspersoner er transfunderet (eller transfusion ikke gives)
Tidsramme: Op til 1 år
Hyppigheden, hvormed transfusioner gives på trods af et trombocyttal over den fastsatte tærskel, vil blive dokumenteret, ligesom hyppigheden, hvormed transfusioner ikke gives inden for 24 timer efter et trombocyttal under den fastsatte tærskel.
Op til 1 år
Blodpladetransfusionsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 1 år
Det samlede antal transfusionsreaktioner, patienter, der oplever alloimmunisering og volumenoverbelastning vil blive rapporteret.
Op til 1 år
Progressiv eller ny arteriel tromboembolisme
Tidsramme: Op til 1 år
Vil evaluere progression eller ny arteriel tromboembolisme ved enten dokumenterede akutte elektrokardiografiske ændringer, der er kompatible med myokardieskade og/eller biokemiske serumændringer, der er diagnostiske for myokardieinfarkt, eller dokumenteret billeddannelse (computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse) ændringer, der er kompatible med infarkt på grund af emboli af et nyt neurologisk deficit, eller billeddiagnostik påvist intraluminale fyldningsdefekter i en arteriel fordeling ledsaget af symptomer på akut iskæmi (akut indsættende smerte, bleghed, tab af pulser eller anden end-organskade).
Op til 1 år
Progressiv eller ny venøs tromboembolisk
Tidsramme: Op til 1 år
Vil evaluere den progressive eller nye venøse tromboemboliske. Vil kræve billeddiagnostisk bekræftelse, defineret som intraluminal fyldningsdefekt(er) på kontrastforstærket computertomografi eller inkompressible venesegment(er) på ultralyd.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Garcia, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9799 (ANDET: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00864 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Blodpladetransfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner