Sofusa System with Sumatriptan (KC5010) Vaiheen 1 annoksen eskaloinnin turvallisuus- ja PK-tutkimus (KCC-SMT-002) (KCC-SMT-002)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus (henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty) ja HIPPA-valtuutus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
2. Osallistumismahdollisuus koko opintojakson ajan.
3. Ole mies tai nainen, jonka ikä on 18–55 vuotta (mukaan lukien).
4. Terve, jonka tutkija on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin, mukaan lukien historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella.
5. Systolinen verenpaine (istuttaessa) on < 140 mmHg ja diastolinen verenpaine < 90 mmHg 5 minuutin levon jälkeen. Pienet verenpaineen poikkeamat tämän alueen ulkopuolella voivat olla hyväksyttäviä, jos tutkimuslääkäri tai lääkärin tarkkailija katsoo, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
6. Lepopulssi (istuen) on normaalialueella 60-100 bpm. Pienet lepopulssin poikkeamat tämän alueen ulkopuolella voivat olla hyväksyttäviä, jos tutkimuslääkäri tai lääkärin tarkkailija katsoo, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.

7. Naisten on oltava joko postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanpoisto, munanjohtimien ligaation, munanjohtimen tukos, kohdunpoisto) tai käytettävä riittävää ehkäisyä seulonnasta 90 päivään tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen. Riittävä ehkäisy on määritelty todelliseksi raittiudeksi, vasektomoitu kumppani tai jokin seuraavista yhdessä pallean, kaulakorkin tai kondomin kanssa:

   • Hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraalinen, implantti, laastari, injektio)
   • Kohdunsisäinen laite

   Miesten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä, eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä ensimmäisestä kliiniseen tutkimuskeskukseen saapumisesta ennen kuin 90 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Riittävä ehkäisy on määritelty todelliseksi raittiudeksi, vasektomiaksi, kirurgisesti steriiliksi partneriksi (kahdenpuoleinen munanpoisto, munanjohtimen ligaatio, munanjohtimen tukos, kohdunpoisto) tai jokin seuraavista yhdessä pallean, kohdunkaulan korkin tai kondomin kanssa:

   • Hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraalinen, implantti, laastari, injektio)
   • Kohdunsisäinen laite
8. Sinun ruumiinpainosi on yli 50 kg ja alle 90 kg (mukaan lukien).
9. Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
2. Nykyinen tai on käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. savukkeita, sikareita, purutupakka, nuuska jne.) 30 päivää ennen tutkimustuotteen antamista. Kotiniinitesti (200 mg:n raja) tehdään seulonnan ja tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä.
3. Lähihistoria (esim. 2 vuoden sisällä) alkoholin väärinkäytöstä, laittomien huumeiden käytöstä tai vakavasta mielenterveydestä.
4. Positiivinen näyttö aineiden väärinkäytöstä.
5. Positiivinen seulontatulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (anti-HCV).
6. Mikä tahansa sairaus tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka saattaa vaarantaa kehon tärkeän järjestelmän (esim. sydän- ja verisuoni-, hengitystie- jne.) tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
7. Kaikki verenvuotohäiriöt tai antikoagulanttien käyttö.
8. Kaikki ehdot (esim. diabetes, turvotus, skleroderma) tai lääkkeitä (esim. steroidit, antibiootit), jotka muuttavat ihon eheyttä ja/tai paranemista. Mikä tahansa tunnettu sairaus tai lääkkeiden saaminen, joka aiheuttaa hypo-/hyperpigmentaatiota tai valoherkkyyttä.
9. Verenpainetauti tai muut sydän- ja verisuonihäiriöt, kuten, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö, aivohalvaus tai perifeerinen verisuonisairaus tai mikä tahansa muu sydän- ja verisuonisairaus, joka edellyttää sydämentahdistimen käyttöä, on tai on aiemmin ollut.
10. Lääkehoidon käyttö, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän aikana ennen hoitokäyntiä annostusta varten.
11. Potilas on saanut elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon aikana ennen hoitoa tai aikoo saada sellaisen tutkimuksen aikana.
12. Kuumesairaus 7 päivän sisällä hoitokäynnistä annostusta varten.
13. Hänellä on positiivinen historia tai tunnettu herkkyys sumatriptaanille tai muille triptaaneille.
14. Mikä tahansa aikaisempi herkkyys metyleenisiniselle, fluoreseiinille tai kalseiinille tai muille vastaaville väriaineille.
15. Potilaat, jotka ovat käyttäneet ergotamiinia sisältäviä tai ergot-tyyppisiä lääkkeitä (kuten dihydrogergotamiinia tai metysergidiä) viimeisen viikon aikana. Imitrex®-etiketti ilmoittaa, että nämä lääkkeet ovat vasta-aiheisia 24 tunnin kuluessa käytöstä.
16. Diagnoosi iskeeminen suolistosairaus tai vaikea maksan vajaatoiminta, jotka ovat tunnettuja sumatriptaanin vasta-aiheita.
17. Samanaikainen hoito seuraavilla lääkkeillä, joilla on merkittäviä yhteisvaikutuksia sumatriptaanin kanssa: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniinin/norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), trisykliset masennuslääkkeet ja monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät lisääntyneen serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi. Näitä lääkkeitä saavat koehenkilöt voivat ilmoittautua tutkimukseen, jos näiden lääkkeiden käyttö on keskeytetty 5 tai useamman puoliintumisajan ajaksi ennen ensimmäistä hoitokäyntiä.
18. Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan resepti- tai käsikauppalääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit ja yrttivalmisteet), jotka voivat häiritä tutkijan määrittämää arviointia tai potilaan turvallisuutta.
19. Osallistuminen kliinisen tutkimuksen hoitovaiheeseen tai tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen vastaanottaminen 30 päivää ennen hoitokäyntiä annostusta varten.
20. Flebotomiatoimenpiteiden vaikeushistoria.
21. Luovutettu verta (>400 ml) tai verituotteita 45 päivän sisällä ennen hoitokäyntiä annostusta varten.
22. Potilaat, joilla on ihosairaus tai tatuoinnit riittävän laajat peittämään alueet, joihin laitetta käytetään.
23. Mikä tahansa ihokosketusherkkyys metalleille, muoville tai liimoille.
24. Sillä on ehto, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan lisätä riskiä tutkittavalle ja/tai tietojen tulkinnalle.