Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione della terapia trasfusionale piastrinica in pazienti con tumore del sangue o trombocitopenia indotta dal trattamento

17 ottobre 2019 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Gestione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti con disturbi ematologici e trombocitopenia indotta dal trattamento: uno studio pilota

Questo studio clinico pilota confronta la sicurezza di due diverse "soglie" di trasfusione piastrinica tra pazienti con tumore del sangue o trombocitopenia indotta da trattamento la cui condizione richiede farmaci anticoagulanti (fluidificanti del sangue) per i coaguli di sangue. Dare relativamente meno trasfusioni di piastrine può ridurre gli effetti collaterali delle frequenti trasfusioni di piastrine senza portare a sanguinamento eccessivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato che confronta due diverse soglie di trasfusione piastrinica (50 x 10^9/L contro [vs] 30 x 10^9/L) in pazienti con trattamento o trombocitopenia indotta da neoplasie che richiedono anticoagulanti terapeutici.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Tromboembolia venosa progressiva o nuova (TEV).

II. Tromboembolia arteriosa progressiva o nuova (TEA).

III. Eventi emorragici (grado 2 o superiore dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]).

IV. Un composto di I, II e III.

V. Sanguinamenti maggiori (grado 3 o 4 dell'OMS).

VI. Numero di trasfusioni di piastrine per paziente durante il periodo di studio.

VII. Complicanze correlate alla trasfusione di piastrine (comprese reazioni trasfusionali, alloimmunizzazione e sovraccarico di volume).

VIII. Grado di raggiungimento delle soglie target piastriniche.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I (dose più bassa): i pazienti vengono sottoposti a trasfusione piastrinica tutti i giorni in cui la conta piastrinica mattutina è inferiore alla soglia di 30 x 10^9/L per un massimo di 30 giorni o fino a quando la conta piastrinica non recupera spontaneamente a > 50 x 10^9 per 3 giorni consecutivi in ​​assenza di trasfusioni.

GRUPPO II (Dose più alta): i pazienti vengono sottoposti a trasfusione piastrinica tutti i giorni in cui la conta piastrinica mattutina è inferiore alla soglia di 50 x 10^9/L per un massimo di 30 giorni o fino a quando la conta piastrinica non recupera spontaneamente a > 50 x 10^9 per 3 giorni consecutivi in ​​assenza di trasfusioni.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con leucemia acuta promielocitica non acuta (LPA) (leucemia mieloide acuta [AML], leucemia linfoblastica acuta [ALL], leucemia bifenotipica) sottoposto a chemioterapia con intento curativo OPPURE qualsiasi paziente sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) per un esame ematologico (incluse leucemia acuta come sopra, leucemia mieloide cronica [LMC], leucemia linfocitica cronica [LLC], sindrome mielodisplastica [MDS], mielofibrosi primaria o secondaria, sindromi ipereosinofile, disturbi delle plasmacellule, linfoma a cellule B o T)
  • La malattia può essere misurabile o non misurabile
  • Diagnosi di tromboembolia venosa sintomatica che richiede anticoagulazione a dose terapeutica (eparina non frazionata o a basso peso molecolare o anticoagulanti orali) per tutto il periodo di recupero ematopoietico
  • Conta piastrinica prevista =<50 x 10^9/L per >= 5 giorni entro 72 ore dall'arruolamento
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Episodio separato di TEV o trombosi arteriosa entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Sanguinamento maggiore (grado 3 o 4 dell'OMS) entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Sanguinamento attivo (grado 2 o superiore) al momento dell'arruolamento
  • Storia di sanguinamento intracranico in qualsiasi momento
  • Disturbi dell'emostasi tra cui malattia di von Willebrand, emofilia, disturbi della funzione piastrinica
  • Uso concomitante di aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Evidenza di anticoagulazione intravascolare disseminata (DIC) come determinato dal fornitore primario del paziente
  • Storia di alloimmunizzazione (definita come refrattarietà piastrinica con anticorpo reattivo del pannello [PRA] > 25%) al momento o prima dell'arruolamento
  • Malattia incontrollata o concomitante inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, angina pectoris instabile
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  • Incinta o in grado di rimanere incinta e non disposta a utilizzare due forme di controllo delle nascite durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo I (trasfusione di piastrine a dose inferiore)
I pazienti vengono sottoposti a trasfusione piastrinica tutti i giorni in cui la conta piastrinica mattutina è inferiore alla soglia di 30 x 10^9/L per un massimo di 30 giorni o fino a quando la conta piastrinica non recupera spontaneamente a > 50 x 10^9 per 3 giorni consecutivi in ​​assenza di trasfusioni.
Biologico: Trasfusione di piastrine
Sottoponiti a trasfusioni di piastrine a dosi più basse
Altri nomi:
  • Trasfusione di piastrine nel sangue
Biologico: Trasfusione di piastrine
Sottoponiti a trasfusioni di piastrine a dosi più elevate
Altri nomi:
  • Trasfusione di piastrine nel sangue
SPERIMENTALE: Gruppo II (trasfusione piastrinica a dose più elevata)
I pazienti vengono sottoposti a trasfusione piastrinica tutti i giorni in cui la conta piastrinica mattutina è inferiore alla soglia di 50 x 10^9/L per un massimo di 30 giorni o fino a quando la conta piastrinica non recupera spontaneamente a > 50 x 10^9 per 3 giorni consecutivi in ​​assenza di trasfusioni.
Biologico: Trasfusione di piastrine
Sottoponiti a trasfusioni di piastrine a dosi più basse
Altri nomi:
  • Trasfusione di piastrine nel sangue
Biologico: Trasfusione di piastrine
Sottoponiti a trasfusioni di piastrine a dosi più elevate
Altri nomi:
  • Trasfusione di piastrine nel sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti eleggibili contattati per lo studio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Numero di pazienti avvicinati ma che rifiutano il consenso
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I motivi di inammissibilità saranno segnalati qualitativamente al fine di informare gli studi futuri.
Fino a 1 anno
Numero di pazienti che acconsentono all'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Numero di pazienti idonei
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Numero di pazienti sottoposti a screening e ritenuti non idonei
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I motivi di inammissibilità saranno segnalati qualitativamente al fine di informare gli studi futuri.
Fino a 1 anno
Numero di pazienti che seguono con successo il protocollo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valuterà il numero di pazienti che seguono con successo il protocollo, definito come ricevere trasfusioni "sul protocollo" alla fine del periodo di studio.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi emorragici (grado 2 o superiore dell'Organizzazione mondiale della sanità)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valuterà l'incidenza di eventi emorragici (grado 2 o superiore dell'Organizzazione Mondiale della Sanità).
Fino a 1 anno
Emorragie maggiori (grado 3 o 4 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valuterà le emorragie maggiori (grado 3 o 4 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità).
Fino a 1 anno
Numero di trasfusioni di piastrine per paziente durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Percentuale di giorni in cui i soggetti ricevono trasfusioni (o trasfusioni non effettuate)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà documentata la frequenza con cui vengono effettuate trasfusioni nonostante una conta piastrinica superiore alla soglia determinata, così come la frequenza con cui non vengono somministrate trasfusioni entro 24 ore dopo una conta piastrinica inferiore alla soglia determinata.
Fino a 1 anno
Complicanze correlate alla trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà riportato il numero totale di reazioni trasfusionali, pazienti che presentano alloimmunizzazione e sovraccarico di volume.
Fino a 1 anno
Tromboembolia arteriosa progressiva o nuova
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valuterà la progressione o la nuova tromboembolia arteriosa mediante alterazioni elettrocardiografiche acute documentate compatibili con danno miocardico e/o alterazioni biochimiche sieriche diagnostiche di infarto miocardico, o alterazioni documentate di imaging (tomografia computerizzata o risonanza magnetica) compatibili con infarto dovuto a embolia in presenza di un nuovo deficit neurologico, o l'imaging ha dimostrato difetti di riempimento intraluminale in una distribuzione arteriosa accompagnati da sintomi di ischemia acuta (dolore acuto, pallore, perdita di polso o altro danno d'organo).
Fino a 1 anno
Tromboembolico venoso progressivo o nuovo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valuterà la tromboembolia venosa progressiva o nuova. Richiederà la conferma dell'imaging, definita come difetto(i) di riempimento intraluminale alla tomografia computerizzata con mezzo di contrasto o segmento(i) venoso(i) incomprimibile(i) all'ecografia.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Garcia, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9799 (ALTRO: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00864 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Trasfusione di piastrine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi