血癌或治疗诱发的血小板减少症患者的血小板输注治疗管理
2019年10月17日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
血液系统疾病和治疗诱发的血小板减少症患者静脉血栓栓塞事件 (VTE) 的管理：一项初步研究
该试点临床试验比较了两种不同的血小板输注“阈值”在患有血癌或治疗引起的血小板减少症的患者中的安全性，这些患者的病情需要使用抗凝药物（血液稀释剂）来治疗血栓。
给予相对较少的血小板输注可以减少频繁输注血小板的副作用，而不会导致过度出血。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
主要目标：
I. 确定一项随机对照试验的可行性，比较两种不同的血小板输注阈值（50 x 10^9/L 与 [vs] 30 x 10^9/L）在接受治疗或需要治疗性抗凝治疗的恶性肿瘤引起的血小板减少症中。
次要目标：
I. 进行性或新的静脉血栓栓塞 (VTE)。
二。进行性或新发动脉血栓栓塞症 (ATE)。
三、出血事件（世界卫生组织 [WHO] 2 级或更高级别）。
四、 I、II 和 III 的组合。
V. 大出血（WHO 3 级或 4 级）。
六。研究期间每位患者的血小板输注次数。
七。血小板输注相关并发症（包括输注反应、同种免疫和容量过载）。
八。 达到血小板目标阈值的程度。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
I 组（低剂量）：当早晨血小板计数低于阈值 30 x 10^9/L 长达 30 天或直到血小板计数自发恢复到 > 50 x 10^9 达 30 天时，患者接受血小板输注连续 3 天不输血。
第 II 组（更高剂量）：当早晨血小板计数低于阈值 50 x 10^9/L 长达 30 天或直到血小板计数自发恢复到 > 50 x 10^9 达 30 天时，患者接受血小板输注连续 3 天不输血。
研究完成后，患者在 30 天后接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何接受治疗性化疗的非急性早幼粒细胞白血病 (APL) 急性白血病（急性髓性白血病 [AML]、急性淋巴细胞白血病 [ALL]、双表型白血病）患者或任何接受异基因造血干细胞移植 (HSCT) 进行血液学治疗的患者疾病（包括上述急性白血病、慢性粒细胞白血病 [CML]、慢性淋巴细胞白血病 [CLL]、骨髓增生异常综合征 [MDS]、原发性或继发性骨髓纤维化、嗜酸性粒细胞增多综合征、浆细胞疾病、B 细胞或 T 细胞淋巴瘤）
- 疾病可能是可测量的或不可测量的
- 在造血功能恢复期间需要治疗剂量抗凝（普通肝素或低分子肝素或口服抗凝剂）的症状性静脉血栓栓塞症的诊断
- 预期血小板计数 =< 50 x 10^9/L 且在入组后 72 小时内 >= 5 天
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 入组后 3 个月内单独发生 VTE 或动脉血栓形成
- 入组后 6 个月内发生大出血（WHO 3 级或 4 级）
- 入组时有活动性出血（2 级或更高级别）
- 随时有颅内出血史
- 止血障碍，包括血管性血友病、血友病、血小板功能障碍
- 同时使用阿司匹林或非甾体抗炎药
- 由患者的主要提供者确定的弥散性血管内抗凝 (DIC) 的证据
- 入组时或入组前同种免疫史（定义为血小板反应性抗体 [PRA] > 25%）
- 不受控制或并发的疾病，包括但不限于持续或活动性感染、不稳定型心绞痛
- 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 怀孕或能够怀孕但不愿在研究期间使用两种避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：I 组（低剂量血小板输注）
当早晨血小板计数低于阈值 30 x 10^9/L 长达 30 天或直至血小板计数连续 3 天自发恢复至 > 50 x 10^9输血。
|
接受低剂量血小板输注
其他名称：
接受更高剂量的血小板输注
其他名称：
|
|
实验性的：II 组（高剂量血小板输注）
当早晨血小板计数低于阈值 50 x 10^9/L 长达 30 天，或直到血小板计数连续 3 天自发恢复至 > 50 x 10^9输血。
|
接受低剂量血小板输注
其他名称：
接受更高剂量的血小板输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与研究的合格患者人数
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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接洽但拒绝同意的患者人数
大体时间：长达 1 年
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将定性报告不合格的原因，以便为未来的研究提供信息。
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长达 1 年
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同意入组的患者人数
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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符合条件的患者人数
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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筛选并被认为不合格的患者人数
大体时间：长达 1 年
|
将定性报告不合格的原因，以便为未来的研究提供信息。
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长达 1 年
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成功遵循协议的患者人数
大体时间：长达 1 年
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将评估成功遵循方案的患者人数，定义为在研究期结束时“按方案”接受输血。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血事件的发生率（世界卫生组织 2 级或更高级别）
大体时间：长达 1 年
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将评估出血事件的发生率（世界卫生组织 2 级或更高级别）。
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长达 1 年
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大出血（世界卫生组织 3 级或 4 级）
大体时间：长达 1 年
|
将评估大出血（世界卫生组织 3 级或 4 级）。
|
长达 1 年
|
|
研究期间每位患者的血小板输注次数
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
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受试者输血（或未输血）的天数百分比
大体时间：长达 1 年
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将记录尽管血小板计数高于确定的阈值仍输血的频率，以及在血小板计数低于确定的阈值后 24 小时内不输血的频率。
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长达 1 年
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血小板输注相关并发症
大体时间：长达 1 年
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将报告输血反应、经历同种免疫和容量超负荷的患者总数。
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长达 1 年
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进行性或新发动脉血栓栓塞
大体时间：长达 1 年
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将通过记录的与心肌损伤相容的急性心电图变化和/或诊断心肌梗塞的血清生化变化，或记录的成像（计算机断层扫描或磁共振成像）与存在栓塞引起的梗塞相容的变化来评估进展或新的动脉血栓栓塞新的神经功能缺损，或影像学显示动脉分布中的腔内充盈缺陷伴有急性缺血症状（急性发作性疼痛、苍白、脉搏消失或其他终末器官损伤）。
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长达 1 年
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进行性或新发静脉血栓栓塞
大体时间：长达 1 年
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将评估进行性或新的静脉血栓栓塞。
将需要影像学确认，定义为对比增强计算机断层扫描的腔内充盈缺损或超声检查的不可压缩静脉段。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Garcia、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月9日
初级完成 (实际的)
2018年12月21日
研究完成 (实际的)
2018年12月21日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月17日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9799 (其他：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2017-00864 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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